- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164342
Prevalence chronické bolesti a její rizikové faktory po pobytu na chirurgické jednotce intenzivní péče. Prospektivní pozorovatelská kohorta (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalisation en réanimation Chirurgicale
Cílem této observační, prospektivní studie je zhodnotit výskyt chronické bolesti 3 měsíce po propuštění z JIP u pacientů s prodlouženým pobytem na JIP (tj. ≥3 dny).
Vyšetřovatelé posoudí podíl pacientů s chronickou bolestí (definovanou podle dotazníku Brief Pain Inventory) rozhovorem 3 měsíce po propuštění z JIP.
Budou shromážděna všechna data potenciálně spojená s chronickou bolestí, včetně typu operace, akutní bolesti (intenzita a trvání) během pobytu na JIP, typ a dávka podaných opioidů, komorbidita pacientů...
Pacienti budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se zjistil dopad na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní bolest je běžná u pacientů na JIP, s incidencí 33 % v klidu a 56 % během ošetřovatelské péče. Existuje však málo údajů, pokud vůbec nějaké, o chronické bolesti po pobytu na JIP (tj. trvající déle než 3 měsíce po propuštění z JIP), zatímco chronická bolest se zdá být u pacientů častá, zejména po operacích. Několik studií totiž prokázalo, že v pooperačním období mnoho pacientů trpí chronickými bolestmi s výskytem od 12 do více než 50 % v závislosti na operaci.
Mezi známé rizikové faktory patří:
- Ženské pohlaví
- mladý věk
- předchůdce duševní poruchy
- bolest před operací
- typ anestezie, včetně typu a dávky použitých opioidů
- špatně kontrolovaná silná bolest
- dlouhotrvající bolest
Chronická bolest se stává problémem veřejného zdraví, protože má dopad na kvalitu života pacientů, ale také na nadměrnou konzumaci opioidů v důsledku toho a na závislost, která vzniká.
Chronická bolest po pobytu na JIP, jak byla dosud studována. Dostupné studie na JIP se zajímají především o kvalitu života, která zůstává změněna i mnoho let po propuštění z JIP. Nejpopulárnějším průzkumem je SF-36, který zahrnuje sekci o chronické bolesti. Žádná studie se však podle našich nejlepších znalostí nezajímala o prevalenci chronické bolesti a její rizikové faktory po pobytu na JIP.
Na naší chirurgické jednotce JIP existují dva protokoly sedace-analgezie, které používají různé typy opioidů (např. sufentanyl nebo Remifentanyl), navíc mohou lékaři předepisovat morfin pro bdělé pacienty nebo jiné perorální opioidy. Vliv volby opioidů na prevalenci chronické bolesti po propuštění z JIP není dnes znám, ale mohl by být důležitý, stejně jako u pooperační chronické bolesti.
Předpokládáme, že chronická bolest je častá po chirurgickém pobytu na JIP a že s ní mohou souviset některé faktory, včetně typu přijímaných opioidů.
Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační studii k vyhodnocení této prevalence a rizikových faktorů spojených s chronickou bolestí po dlouhodobém pobytu na JIP.
Pacienti s pobytem na JIP ≥ 3 dny, kteří jsou schopni odpovědět na dotazníky, budou způsobilí a budou pozváni k účasti ve studii těsně před propuštěním z JIP.
Po zařazení bude shromážděn stav pacienta před pobytem na JIP, typ přijetí, všechny události kritické péče, bolest (trvání a intenzita), léčba (včetně opioidů)....
Před propuštěním z JIP vyšetřovatelé předají pacientům dotazník A Brief Pain Inventory (BPI).
Vyšetřovatelé zatelefonují pacientovi ve 3 (primární cílový bod), 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP, aby vyplnili dotazník BPI pro diagnostiku chronické bolesti, vyhodnotili její dopad na kvalitu života, vyplnili průzkum PHQ 2 a zaznamenali veškerou léčbu bolesti . Kromě těchto 3 telefonátů nedochází k žádné změně v péči o pacienty, ale pacientům lze nabídnout konzultaci s lékařem v případě screeningu chronické bolesti nebo přítomnosti depresivních příznaků.
Tato studie umožní charakterizovat výskyt chronické bolesti po minimálně 3denní hospitalizaci na chirurgické JIP a lépe definovat možné rizikové faktory. Některé rizikové faktory chronické bolesti mohou být modifikovatelné, zejména typ užívaného opioidu. Identifikace rizikových faktorů chronické bolesti by mohla pomoci identifikovat pacienty, kteří by mohli mít prospěch ze specifické péče nebo z následných konzultací po JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Chu Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Hospitalizace na JIP ≥ 3 dny
- Příslušnost k francouzskému zdravotnímu pokrytí
- Ústní informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient s chronickou bolestí při zařazení: definováno jako předpis léků proti bolesti (úroveň 2 nebo 3) po dobu delší než 3 měsíce
- Rakovina s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
- Neurologický stav neumožňuje odpovídat na průzkumy
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Dospělá osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Dospělý pacient chráněný zákonem (opatrovník)
- Dospělý s nucenou psychiatrickou péčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Single ARM
Toto je observační studie, všichni pacienti budou sledováni po 3, 6 a 12 měsících telefonickými rozhovory, aby prošli dotazníky Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (toto je intervence, protože dotazníky se obvykle nedělají).
|
Telefonické pohovory k předání dotazníků Brief Pain Inventory (BPI) a Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (toto je intervence, protože dotazníky se obvykle nedělají) 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů trpících chronickou bolestí 3 měsíce po propuštění z JIP
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů s pozitivním dotazníkem Brief Pain Inventory (odpovězte „ANO“ na první otázku) 3 měsíce po propuštění z JIP
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů trpících chronickou bolestí 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s pozitivním dotazníkem Brief Pain Inventory (odpovězte „ANO“ na první otázku) 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
|
12 měsíců
|
Podíl pacientů s možnou depresivní epizodou 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z JIP
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se skóre A ≥ 3 (skóre PHQ-2 se pohybuje v rozmezí 0-6).
Pokud je skóre 3 nebo vyšší, je pravděpodobná velká depresivní porucha. Dotazník o zdraví pacienta 2 (PHQ 2)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01865-52
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicNáborPorucha nálady; Opioid | Nespavost náladyKanada
Klinické studie na průzkumy
-
University of RochesterUkončeno