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Prevalência de Dor Crônica e Seus Fatores de Risco Após Internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica. Coorte Observacional Prospectiva (DOUCREA)

26 de julho de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers

Estudo da prevalência da doença crônica e dos fatores de risco após uma internação em reanimação cirúrgica

O objetivo deste estudo prospectivo observacional é avaliar a incidência de dor crônica 3 meses após a alta da UTI em pacientes com internação prolongada na UTI (ou seja, ≥3 dias).

Os investigadores avaliarão a proporção de pacientes com dor crônica (definida de acordo com o questionário Brief Pain Inventory), por meio de entrevista 3 meses após a alta da UTI.

Serão coletados todos os dados potencialmente associados à dor crônica, incluindo o tipo de cirurgia, a dor aguda (intensidade e duração) durante a internação na UTI, o tipo e a dose de opioides recebidos, comorbidade do paciente...

Os pacientes serão acompanhados aos 6 e 12 meses para identificar o impacto na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor aguda é comum em pacientes internados em UTI, com incidência de 33% em repouso e de 56% durante os cuidados de enfermagem. No entanto, há poucos ou nenhum dado sobre dor crônica após internação na UTI (ou seja, com duração superior a 3 meses após a alta da UTI), enquanto a dor crônica parece ser frequente em pacientes, principalmente após cirurgias. De fato, vários estudos demonstraram que no período pós-operatório muitos pacientes sofrem de dores crônicas, com incidência de 12 a mais de 50%, dependendo da cirurgia.

Os fatores de risco conhecidos incluem:

  • Gênero feminino
  • tenra idade
  • antecedente de transtorno mental
  • dor antes da cirurgia
  • tipo de anestesia, incluindo o tipo e dose de opioides usados
  • dor intensa não controlada corretamente
  • dor prolongada

A dor crónica está a tornar-se um problema de saúde pública, pelo seu impacto na qualidade de vida dos doentes, mas também pelo consequente consumo excessivo de opiáceos e pela dependência que daí advém.

A dor crônica após internação na UTI foi estudada até o momento. Os estudos disponíveis em UTI estão interessados ​​principalmente na qualidade de vida, que permanece alterada mesmo muitos anos após a alta da UTI. A pesquisa mais popular é o SF-36, que inclui uma seção sobre dor crônica. No entanto, nenhum estudo, até onde sabemos, se interessou pela prevalência de dor crônica e seus fatores de risco após internação na UTI.

Em nossa unidade de UTI cirúrgica, existem dois protocolos de sedação-analgesia, que utilizam diferentes tipos de opioides (ou seja, sufentanil ou remifentanil), além disso, os médicos podem prescrever morfina para pacientes acordados ou outros opioides orais. O impacto da escolha do opióide na prevalência de dor crônica após a alta da UTI não é conhecido hoje, mas pode ser importante, como é para a dor crônica pós-operatória.

Nossa hipótese é que a dor crônica é frequente após internação em UTI cirúrgica e que alguns fatores podem estar associados a ela, incluindo o tipo de opioide recebido.

Os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo para avaliar essa prevalência e os fatores de risco associados à dor crônica após uma internação prolongada na UTI.

Pacientes com internação na UTI ≥3 dias, capazes de responder aos questionários serão elegíveis e serão convidados a participar do estudo imediatamente antes da alta da UTI.

Após a inclusão, as condições do paciente antes da internação na UTI, tipo de admissão, todos os eventos de cuidados críticos, dor (duração e intensidade), tratamentos (incluindo opioides)... serão coletados.

Os investigadores passarão o questionário A do Inventário Breve de Dor (BPI) para os pacientes antes da alta da UTI.

Os investigadores telefonarão para o paciente em 3 (endpoint primário), 6 e 12 meses após a alta da UTI, a fim de preencher o questionário BPI para diagnóstico de dor crônica, avaliar seu impacto na qualidade de vida, preencher a pesquisa PHQ 2 e registrar todo o tratamento da dor . Além desses 3 telefonemas, não há mudança no atendimento ao paciente, mas os pacientes podem ser convidados a consultar seu médico em caso de triagem de dor crônica ou presença de sintomas depressivos.

Este estudo permitirá caracterizar a incidência de dor crônica após um período de internação de pelo menos 3 dias em UTI cirúrgica, e melhor definir possíveis fatores de risco. Alguns fatores de risco de dor crônica podem ser modificáveis, em particular o tipo de opioide recebido. A identificação de fatores de risco para dor crônica pode ajudar a identificar pacientes que podem se beneficiar de cuidados específicos ou de consultas de acompanhamento pós-UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • CHU Angers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos
  • Internação em UTI por ≥ 3 dias
  • Afiliação à cobertura de saúde francesa
  • Consentimento informado oral do paciente

Critério de exclusão:

  • Paciente com dor crônica na inclusão: definida como prescrição de analgésicos (nível 2 ou 3), por mais de 3 meses
  • Câncer com expectativa de vida < 6 meses
  • Estado neurológico que não permite responder a inquéritos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
  • Adulto privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Paciente adulto protegido pela lei (tutela)
  • Adulto com cuidados psiquiátricos forçados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Este é um estudo observacional, todos os pacientes serão acompanhados aos 3, 6 e 12 meses por meio de entrevistas telefônicas para passar nos questionários Inventário Breve de Dor (BPI) e Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) (esta é a intervenção, pois questionários geralmente não são feitos).
Entrevistas por telefone para passar nos questionários Inventário Breve de Dor (BPI) e Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) (esta é a intervenção, já que questionários geralmente não são feitos) aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com dor crônica 3 meses após alta da UTI
Prazo: 3 meses
Proporção de pacientes com um questionário do Brief Pain Inventory positivo (resposta "SIM" na primeira pergunta) 3 meses após a alta da UTI
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com dor crônica 6 e 12 meses após a alta da UTI
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com questionário Brief Pain Inventory positivo (resposta "SIM" na primeira pergunta) 6 e 12 meses após a alta da UTI
12 meses
Proporção de pacientes com possível episódio depressivo aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes com pontuação A ≥ 3 (a pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6). Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior. Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ 2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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