- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04164342
Rozpowszechnienie bólu przewlekłego i jego czynniki ryzyka po pobycie na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Prospektywna kohorta obserwacyjna (DOUCREA)
Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale
Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania jest ocena częstości występowania bólu przewlekłego po 3 miesiącach od wypisu z OIT u pacjentów z przedłużonym pobytem na OIT (tj. ≥3 dni).
Badacze ocenią odsetek pacjentów z przewlekłym bólem (określonym zgodnie z kwestionariuszem Brief Pain Inventory), przeprowadzając wywiad po 3 miesiącach od wypisu z OIT.
Zostaną zebrane wszystkie dane potencjalnie związane z bólem przewlekłym, w tym rodzaj operacji, ból ostry (natężenie i czas trwania) podczas pobytu na OIT, rodzaj i dawka przyjmowanych opioidów, choroby współistniejące pacjentów...
Pacjenci będą kontrolowani po 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry ból jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów OIOM, z częstością występowania 33% w spoczynku i 56% podczas opieki pielęgniarskiej. Istnieje jednak niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących bólu przewlekłego po pobycie na OIT (tj. utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące po wypisie z OIT), podczas gdy ból przewlekły wydaje się częsty u pacjentów, zwłaszcza po operacjach. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że w okresie pooperacyjnym wielu pacjentów cierpi z powodu przewlekłych bólów, z częstością od 12 do ponad 50%, w zależności od operacji.
Znane czynniki ryzyka obejmują:
- Płeć żeńska
- młody wiek
- poprzednik zaburzeń psychicznych
- ból przed operacją
- rodzaj znieczulenia, w tym rodzaj i dawkę stosowanych opioidów
- niewłaściwie kontrolowany silny ból
- długotrwały ból
Przewlekły ból staje się problemem zdrowia publicznego ze względu na jego wpływ na jakość życia pacjentów, ale także na wynikające z tego nadmierne spożycie opioidów i wynikające z tego uzależnienie.
Przewlekły ból po pobycie na OIT, jak dotychczas badano. Dostępne badania na OIT dotyczą głównie jakości życia, która pozostaje zmieniona nawet po wielu latach od wypisu z OIT. Najpopularniejszym badaniem jest SF-36, który zawiera część dotyczącą bólu przewlekłego. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło występowania bólu przewlekłego i jego czynników ryzyka po pobycie na OIT.
W naszym oddziale chirurgicznym OIT istnieją dwa protokoły sedacyjno-analgetyczne, w których stosuje się różne rodzaje opioidów (tj. sufentanyl lub remifentanyl), dodatkowo lekarz może przepisać morfinę pacjentowi przytomnemu lub inne opioidy doustne. Wpływ wyboru opioidów na częstość występowania bólu przewlekłego po wypisie z OIOM nie jest obecnie znany, ale może mieć znaczenie, podobnie jak w przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Stawiamy hipotezę, że ból przewlekły często występuje po pobycie chirurga na OIOM i że niektóre czynniki mogą być z nim związane, w tym rodzaj przyjmowanych opioidów.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny częstości występowania i czynników ryzyka związanych z przewlekłym bólem po dłuższym pobycie na OIT.
Pacjenci przebywający na OIT ≥3 dni, zdolni do wypełnienia kwestionariuszy, zostaną zakwalifikowani i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu tuż przed wypisem z OIT.
Po włączeniu zostaną zebrane stan pacjenta przed pobytem na OIT, rodzaj przyjęcia, wszystkie zdarzenia intensywnej terapii, ból (czas trwania i intensywność), stosowane leczenie (w tym opioidy)...
Badacze przekażą kwestionariusz A krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) pacjentom przed wypisem z OIT.
Badacze będą dzwonić do pacjenta w 3. (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT w celu wypełnienia kwestionariusza BPI w celu rozpoznania bólu przewlekłego, oceny jego wpływu na jakość życia, wypełnienia kwestionariusza PHQ 2 i odnotowania wszystkich przypadków leczenia bólu . Poza tymi 3 telefonami nie ma zmian w opiece nad pacjentem, ale pacjentom można zaproponować konsultację lekarską w przypadku badań przesiewowych bólu przewlekłego lub obecności objawów depresyjnych.
Badanie to pozwoli scharakteryzować częstość występowania bólu przewlekłego po okresie co najmniej 3-dniowej hospitalizacji na OIT oraz lepiej określić możliwe czynniki ryzyka. Niektóre czynniki ryzyka bólu przewlekłego można modyfikować, w szczególności rodzaj przyjmowanego opioidu. Identyfikacja czynników ryzyka bólu przewlekłego może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść ze szczególnej opieki lub konsultacji kontrolnych po OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Chu Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli
- Hospitalizacja na OIT przez ≥ 3 dni
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
- Świadoma zgoda ustna pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przewlekłym bólem w momencie włączenia: definiowany jako przepisany lek przeciwbólowy (poziom 2 lub 3), przez ponad 3 miesiące
- Nowotwór z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Stan neurologiczny uniemożliwiający wypełnienie ankiet
- Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
- Pełnoletni pozbawiony wolności wyrokiem sądu lub w trybie administracyjnym
- Pełnoletni pacjent chroniony prawem (opieka)
- Dorosły z przymusową opieką psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie obserwacyjne, wszyscy pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą wywiadów telefonicznych w celu wypełnienia kwestionariuszy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) (jest to interwencja, ponieważ kwestionariusze zwykle nie są wykonywane).
|
Wywiady telefoniczne w celu wypełnienia kwestionariuszy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) (jest to interwencja, ponieważ kwestionariuszy zwykle się nie wykonuje) po 3, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu z OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na ból przewlekły 3 miesiące po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem kwestionariusza Brief Pain Inventory (odpowiedź „TAK” na pierwsze pytanie) po 3 miesiącach od wypisu z OIT
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów cierpiących na ból przewlekły po 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym kwestionariuszem Brief Pain Inventory (odpowiedź „TAK” na pierwsze pytanie) 6 i 12 miesięcy po wypisie z OIT
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z możliwym epizodem depresyjnym po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wynikiem A ≥ 3 (wynik PHQ-2 mieści się w zakresie 0-6).
Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest duże zaburzenie depresyjne. Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 (PHQ 2)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01865-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami