- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164342
Prevalentie van chronische pijn en de risicofactoren ervan na een verblijf op de chirurgische intensive care. Prospectief observatiecohort (DOUCREA)
Etude de la prevalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Ziekenhuisopname en reanimatie Chirurgicale
Het doel van deze observationele, prospectieve studie is het evalueren van de incidentie van chronische pijn 3 maanden na ontslag uit de IC bij patiënten met een langdurig verblijf op de IC (d.w.z. ≥3 dagen).
Onderzoekers zullen het percentage patiënten met chronische pijn (gedefinieerd volgens de Brief Pain Inventory-vragenlijst) beoordelen door middel van een interview 3 maanden na ontslag uit de IC.
Alle gegevens die mogelijk verband houden met chronische pijn zullen worden verzameld, waaronder het type operatie, de acute pijn (intensiteit en duur) tijdens het verblijf op de IC, het type en de dosis opioïden die zijn ontvangen, de comorbiditeit van de patiënt...
Patiënten zullen na 6 en 12 maanden worden gecontroleerd om de impact op de kwaliteit van leven te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pijn komt veel voor bij IC-patiënten, met een incidentie van 33% in rust en van 56% tijdens verpleegkundige zorg. Er zijn echter weinig of geen gegevens over chronische pijn na een IC-verblijf (dwz langer dan 3 maanden na IC-ontslag), terwijl chronische pijn frequent lijkt voor te komen bij patiënten, met name na operaties. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat veel patiënten in de postoperatieve periode aan chronische pijn lijden, met een incidentie van 12 tot meer dan 50%, afhankelijk van de operatie.
Bekende risicofactoren zijn onder meer:
- Vrouwelijk geslacht
- jonge leeftijd
- psychische stoornis antecedent
- pijn voorafgaand aan de operatie
- type anesthesie, inclusief het type en de dosis gebruikte opioïden
- niet correct gecontroleerde ernstige pijn
- langdurige pijn
Chronische pijn wordt een probleem voor de volksgezondheid, vanwege de impact op de kwaliteit van leven van patiënten, maar ook op de overconsumptie van opioïden als gevolg daarvan, en de verslaving die daaruit voortvloeit.
Chronische pijn na een IC-verblijf zoals tot nu toe onderzocht. Beschikbare onderzoeken op de IC zijn vooral geïnteresseerd in de kwaliteit van leven, die zelfs vele jaren na ontslag op de IC nog steeds veranderd is. De meest populaire enquête is de SF-36, die een sectie over chronische pijn bevat. Voor zover ons bekend was er echter geen enkele studie die geïnteresseerd was in de prevalentie van chronische pijn en de risicofactoren ervan na een verblijf op de IC.
In onze chirurgische ICU-afdeling zijn er twee sedatie-analgesieprotocollen, die verschillende soorten opioïden gebruiken (dwz sufentanyl of remifentanyl), daarnaast kunnen artsen morfine voorschrijven voor wakkere patiënten of andere orale opioïden. De impact van de keuze voor opioïden op de prevalentie van chronische pijn na ontslag uit de IC is momenteel niet bekend, maar kan belangrijk zijn, net als voor postoperatieve chronische pijn.
Onze hypothese is dat chronische pijn vaak voorkomt na een chirurgisch verblijf op de IC en dat sommige factoren daarmee in verband kunnen worden gebracht, waaronder het type opioïden dat wordt toegediend.
De onderzoekers zullen een prospectieve observationele studie uitvoeren om deze prevalentie en de risicofactoren geassocieerd met chronische pijn na een langdurig verblijf op de IC te evalueren.
Patiënten met een ICU-verblijf van ≥3 dagen, die in staat zijn om vragenlijsten te beantwoorden, komen in aanmerking en zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek vlak voor hun ontslag uit de ICU.
Na opname worden de toestand van de patiënt voorafgaand aan het verblijf op de IC, het type opname, alle kritieke zorggebeurtenissen, pijn (duur en intensiteit), behandelingen (inclusief opioïden)... verzameld.
Onderzoekers zullen de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst A doorgeven aan de patiënten voordat ze worden ontslagen uit de ICU.
Onderzoekers bellen de patiënt op 3 (primair eindpunt), 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC, om de BPI-vragenlijst voor de diagnose van chronische pijn in te vullen, om de impact ervan op de kwaliteit van leven te evalueren, om de PHQ 2-enquête in te vullen en om alle pijnbehandelingen vast te leggen . Buiten die 3 telefoontjes verandert er niets aan de patiëntenzorg, maar kan patiënten aangeboden worden om hun arts te raadplegen in geval van chronische pijnscreening of aanwezigheid van depressieve symptomen.
Deze studie zal toelaten om de incidentie van chronische pijn na een hospitalisatieperiode van minstens 3 dagen op de chirurgische ICU te karakteriseren en mogelijke risicofactoren beter te definiëren. Sommige risicofactoren van chronische pijn kunnen worden gewijzigd, met name het type opioïde dat wordt toegediend. Identificatie van risicofactoren voor chronische pijn kan helpen bij het identificeren van patiënten die baat kunnen hebben bij specifieke zorg of vervolgconsulten na de IC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Ziekenhuisopname op de IC gedurende ≥ 3 dagen
- Aansluiting bij Franse ziektekostenverzekering
- Mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met chronische pijn bij opname: gedefinieerd als het voorschrijven van pijnstillers (niveau 2 of 3), gedurende meer dan 3 maanden
- Kanker met levensverwachting < 6 maanden
- Neurologische status die het niet mogelijk maakt om enquêtes te beantwoorden
- Zwangere, zogende of barende vrouwen
- Volwassene van vrijheid beroofd door gerechtelijk vonnis of administratief
- Volwassen patiënt beschermd door de wet (voogdij)
- Volwassene met gedwongen psychiatrische zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Enkele ARM
Dit is een observationele studie, alle patiënten zullen na 3, 6 en 12 maanden worden gevolgd door middel van telefonische interviews om te slagen voor de Brief Pain Inventory (BPI) en de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) vragenlijsten (dit is de interventie, aangezien vragenlijsten op meestal niet gedaan).
|
Telefonische interviews om de Brief Pain Inventory (BPI) en de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) vragenlijsten door te geven (dit is de interventie, aangezien vragenlijsten gewoonlijk niet worden gedaan) 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met chronische pijn 3 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten met een positieve vragenlijst voor de korte pijninventarisatie (antwoord "JA" op de eerste vraag) 3 maanden na ontslag uit de IC
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met chronische pijn 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een Short Pain Inventory-vragenlijst positief (antwoord "JA" op de eerste vraag) 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
|
12 maanden
|
Percentage patiënten met een mogelijke depressieve episode 3, 6 en 12 maanden na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een score A ≥ 3 ( PHQ-2-score varieert van 0-6).
Als de score 3 of hoger is, is er waarschijnlijk sprake van een depressieve stoornis. Patiëntgezondheidsvragenlijst 2 (PHQ 2)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01865-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op enquêtes
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen