- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164342
Forekomst av kroniske smerter og risikofaktorer etter et opphold på kirurgisk intensivavdeling. Prospektiv observasjonskohort (DOUCREA)
Etude de la prevalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Målet med denne observasjonelle, prospektive studien er å evaluere forekomsten av kroniske smerter 3 måneder etter ICU-utskrivning hos pasienter med et lengre ICU-opphold (dvs. ≥3 dager).
Etterforskerne vil vurdere andelen pasienter med kroniske smerter (definert i henhold til spørreskjemaet Brief Pain Inventory), ved intervju 3 måneder etter ICU-utskrivning.
Alle data som potensielt er assosiert med kroniske smerter vil bli samlet inn, inkludert type operasjon, akutt smerte (intensitet og varighet) under intensivoppholdet, type og dose mottatte opioider, pasientens komorbiditet...
Pasientene vil følges opp etter 6 og 12 måneder for å identifisere innvirkning på livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte smerter er vanlig for ICU-pasienter, med en forekomst på 33 % i hvile og på 56 % under sykepleie. Imidlertid er det få om noen data om kroniske smerter etter et intensivopphold (dvs. varer i mer enn 3 måneder etter utskrivning), mens kroniske smerter ser ut til å være hyppige hos pasienter, spesielt etter operasjoner. Faktisk har flere studier vist at i postoperativ periode lider mange pasienter av kroniske smerter, med insidens fra 12 til mer enn 50 %, avhengig av kirurgi.
Kjente risikofaktorer inkluderer:
- Kvinnelig kjønn
- ung alder
- forutgående psykisk lidelse
- smerte før operasjonen
- type anestesi, inkludert type og dose opioider som brukes
- ikke korrekt kontrollert alvorlig smerte
- langvarig smerte
Kronisk smerte er i ferd med å bli et folkehelseproblem, på grunn av dens innvirkning på pasienters livskvalitet, men også på overforbruk av opioider som et resultat, og avhengigheten som oppstår.
Kroniske smerter etter et intensivopphold som er studert så langt. Tilgjengelige studier på intensivavdelingen er hovedsakelig interessert i livskvaliteten, som forblir endret selv mange år etter utskrivning fra intensivavdelingen. Den mest populære undersøkelsen er SF-36 som inkluderer et avsnitt om kronisk smerte. Imidlertid var ingen studier, så vidt vi vet, interessert i kronisk smerteprevalens og risikofaktorer etter et opphold på intensivavdelingen.
I vår kirurgiske intensivavdeling er det to sedasjons-analgesi-protokoller som bruker forskjellige typer opioider (dvs. sufentanyl eller Remifentanyl), i tillegg kan leger foreskrive morfin til våkne pasienter eller andre orale opioider. Effekten av opioidvalg på kronisk smerteprevalens etter utskrivning av intensivavdelingen er ikke kjent i dag, men kan være viktig, som det er for postoperative kroniske smerter.
Vi antar at kroniske smerter er hyppige etter et kirurgisk intensivopphold og at noen faktorer kan være assosiert med det, inkludert typen opioider som mottas.
Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie for å evaluere denne prevalensen og risikofaktorene forbundet med kroniske smerter etter et lengre intensivopphold.
Pasienter med et ICU-opphold ≥3 dager, som er i stand til å svare på spørreskjemaer, vil være kvalifisert og vil bli invitert til å delta i studien rett før utskrivning fra ICU.
Etter inkludering vil pasientens tilstander før intensivopphold, type innleggelse, alle kritiske omsorgshendelser, smerte (varighet og intensitet), behandlinger (inkludert opioider)... bli samlet inn.
Etterforskerne vil sende spørreskjemaet A til pasientene før utskrivning fra intensivavdelingen.
Etterforskerne vil ringe pasienten 3 (primært endepunkt), 6 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen, for å fylle ut BPI-spørreskjema for kronisk smertediagnose, for å evaluere dens innvirkning på livskvalitet, for å fylle ut PHQ 2-undersøkelse og registrere all smertebehandling . Ved siden av disse 3 telefonsamtalene er det ingen endring i pasientbehandlingen, men pasienter kan tilbys å konsultere legen sin i tilfelle kronisk smertescreening eller tilstedeværelse av depressive symptomer.
Denne studien vil tillate å karakterisere kronisk smerteforekomst etter en sykehusinnleggelsesperiode på minst 3 dager på kirurgisk intensivavdeling, og å bedre definere mulige risikofaktorer. Noen risikofaktorer for kronisk smerte kan endres, spesielt typen opioid som mottas. Identifisering av risikofaktorer for kroniske smerter kan bidra til å identifisere pasienter som kan ha nytte av spesifikk behandling eller fra oppfølgingskonsultasjoner etter ICU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter
- Innleggelse på intensivavdeling i ≥ 3 dager
- Tilknytning til fransk helsevesen
- Muntlig informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kronisk smerte ved inkludering: definert som en resept på smertestillende (nivå 2 eller 3), i mer enn 3 måneder
- Kreft med forventet levealder < 6 måneder
- Nevrologisk status som ikke tillater å svare på undersøkelser
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Voksen frihetsberøvet ved rettsavgjørelse eller administrativ
- Voksen pasient beskyttet under loven (vergemål)
- Voksen med tvungen psykiatrisk omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel ARM
Dette er en observasjonsstudie, alle pasienter vil bli fulgt etter 3, 6 og 12 måneder av telefonintervjuer for å bestå spørreskjemaene Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (dette er intervensjonen, siden spørreskjemaer ved vanligvis ikke utført).
|
Telefonintervjuer for å bestå spørreskjemaene Brief Pain Inventory (BPI) og Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (dette er intervensjonen, siden spørreskjemaer vanligvis ikke utføres) 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som lider av kroniske smerter 3 måneder etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel pasienter med et spørreskjema positivt (svar "JA" ved første spørsmål) 3 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som lider av kroniske smerter 6 og 12 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med et spørreskjema positivt (svar "JA" ved første spørsmål) 6 og 12 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med mulig depressiv episode 3, 6 og 12 måneder etter ICU-utskrivning
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med skår A ≥ 3 ( PHQ-2 skår varierer fra 0-6).
Hvis poengsummen er 3 eller høyere, er alvorlig depressiv lidelse sannsynlig. Pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ 2)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01865-52
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .