- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164342
Prevalenza del dolore cronico e dei suoi fattori di rischio dopo un soggiorno in unità di terapia intensiva chirurgica. Coorte di osservazione prospettica (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgico
L'obiettivo di questo studio osservazionale e prospettico è valutare l'incidenza del dolore cronico a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti con una degenza prolungata in ICU (es. ≥3 giorni).
Gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti con dolore cronico (definito secondo il Brief Pain Inventory questionario), mediante intervista a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Verranno raccolti tutti i dati potenzialmente associati al dolore cronico, incluso il tipo di intervento chirurgico, il dolore acuto (intensità e durata) durante la degenza in terapia intensiva, il tipo e la dose di oppioidi ricevuti, la comorbilità dei pazienti...
I pazienti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per identificare l'impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto è comune per i pazienti in terapia intensiva, con un'incidenza del 33% a riposo e del 56% durante l'assistenza infermieristica. Tuttavia, ci sono pochi o nessun dato sul dolore cronico dopo una degenza in terapia intensiva (cioè che dura più di 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU), mentre il dolore cronico sembra essere frequente nei pazienti, in particolare a seguito di interventi chirurgici. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che nel periodo postoperatorio molti pazienti soffrono di dolori cronici, con un'incidenza dal 12% a più del 50%, a seconda dell'intervento.
I fattori di rischio noti includono:
- Genere femminile
- giovane età
- disturbo mentale antecedente
- dolore prima dell'intervento chirurgico
- tipo di anestesia, compreso il tipo e la dose di oppioidi utilizzati
- dolore intenso non correttamente controllato
- dolore prolungato
Il dolore cronico sta diventando un problema di salute pubblica, a causa del suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sull'eccessivo consumo di oppioidi che ne consegue e sulla dipendenza che ne deriva.
Il dolore cronico a seguito di una degenza in terapia intensiva è stato studiato finora. Gli studi disponibili in terapia intensiva sono principalmente interessati alla qualità della vita, che rimane alterata anche molti anni dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Il sondaggio più popolare è l'SF-36 che include una sezione sul dolore cronico. Tuttavia nessuno studio, per quanto ne sappiamo, era interessato alla prevalenza del dolore cronico e ai suoi fattori di rischio dopo una degenza in terapia intensiva.
Nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica esistono due protocolli di sedazione-analgesia, che utilizzano diversi tipi di oppioidi (es. sufentanil o remifentanil), inoltre i medici possono prescrivere morfina per pazienti svegli o altri oppioidi per via orale. L'impatto della scelta degli oppioidi sulla prevalenza del dolore cronico dopo la dimissione dall'ICU non è noto oggi, ma potrebbe essere importante, come lo è per il dolore cronico postoperatorio.
Ipotizziamo che il dolore cronico sia frequente dopo una degenza chirurgica in terapia intensiva e che alcuni fattori possano essere associati ad esso, tra cui il tipo di oppioidi ricevuti.
I ricercatori condurranno uno studio osservazionale prospettico per valutare questa prevalenza e i fattori di rischio associati al dolore cronico a seguito di una prolungata degenza in terapia intensiva.
I pazienti con una degenza in terapia intensiva ≥3 giorni, in grado di rispondere ai questionari saranno idonei e saranno invitati a partecipare allo studio poco prima della loro dimissione dalla terapia intensiva.
Dopo l'inclusione, verranno raccolte le condizioni del paziente prima della degenza in terapia intensiva, il tipo di ricovero, tutti gli eventi di terapia intensiva, il dolore (durata e intensità), i trattamenti (compresi gli oppioidi)...
Gli investigatori passeranno il questionario A del Brief Pain Inventory (BPI) ai pazienti prima della dimissione dall'ICU.
Gli investigatori telefoneranno al paziente a 3 (endpoint primario), 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, al fine di compilare il questionario BPI per la diagnosi del dolore cronico, per valutare il suo impatto sulla qualità della vita, per compilare il sondaggio PHQ 2 e registrare tutto il trattamento del dolore . Oltre a queste 3 telefonate, non vi è alcun cambiamento nella cura del paziente, ma ai pazienti può essere offerto di consultare il proprio medico in caso di screening del dolore cronico o presenza di sintomi depressivi.
Questo studio consentirà di caratterizzare l'incidenza del dolore cronico dopo un periodo di ricovero di almeno 3 giorni in terapia intensiva chirurgica e di definire meglio i possibili fattori di rischio. Alcuni fattori di rischio del dolore cronico potrebbero essere modificabili, in particolare il tipo di oppioidi assunti. L'identificazione dei fattori di rischio per il dolore cronico potrebbe aiutare a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di cure specifiche o di consultazioni di follow-up post-ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti
- Ricovero in terapia intensiva per ≥ 3 giorni
- Affiliazione alla copertura sanitaria francese
- Consenso informato orale del paziente
Criteri di esclusione:
- Paziente con dolore cronico all'inclusione: definito come una prescrizione di antidolorifici (livello 2 o 3), per più di 3 mesi
- Cancro con aspettativa di vita < 6 mesi
- Stato neurologico che non consente di rispondere ai sondaggi
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Adulto privato della libertà per sentenza giudiziaria o amministrativa
- Paziente adulto tutelato dalla legge (tutela)
- Adulto con cure psichiatriche forzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BRACCIO singolo
Questo è uno studio osservazionale, tutti i pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi da interviste telefoniche per superare i questionari Brief Pain Inventory (BPI) e Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (questo è l'intervento, poiché questionari di solito non fatti).
|
Interviste telefoniche per superare i questionari Brief Pain Inventory (BPI) e Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (questo è l'intervento, poiché i questionari di solito non vengono eseguiti) a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti affetti da dolore cronico 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Proporzione di pazienti con questionario Brief Pain Inventory positivo (risposta "SÌ" alla prima domanda) a 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti affetti da dolore cronico a 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con questionario Brief Pain Inventory positivo (risposta "SÌ" alla prima domanda) 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
|
12 mesi
|
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Proporzione di pazienti con possibile episodio depressivo a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di pazienti con un punteggio A ≥ 3 (il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6).
Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore. Questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ 2)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01865-52
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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