Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie bólu przewlekłego i jego czynniki ryzyka po pobycie na Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Prospektywna kohorta obserwacyjna (DOUCREA)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Etude de la prévalence de la Douleur Chronique et de Ses Facteurs de Risque après Une Hospitalization en réanimation Chirurgicale

Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania jest ocena częstości występowania bólu przewlekłego po 3 miesiącach od wypisu z OIT u pacjentów z przedłużonym pobytem na OIT (tj. ≥3 dni).

Badacze ocenią odsetek pacjentów z przewlekłym bólem (określonym zgodnie z kwestionariuszem Brief Pain Inventory), przeprowadzając wywiad po 3 miesiącach od wypisu z OIT.

Zostaną zebrane wszystkie dane potencjalnie związane z bólem przewlekłym, w tym rodzaj operacji, ból ostry (natężenie i czas trwania) podczas pobytu na OIT, rodzaj i dawka przyjmowanych opioidów, choroby współistniejące pacjentów...

Pacjenci będą kontrolowani po 6 i 12 miesiącach w celu określenia wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry ból jest częstym zjawiskiem wśród pacjentów OIOM, z częstością występowania 33% w spoczynku i 56% podczas opieki pielęgniarskiej. Istnieje jednak niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących bólu przewlekłego po pobycie na OIT (tj. utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące po wypisie z OIT), podczas gdy ból przewlekły wydaje się częsty u pacjentów, zwłaszcza po operacjach. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że w okresie pooperacyjnym wielu pacjentów cierpi z powodu przewlekłych bólów, z częstością od 12 do ponad 50%, w zależności od operacji.

Znane czynniki ryzyka obejmują:

  • Płeć żeńska
  • młody wiek
  • poprzednik zaburzeń psychicznych
  • ból przed operacją
  • rodzaj znieczulenia, w tym rodzaj i dawkę stosowanych opioidów
  • niewłaściwie kontrolowany silny ból
  • długotrwały ból

Przewlekły ból staje się problemem zdrowia publicznego ze względu na jego wpływ na jakość życia pacjentów, ale także na wynikające z tego nadmierne spożycie opioidów i wynikające z tego uzależnienie.

Przewlekły ból po pobycie na OIT, jak dotychczas badano. Dostępne badania na OIT dotyczą głównie jakości życia, która pozostaje zmieniona nawet po wielu latach od wypisu z OIT. Najpopularniejszym badaniem jest SF-36, który zawiera część dotyczącą bólu przewlekłego. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne badanie nie dotyczyło występowania bólu przewlekłego i jego czynników ryzyka po pobycie na OIT.

W naszym oddziale chirurgicznym OIT istnieją dwa protokoły sedacyjno-analgetyczne, w których stosuje się różne rodzaje opioidów (tj. sufentanyl lub remifentanyl), dodatkowo lekarz może przepisać morfinę pacjentowi przytomnemu lub inne opioidy doustne. Wpływ wyboru opioidów na częstość występowania bólu przewlekłego po wypisie z OIOM nie jest obecnie znany, ale może mieć znaczenie, podobnie jak w przypadku przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Stawiamy hipotezę, że ból przewlekły często występuje po pobycie chirurga na OIOM i że niektóre czynniki mogą być z nim związane, w tym rodzaj przyjmowanych opioidów.

Badacze przeprowadzą prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny częstości występowania i czynników ryzyka związanych z przewlekłym bólem po dłuższym pobycie na OIT.

Pacjenci przebywający na OIT ≥3 dni, zdolni do wypełnienia kwestionariuszy, zostaną zakwalifikowani i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu tuż przed wypisem z OIT.

Po włączeniu zostaną zebrane stan pacjenta przed pobytem na OIT, rodzaj przyjęcia, wszystkie zdarzenia intensywnej terapii, ból (czas trwania i intensywność), stosowane leczenie (w tym opioidy)...

Badacze przekażą kwestionariusz A krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) pacjentom przed wypisem z OIT.

Badacze będą dzwonić do pacjenta w 3. (pierwszorzędowy punkt końcowy), 6 i 12 miesięcy po wypisaniu z OIT w celu wypełnienia kwestionariusza BPI w celu rozpoznania bólu przewlekłego, oceny jego wpływu na jakość życia, wypełnienia kwestionariusza PHQ 2 i odnotowania wszystkich przypadków leczenia bólu . Poza tymi 3 telefonami nie ma zmian w opiece nad pacjentem, ale pacjentom można zaproponować konsultację lekarską w przypadku badań przesiewowych bólu przewlekłego lub obecności objawów depresyjnych.

Badanie to pozwoli scharakteryzować częstość występowania bólu przewlekłego po okresie co najmniej 3-dniowej hospitalizacji na OIT oraz lepiej określić możliwe czynniki ryzyka. Niektóre czynniki ryzyka bólu przewlekłego można modyfikować, w szczególności rodzaj przyjmowanego opioidu. Identyfikacja czynników ryzyka bólu przewlekłego może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyść ze szczególnej opieki lub konsultacji kontrolnych po OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • Chu Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Hospitalizacja na OIT przez ≥ 3 dni
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Świadoma zgoda ustna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłym bólem w momencie włączenia: definiowany jako przepisany lek przeciwbólowy (poziom 2 lub 3), przez ponad 3 miesiące
  • Nowotwór z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • Stan neurologiczny uniemożliwiający wypełnienie ankiet
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub rodzące
  • Pełnoletni pozbawiony wolności wyrokiem sądu lub w trybie administracyjnym
  • Pełnoletni pacjent chroniony prawem (opieka)
  • Dorosły z przymusową opieką psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to badanie obserwacyjne, wszyscy pacjenci będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą wywiadów telefonicznych w celu wypełnienia kwestionariuszy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) (jest to interwencja, ponieważ kwestionariusze zwykle nie są wykonywane).
Wywiady telefoniczne w celu wypełnienia kwestionariuszy Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI) i Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) (jest to interwencja, ponieważ kwestionariuszy zwykle się nie wykonuje) po 3, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu z OIOM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów cierpiących na ból przewlekły 3 miesiące po wypisie z OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem kwestionariusza Brief Pain Inventory (odpowiedź „TAK” na pierwsze pytanie) po 3 miesiącach od wypisu z OIT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów cierpiących na ból przewlekły po 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pozytywnym kwestionariuszem Brief Pain Inventory (odpowiedź „TAK” na pierwsze pytanie) 6 i 12 miesięcy po wypisie z OIT
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z możliwym epizodem depresyjnym po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z wynikiem A ≥ 3 (wynik PHQ-2 mieści się w zakresie 0-6). Jeśli wynik wynosi 3 lub więcej, prawdopodobne jest duże zaburzenie depresyjne. Kwestionariusz zdrowia pacjenta 2 (PHQ 2)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami

Subskrybuj