Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence chronické bolesti a její rizikové faktory po pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče. Prospektivní pozorovatelská kohorta (DOUCREA)

26. července 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers

Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalisation en réanimation Chirurgicale

Cílem této observační, prospektivní studie je zhodnotit výskyt chronické bolesti 3 měsíce po propuštění z JIP u pacientů s prodlouženým pobytem na JIP (tj. ≥3 dny).

Vyšetřovatelé posoudí podíl pacientů s chronickou bolestí (definovanou podle dotazníku Brief Pain Inventory) rozhovorem 3 měsíce po propuštění z JIP.

Budou shromážděna všechna data potenciálně spojená s chronickou bolestí, včetně typu operace, akutní bolesti (intenzita a trvání) během pobytu na JIP, typ a dávka podaných opioidů, komorbidita pacientů...

Pacienti budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se zjistil dopad na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní bolest je běžná u pacientů na JIP, s incidencí 33 % v klidu a 56 % během ošetřovatelské péče. Existuje však málo údajů, pokud vůbec nějaké, o chronické bolesti po pobytu na JIP (tj. trvající déle než 3 měsíce po propuštění z JIP), zatímco chronická bolest se zdá být u pacientů častá, zejména po operacích. Několik studií totiž prokázalo, že v pooperačním období mnoho pacientů trpí chronickými bolestmi s výskytem od 12 do více než 50 % v závislosti na operaci.

Mezi známé rizikové faktory patří:

  • Ženské pohlaví
  • mladý věk
  • předchůdce duševní poruchy
  • bolest před operací
  • typ anestezie, včetně typu a dávky použitých opioidů
  • špatně kontrolovaná silná bolest
  • dlouhotrvající bolest

Chronická bolest se stává problémem veřejného zdraví, protože má dopad na kvalitu života pacientů, ale také na nadměrnou konzumaci opioidů v důsledku toho a na závislost, která vzniká.

Chronická bolest po pobytu na JIP, jak byla dosud studována. Dostupné studie na JIP se zajímají především o kvalitu života, která zůstává změněna i mnoho let po propuštění z JIP. Nejpopulárnějším průzkumem je SF-36, který zahrnuje sekci o chronické bolesti. Žádná studie se však podle našich nejlepších znalostí nezajímala o prevalenci chronické bolesti a její rizikové faktory po pobytu na JIP.

Na naší chirurgické jednotce JIP existují dva protokoly sedace-analgezie, které používají různé typy opioidů (např. sufentanyl nebo Remifentanyl), navíc mohou lékaři předepisovat morfin pro bdělé pacienty nebo jiné perorální opioidy. Vliv volby opioidů na prevalenci chronické bolesti po propuštění z JIP není dnes znám, ale mohl by být důležitý, stejně jako u pooperační chronické bolesti.

Předpokládáme, že chronická bolest je častá po chirurgickém pobytu na JIP a že s ní mohou souviset některé faktory, včetně typu přijímaných opioidů.

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii k vyhodnocení této prevalence a rizikových faktorů spojených s chronickou bolestí po dlouhodobém pobytu na JIP.

Pacienti s pobytem na JIP ≥ 3 dny, kteří jsou schopni odpovědět na dotazníky, budou způsobilí a budou pozváni k účasti ve studii těsně před propuštěním z JIP.

Po zařazení bude shromážděn stav pacienta před pobytem na JIP, typ přijetí, všechny události kritické péče, bolest (trvání a intenzita), léčba (včetně opioidů)....

Před propuštěním z JIP vyšetřovatelé předají pacientům dotazník A Brief Pain Inventory (BPI).

Vyšetřovatelé zatelefonují pacientovi ve 3 (primární cílový bod), 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP, aby vyplnili dotazník BPI pro diagnostiku chronické bolesti, vyhodnotili její dopad na kvalitu života, vyplnili průzkum PHQ 2 a zaznamenali veškerou léčbu bolesti . Kromě těchto 3 telefonátů nedochází k žádné změně v péči o pacienty, ale pacientům lze nabídnout konzultaci s lékařem v případě screeningu chronické bolesti nebo přítomnosti depresivních příznaků.

Tato studie umožní charakterizovat výskyt chronické bolesti po minimálně 3denní hospitalizaci na chirurgické JIP a lépe definovat možné rizikové faktory. Některé rizikové faktory chronické bolesti mohou být modifikovatelné, zejména typ užívaného opioidu. Identifikace rizikových faktorů chronické bolesti by mohla pomoci identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch ze specifické péče nebo z následných konzultací po JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • Chu Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti
  • Hospitalizace na JIP ≥ 3 dny
  • Příslušnost k francouzskému zdravotnímu pokrytí
  • Ústní informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickou bolestí při zařazení: definováno jako předpis léků proti bolesti (úroveň 2 nebo 3) po dobu delší než 3 měsíce
  • Rakovina s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  • Neurologický stav neumožňuje odpovídat na průzkumy
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Dospělá osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělý pacient chráněný zákonem (opatrovník)
  • Dospělý s nucenou psychiatrickou péčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single ARM
Toto je observační studie, všichni pacienti budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících telefonickými rozhovory, aby prošli dotazníky Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (toto je intervence, protože dotazníky se obvykle nedělají).
Telefonické pohovory k předání dotazníků Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (toto je intervence, protože dotazníky se obvykle nedělají) 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů trpících chronickou bolestí 3 měsíce po propuštění z JIP
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů s pozitivním dotazníkem Brief Pain Inventory (odpovězte „ANO“ na první otázku) 3 měsíce po propuštění z JIP
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů trpících chronickou bolestí 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s pozitivním dotazníkem Brief Pain Inventory (odpovězte „ANO“ na první otázku) 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
12 měsíců
Podíl pacientů s možnou depresivní epizodou 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů se skóre A ≥ 3 (skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6). Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha. Dotazník o zdraví pacienta 2 (PHQ 2)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na průzkumy

3
Předplatit