- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04164342
Prevalência de Dor Crônica e Seus Fatores de Risco Após Internação em Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica. Coorte Observacional Prospectiva (DOUCREA)
Estudo da prevalência da doença crônica e dos fatores de risco após uma internação em reanimação cirúrgica
O objetivo deste estudo prospectivo observacional é avaliar a incidência de dor crônica 3 meses após a alta da UTI em pacientes com internação prolongada na UTI (ou seja, ≥3 dias).
Os investigadores avaliarão a proporção de pacientes com dor crônica (definida de acordo com o questionário Brief Pain Inventory), por meio de entrevista 3 meses após a alta da UTI.
Serão coletados todos os dados potencialmente associados à dor crônica, incluindo o tipo de cirurgia, a dor aguda (intensidade e duração) durante a internação na UTI, o tipo e a dose de opioides recebidos, comorbidade do paciente...
Os pacientes serão acompanhados aos 6 e 12 meses para identificar o impacto na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor aguda é comum em pacientes internados em UTI, com incidência de 33% em repouso e de 56% durante os cuidados de enfermagem. No entanto, há poucos ou nenhum dado sobre dor crônica após internação na UTI (ou seja, com duração superior a 3 meses após a alta da UTI), enquanto a dor crônica parece ser frequente em pacientes, principalmente após cirurgias. De fato, vários estudos demonstraram que no período pós-operatório muitos pacientes sofrem de dores crônicas, com incidência de 12 a mais de 50%, dependendo da cirurgia.
Os fatores de risco conhecidos incluem:
- Gênero feminino
- tenra idade
- antecedente de transtorno mental
- dor antes da cirurgia
- tipo de anestesia, incluindo o tipo e dose de opioides usados
- dor intensa não controlada corretamente
- dor prolongada
A dor crónica está a tornar-se um problema de saúde pública, pelo seu impacto na qualidade de vida dos doentes, mas também pelo consequente consumo excessivo de opiáceos e pela dependência que daí advém.
A dor crônica após internação na UTI foi estudada até o momento. Os estudos disponíveis em UTI estão interessados principalmente na qualidade de vida, que permanece alterada mesmo muitos anos após a alta da UTI. A pesquisa mais popular é o SF-36, que inclui uma seção sobre dor crônica. No entanto, nenhum estudo, até onde sabemos, se interessou pela prevalência de dor crônica e seus fatores de risco após internação na UTI.
Em nossa unidade de UTI cirúrgica, existem dois protocolos de sedação-analgesia, que utilizam diferentes tipos de opioides (ou seja, sufentanil ou remifentanil), além disso, os médicos podem prescrever morfina para pacientes acordados ou outros opioides orais. O impacto da escolha do opióide na prevalência de dor crônica após a alta da UTI não é conhecido hoje, mas pode ser importante, como é para a dor crônica pós-operatória.
Nossa hipótese é que a dor crônica é frequente após internação em UTI cirúrgica e que alguns fatores podem estar associados a ela, incluindo o tipo de opioide recebido.
Os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo para avaliar essa prevalência e os fatores de risco associados à dor crônica após uma internação prolongada na UTI.
Pacientes com internação na UTI ≥3 dias, capazes de responder aos questionários serão elegíveis e serão convidados a participar do estudo imediatamente antes da alta da UTI.
Após a inclusão, as condições do paciente antes da internação na UTI, tipo de admissão, todos os eventos de cuidados críticos, dor (duração e intensidade), tratamentos (incluindo opioides)... serão coletados.
Os investigadores passarão o questionário A do Inventário Breve de Dor (BPI) para os pacientes antes da alta da UTI.
Os investigadores telefonarão para o paciente em 3 (endpoint primário), 6 e 12 meses após a alta da UTI, a fim de preencher o questionário BPI para diagnóstico de dor crônica, avaliar seu impacto na qualidade de vida, preencher a pesquisa PHQ 2 e registrar todo o tratamento da dor . Além desses 3 telefonemas, não há mudança no atendimento ao paciente, mas os pacientes podem ser convidados a consultar seu médico em caso de triagem de dor crônica ou presença de sintomas depressivos.
Este estudo permitirá caracterizar a incidência de dor crônica após um período de internação de pelo menos 3 dias em UTI cirúrgica, e melhor definir possíveis fatores de risco. Alguns fatores de risco de dor crônica podem ser modificáveis, em particular o tipo de opioide recebido. A identificação de fatores de risco para dor crônica pode ajudar a identificar pacientes que podem se beneficiar de cuidados específicos ou de consultas de acompanhamento pós-UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- Internação em UTI por ≥ 3 dias
- Afiliação à cobertura de saúde francesa
- Consentimento informado oral do paciente
Critério de exclusão:
- Paciente com dor crônica na inclusão: definida como prescrição de analgésicos (nível 2 ou 3), por mais de 3 meses
- Câncer com expectativa de vida < 6 meses
- Estado neurológico que não permite responder a inquéritos
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Adulto privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Paciente adulto protegido pela lei (tutela)
- Adulto com cuidados psiquiátricos forçados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Este é um estudo observacional, todos os pacientes serão acompanhados aos 3, 6 e 12 meses por meio de entrevistas telefônicas para passar nos questionários Inventário Breve de Dor (BPI) e Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) (esta é a intervenção, pois questionários geralmente não são feitos).
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Entrevistas por telefone para passar nos questionários Inventário Breve de Dor (BPI) e Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) (esta é a intervenção, já que questionários geralmente não são feitos) aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com dor crônica 3 meses após alta da UTI
Prazo: 3 meses
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Proporção de pacientes com um questionário do Brief Pain Inventory positivo (resposta "SIM" na primeira pergunta) 3 meses após a alta da UTI
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com dor crônica 6 e 12 meses após a alta da UTI
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com questionário Brief Pain Inventory positivo (resposta "SIM" na primeira pergunta) 6 e 12 meses após a alta da UTI
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12 meses
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Proporção de pacientes com possível episódio depressivo aos 3, 6 e 12 meses após a alta da UTI
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com pontuação A ≥ 3 (a pontuação do PHQ-2 varia de 0 a 6).
Se a pontuação for 3 ou superior, é provável que haja transtorno depressivo maior. Questionário de Saúde do Paciente 2 (PHQ 2)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sigismond SL Lasocki, PU-PH, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01865-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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