Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van chronische pijn en de risicofactoren ervan na een verblijf op de chirurgische intensive care. Prospectief observatiecohort (DOUCREA)

26 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Etude de la prevalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Ziekenhuisopname en reanimatie Chirurgicale

Het doel van deze observationele, prospectieve studie is het evalueren van de incidentie van chronische pijn 3 maanden na ontslag uit de IC bij patiënten met een langdurig verblijf op de IC (d.w.z. ≥3 dagen).

Onderzoekers zullen het percentage patiënten met chronische pijn (gedefinieerd volgens de Brief Pain Inventory-vragenlijst) beoordelen door middel van een interview 3 maanden na ontslag uit de IC.

Alle gegevens die mogelijk verband houden met chronische pijn zullen worden verzameld, waaronder het type operatie, de acute pijn (intensiteit en duur) tijdens het verblijf op de IC, het type en de dosis opioïden die zijn ontvangen, de comorbiditeit van de patiënt...

Patiënten zullen na 6 en 12 maanden worden gecontroleerd om de impact op de kwaliteit van leven te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pijn komt veel voor bij IC-patiënten, met een incidentie van 33% in rust en van 56% tijdens verpleegkundige zorg. Er zijn echter weinig of geen gegevens over chronische pijn na een IC-verblijf (dwz langer dan 3 maanden na IC-ontslag), terwijl chronische pijn frequent lijkt voor te komen bij patiënten, met name na operaties. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat veel patiënten in de postoperatieve periode aan chronische pijn lijden, met een incidentie van 12 tot meer dan 50%, afhankelijk van de operatie.

Bekende risicofactoren zijn onder meer:

  • Vrouwelijk geslacht
  • jonge leeftijd
  • psychische stoornis antecedent
  • pijn voorafgaand aan de operatie
  • type anesthesie, inclusief het type en de dosis gebruikte opioïden
  • niet correct gecontroleerde ernstige pijn
  • langdurige pijn

Chronische pijn wordt een probleem voor de volksgezondheid, vanwege de impact op de kwaliteit van leven van patiënten, maar ook op de overconsumptie van opioïden als gevolg daarvan, en de verslaving die daaruit voortvloeit.

Chronische pijn na een IC-verblijf zoals tot nu toe onderzocht. Beschikbare onderzoeken op de IC zijn vooral geïnteresseerd in de kwaliteit van leven, die zelfs vele jaren na ontslag op de IC nog steeds veranderd is. De meest populaire enquête is de SF-36, die een sectie over chronische pijn bevat. Voor zover ons bekend was er echter geen enkele studie die geïnteresseerd was in de prevalentie van chronische pijn en de risicofactoren ervan na een verblijf op de IC.

In onze chirurgische ICU-afdeling zijn er twee sedatie-analgesieprotocollen, die verschillende soorten opioïden gebruiken (dwz sufentanyl of remifentanyl), daarnaast kunnen artsen morfine voorschrijven voor wakkere patiënten of andere orale opioïden. De impact van de keuze voor opioïden op de prevalentie van chronische pijn na ontslag uit de IC is momenteel niet bekend, maar kan belangrijk zijn, net als voor postoperatieve chronische pijn.

Onze hypothese is dat chronische pijn vaak voorkomt na een chirurgisch verblijf op de IC en dat sommige factoren daarmee in verband kunnen worden gebracht, waaronder het type opioïden dat wordt toegediend.

De onderzoekers zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren om deze prevalentie en de risicofactoren geassocieerd met chronische pijn na een langdurig verblijf op de IC te evalueren.

Patiënten met een ICU-verblijf van ≥3 dagen, die in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden, komen in aanmerking en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek vlak voor hun ontslag uit de ICU.

Na opname worden de toestand van de patiënt voorafgaand aan het verblijf op de IC, het type opname, alle kritieke zorggebeurtenissen, pijn (duur en intensiteit), behandelingen (inclusief opioïden)... verzameld.

Onderzoekers zullen de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst A doorgeven aan de patiënten voordat ze worden ontslagen uit de ICU.

Onderzoekers bellen de patiënt op 3 (primair eindpunt), 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC, om de BPI-vragenlijst voor de diagnose van chronische pijn in te vullen, om de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren, om de PHQ 2-enquête in te vullen en om alle pijnbehandelingen vast te leggen . Buiten die 3 telefoontjes verandert er niets aan de patiëntenzorg, maar kan patiënten aangeboden worden om hun arts te raadplegen in geval van chronische pijnscreening of aanwezigheid van depressieve symptomen.

Deze studie zal toelaten om de incidentie van chronische pijn na een hospitalisatieperiode van minstens 3 dagen op de chirurgische ICU te karakteriseren en mogelijke risicofactoren beter te definiëren. Sommige risicofactoren van chronische pijn kunnen worden gewijzigd, met name het type opioïde dat wordt toegediend. Identificatie van risicofactoren voor chronische pijn kan helpen bij het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij specifieke zorg of vervolgconsulten na de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten
  • Ziekenhuisopname op de IC gedurende ≥ 3 dagen
  • Aansluiting bij Franse ziektekostenverzekering
  • Mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met chronische pijn bij opname: gedefinieerd als het voorschrijven van pijnstillers (niveau 2 of 3), gedurende meer dan 3 maanden
  • Kanker met levensverwachting < 6 maanden
  • Neurologische status die het niet mogelijk maakt om enquêtes te beantwoorden
  • Zwangere, zogende of barende vrouwen
  • Volwassene van vrijheid beroofd door gerechtelijk vonnis of administratief
  • Volwassen patiënt beschermd door de wet (voogdij)
  • Volwassene met gedwongen psychiatrische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele ARM
Dit is een observationele studie, alle patiënten zullen na 3, 6 en 12 maanden worden gevolgd door middel van telefonische interviews om te slagen voor de Brief Pain Inventory (BPI) en de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) vragenlijsten (dit is de interventie, aangezien vragenlijsten op meestal niet gedaan).
Telefonische interviews om de Brief Pain Inventory (BPI) en de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) vragenlijsten door te geven (dit is de interventie, aangezien vragenlijsten gewoonlijk niet worden gedaan) 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met chronische pijn 3 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten met een positieve vragenlijst voor de korte pijninventarisatie (antwoord "JA" op de eerste vraag) 3 maanden na ontslag uit de IC
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met chronische pijn 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een Short Pain Inventory-vragenlijst positief (antwoord "JA" op de eerste vraag) 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
12 maanden
Percentage patiënten met een mogelijke depressieve episode 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een score A ≥ 3 ( PHQ-2-score varieert van 0-6). Als de score 3 of hoger is, is er waarschijnlijk sprake van een depressieve stoornis. Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ 2)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen

Klinische onderzoeken op enquêtes

3
Abonneren