- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164342
Prävalenz chronischer Schmerzen und ihre Risikofaktoren nach einem Aufenthalt auf einer chirurgischen Intensivstation. Prospektive Beobachtungskohorte (DOUCREA)
Etude de la Prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, das Auftreten chronischer Schmerzen 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation bei Patienten mit einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation (d. h. ≥3 Tage).
Die Forscher werden den Anteil der Patienten mit chronischen Schmerzen (definiert gemäß dem Fragebogen zum kurzen Schmerzinventar) durch ein Interview drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation beurteilen.
Es werden alle Daten erfasst, die möglicherweise mit chronischen Schmerzen in Zusammenhang stehen, einschließlich der Art der Operation, der akuten Schmerzen (Intensität und Dauer) während des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Art und Dosis der erhaltenen Opioide, der Komorbidität des Patienten ...
Die Patienten werden nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht, um Auswirkungen auf die Lebensqualität festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Schmerzen kommen bei Intensivpatienten häufig vor, mit einer Häufigkeit von 33 % in Ruhe und 56 % während der Pflege. Allerdings gibt es nur wenige oder gar keine Daten zu chronischen Schmerzen nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation (d. h. länger als drei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation), während chronische Schmerzen bei Patienten offenbar häufig auftreten, insbesondere nach Operationen. Tatsächlich haben mehrere Studien gezeigt, dass viele Patienten in der postoperativen Phase unter chronischen Schmerzen leiden, wobei die Häufigkeit je nach Operation zwischen 12 und über 50 % liegt.
Zu den bekannten Risikofaktoren gehören:
- Weibliche Geschlecht
- Junges Alter
- Vorgeschichte einer psychischen Störung
- Schmerzen vor der Operation
- Art der Anästhesie, einschließlich Art und Dosis der verwendeten Opioide
- nicht richtig kontrollierte starke Schmerzen
- anhaltender Schmerz
Chronische Schmerzen werden zu einem Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirken, aber auch auf den daraus resultierenden übermäßigen Konsum von Opioiden und die daraus resultierende Sucht.
Bisher wurden chronische Schmerzen nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation untersucht. Verfügbare Studien auf der Intensivstation interessieren sich hauptsächlich für die Lebensqualität, die auch viele Jahre nach der Entlassung aus der Intensivstation verändert bleibt. Die beliebteste Umfrage ist die SF-36, die einen Abschnitt über chronische Schmerzen enthält. Allerdings befasste sich unseres Wissens nach keine Studie mit der Prävalenz chronischer Schmerzen und ihren Risikofaktoren nach einem Aufenthalt auf der Intensivstation.
Auf unserer chirurgischen Intensivstation gibt es zwei Sedierungs-Analgesie-Protokolle, die unterschiedliche Arten von Opioiden verwenden (z. B. Sufentanyl oder Remifentanyl). Darüber hinaus können Ärzte wachen Patienten Morphin oder andere orale Opioide verschreiben. Der Einfluss der Opioidwahl auf die Prävalenz chronischer Schmerzen nach der Entlassung aus der Intensivstation ist derzeit nicht bekannt, könnte aber wie bei postoperativen chronischen Schmerzen von Bedeutung sein.
Wir gehen davon aus, dass chronische Schmerzen nach einem chirurgischen Aufenthalt auf der Intensivstation häufig auftreten und dass einige Faktoren damit zusammenhängen könnten, einschließlich der Art der erhaltenen Opioide.
Die Forscher werden eine prospektive Beobachtungsstudie durchführen, um diese Prävalenz und die mit chronischen Schmerzen verbundenen Risikofaktoren zu bewerten nach einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation.
Patienten mit einem Aufenthalt auf der Intensivstation von ≥ 3 Tagen, die in der Lage sind, Fragebögen zu beantworten, sind berechtigt und werden kurz vor ihrer Entlassung aus der Intensivstation zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Nach der Aufnahme werden der Zustand des Patienten vor dem Aufenthalt auf der Intensivstation, die Art der Aufnahme, alle Intensivpflegeereignisse, Schmerzen (Dauer und Intensität), Behandlungen (einschließlich Opioide) usw. erfasst.
Die Ermittler geben den Fragebogen A zum Brief Pain Inventory (BPI) an die Patienten weiter, bevor sie von der Intensivstation entlassen werden.
Die Ermittler rufen den Patienten 3 (primärer Endpunkt), 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation an, um den BPI-Fragebogen zur Diagnose chronischer Schmerzen auszufüllen, seine Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten, die PHQ 2-Umfrage auszufüllen und alle Schmerzbehandlungen aufzuzeichnen . Abgesehen von diesen drei Telefonanrufen gibt es keine Änderung in der Patientenversorgung, den Patienten kann jedoch angeboten werden, ihren Arzt aufzusuchen, wenn eine Untersuchung auf chronische Schmerzen oder das Vorliegen depressiver Symptome vorliegt.
Diese Studie wird es ermöglichen, das Auftreten chronischer Schmerzen nach einem Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen auf der chirurgischen Intensivstation zu charakterisieren und mögliche Risikofaktoren besser zu definieren. Einige Risikofaktoren für chronische Schmerzen könnten veränderbar sein, insbesondere die Art des erhaltenen Opioids. Die Identifizierung von Risikofaktoren für chronische Schmerzen könnte dabei helfen, Patienten zu identifizieren, die von einer spezifischen Pflege oder von Nachsorgekonsultationen nach der Intensivstation profitieren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich
- CHU Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für ≥ 3 Tage
- Zugehörigkeit zur französischen Krankenversicherung
- Mündliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit chronischen Schmerzen bei Aufnahme: definiert als Verschreibung von Schmerzmitteln (Stufe 2 oder 3) für mehr als 3 Monate
- Krebs mit einer Lebenserwartung < 6 Monate
- Der neurologische Status erlaubt keine Beantwortung von Umfragen
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
- Erwachsener, dem durch Gerichts- oder Verwaltungsurteil die Freiheit entzogen wurde
- Erwachsener Patient, der gesetzlich geschützt ist (Vormundschaft)
- Erwachsener mit psychiatrischer Zwangsbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelarm
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten werden nach 3, 6 und 12 Monaten durch Telefoninterviews beobachtet, um das Brief Pain Inventory (BPI) und den Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) zu bestehen (dies ist die Intervention, da Fragebögen werden normalerweise nicht durchgeführt).
|
Telefoninterviews zum Bestehen der Fragebögen Brief Pain Inventory (BPI) und Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (dies ist die Intervention, da Fragebögen normalerweise nicht durchgeführt werden) 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation unter chronischen Schmerzen leiden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anteil der Patienten mit einem positiven Fragebogen zum kurzen Schmerzinventar (Antwort „JA“ bei der ersten Frage) 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation unter chronischen Schmerzen leiden
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit einem positiven Fragebogen zur Kurzschmerzinventur (Antwort „JA“ bei der ersten Frage) 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
12 Monate
|
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Anteil der Patienten mit möglicher depressiver Episode 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit einem Score A ≥ 3 (der PHQ-2-Score liegt zwischen 0 und 6).
Wenn der Wert 3 oder mehr beträgt, ist eine schwere depressive Störung wahrscheinlich. Patientengesundheitsfragebogen 2 (PHQ 2)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A01865-52
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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