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Prevalenza del dolore cronico e dei suoi fattori di rischio dopo un soggiorno in unità di terapia intensiva chirurgica. Coorte di osservazione prospettica (DOUCREA)

26 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers

Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgico

L'obiettivo di questo studio osservazionale e prospettico è valutare l'incidenza del dolore cronico a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU nei pazienti con una degenza prolungata in ICU (es. ≥3 giorni).

Gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti con dolore cronico (definito secondo il Brief Pain Inventory questionario), mediante intervista a 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Verranno raccolti tutti i dati potenzialmente associati al dolore cronico, incluso il tipo di intervento chirurgico, il dolore acuto (intensità e durata) durante la degenza in terapia intensiva, il tipo e la dose di oppioidi ricevuti, la comorbilità dei pazienti...

I pazienti saranno seguiti a 6 e 12 mesi per identificare l'impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto è comune per i pazienti in terapia intensiva, con un'incidenza del 33% a riposo e del 56% durante l'assistenza infermieristica. Tuttavia, ci sono pochi o nessun dato sul dolore cronico dopo una degenza in terapia intensiva (cioè che dura più di 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU), mentre il dolore cronico sembra essere frequente nei pazienti, in particolare a seguito di interventi chirurgici. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che nel periodo postoperatorio molti pazienti soffrono di dolori cronici, con un'incidenza dal 12% a più del 50%, a seconda dell'intervento.

I fattori di rischio noti includono:

  • Genere femminile
  • giovane età
  • disturbo mentale antecedente
  • dolore prima dell'intervento chirurgico
  • tipo di anestesia, compreso il tipo e la dose di oppioidi utilizzati
  • dolore intenso non correttamente controllato
  • dolore prolungato

Il dolore cronico sta diventando un problema di salute pubblica, a causa del suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, ma anche sull'eccessivo consumo di oppioidi che ne consegue e sulla dipendenza che ne deriva.

Il dolore cronico a seguito di una degenza in terapia intensiva è stato studiato finora. Gli studi disponibili in terapia intensiva sono principalmente interessati alla qualità della vita, che rimane alterata anche molti anni dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Il sondaggio più popolare è l'SF-36 che include una sezione sul dolore cronico. Tuttavia nessuno studio, per quanto ne sappiamo, era interessato alla prevalenza del dolore cronico e ai suoi fattori di rischio dopo una degenza in terapia intensiva.

Nella nostra unità di terapia intensiva chirurgica esistono due protocolli di sedazione-analgesia, che utilizzano diversi tipi di oppioidi (es. sufentanil o remifentanil), inoltre i medici possono prescrivere morfina per pazienti svegli o altri oppioidi per via orale. L'impatto della scelta degli oppioidi sulla prevalenza del dolore cronico dopo la dimissione dall'ICU non è noto oggi, ma potrebbe essere importante, come lo è per il dolore cronico postoperatorio.

Ipotizziamo che il dolore cronico sia frequente dopo una degenza chirurgica in terapia intensiva e che alcuni fattori possano essere associati ad esso, tra cui il tipo di oppioidi ricevuti.

I ricercatori condurranno uno studio osservazionale prospettico per valutare questa prevalenza e i fattori di rischio associati al dolore cronico a seguito di una prolungata degenza in terapia intensiva.

I pazienti con una degenza in terapia intensiva ≥3 giorni, in grado di rispondere ai questionari saranno idonei e saranno invitati a partecipare allo studio poco prima della loro dimissione dalla terapia intensiva.

Dopo l'inclusione, verranno raccolte le condizioni del paziente prima della degenza in terapia intensiva, il tipo di ricovero, tutti gli eventi di terapia intensiva, il dolore (durata e intensità), i trattamenti (compresi gli oppioidi)...

Gli investigatori passeranno il questionario A del Brief Pain Inventory (BPI) ai pazienti prima della dimissione dall'ICU.

Gli investigatori telefoneranno al paziente a 3 (endpoint primario), 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU, al fine di compilare il questionario BPI per la diagnosi del dolore cronico, per valutare il suo impatto sulla qualità della vita, per compilare il sondaggio PHQ 2 e registrare tutto il trattamento del dolore . Oltre a queste 3 telefonate, non vi è alcun cambiamento nella cura del paziente, ma ai pazienti può essere offerto di consultare il proprio medico in caso di screening del dolore cronico o presenza di sintomi depressivi.

Questo studio consentirà di caratterizzare l'incidenza del dolore cronico dopo un periodo di ricovero di almeno 3 giorni in terapia intensiva chirurgica e di definire meglio i possibili fattori di rischio. Alcuni fattori di rischio del dolore cronico potrebbero essere modificabili, in particolare il tipo di oppioidi assunti. L'identificazione dei fattori di rischio per il dolore cronico potrebbe aiutare a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di cure specifiche o di consultazioni di follow-up post-ICU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Ricovero in terapia intensiva per ≥ 3 giorni
  • Affiliazione alla copertura sanitaria francese
  • Consenso informato orale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dolore cronico all'inclusione: definito come una prescrizione di antidolorifici (livello 2 o 3), per più di 3 mesi
  • Cancro con aspettativa di vita < 6 mesi
  • Stato neurologico che non consente di rispondere ai sondaggi
  • Donne incinte, che allattano o partorienti
  • Adulto privato della libertà per sentenza giudiziaria o amministrativa
  • Paziente adulto tutelato dalla legge (tutela)
  • Adulto con cure psichiatriche forzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO singolo
Questo è uno studio osservazionale, tutti i pazienti saranno seguiti a 3, 6 e 12 mesi da interviste telefoniche per superare i questionari Brief Pain Inventory (BPI) e Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (questo è l'intervento, poiché questionari di solito non fatti).
Interviste telefoniche per superare i questionari Brief Pain Inventory (BPI) e Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) (questo è l'intervento, poiché i questionari di solito non vengono eseguiti) a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti affetti da dolore cronico 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con questionario Brief Pain Inventory positivo (risposta "SÌ" alla prima domanda) a 3 mesi dalla dimissione dall'ICU
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti affetti da dolore cronico a 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con questionario Brief Pain Inventory positivo (risposta "SÌ" alla prima domanda) 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
12 mesi
Proporzione di pazienti con possibile episodio depressivo a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con un punteggio A ≥ 3 (il punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6). Se il punteggio è 3 o superiore, è probabile un disturbo depressivo maggiore. Questionario sulla salute del paziente 2 (PHQ 2)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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