NEUROADAPTATIIVIN TEHOKKUUS TARKOITTAMATTOMUKSEEN (SCENAR-EC)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
NEUROADAPATIIVISEN SÄÄTELYTEKNIIKAN TEHOKKUUDEN PAKKOINKONTINENTSIN JA SEKAISET INKONTINENTSIN HOITOON
Näissä kliinisissä tutkimuksissa toimeksiantaja haluaa arvioida itseohjautuvan energia-neuroadaptatiivisen säätelyn potilaalla, jolla on pakkoinkontinenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näissä kliinisissä tutkimuksissa toimeksiantaja haluaa arvioida itseohjautuvan energia-neuroadaptatiivisen säätelyn potilaalla, jolla on pakkoinkontinenssi ja sekainkontinenssi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Puhelinnumero: 918878100
- Sähköposti: azapicog1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Barreira, Ph
- Puhelinnumero: 918878100
- Sähköposti: dbarreirahdez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28805
- Rekrytointi
- Álvaro Zapico-Goñi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Puhelinnumero: 918878100
- Sähköposti: azapicog1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakoinkontinenssi tai sekainkontinenssi ilman virtsaputken liikaliikkuvuutta
- Yli 3 kuukauden sairaus kehittyy.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat fyysiset rajoitukset, jotka saattavat häiritä hoidon soveltamista.
- Vaikeat mielenterveyden häiriöt, jotka tarvitsevat farmakologisia hoitoja, jotka voivat vaikuttaa hermosolujen toimintaan
- Onkologiset prosessit alavatsassa, jotka olivat vaatineet radikaalia leikkausta.
- Neurogeeninen virtsarakko.
- Virtsarakon tukos
- Emättimen infektio
- Virtsarakon tulehdus tai munuaisten toiminnan häiriö
- ovat saaneet viimeisen vuoden aikana botuliinitoksiinia virtsarakkoon tai lantion elimiin.
- olet saanut lääkehoitoa pakkoinkontinenssiin viimeisen kuukauden aikana (ennen tutkimukseen tulopäivää)
- Saat lääkehoitoa pakkoinkontinenssiin.
- Virtsaputken liikaliikkuvuudesta johtuva stressiinkontinenssi, joka oli hoidettavissa leikkauksella.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on tahdistin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Neuro-Adaptative -sääntely toteutetaan katkaistun virransyötön tilassa vulvo-perineaali- ja sakraalialueella.
|
Neuro-adaptiivinen säätely suoritetaan vulvo-perineaalisella ja sakraalisella alueella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Neuroadaptiivinen säätely suoritetaan vulvo-perineaalisella ja sakarlialueella.
|
Neuro-adaptiivinen säätely suoritetaan vulvo-perineaalisella ja sakraalisella alueella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkoinkontinenssin arviointiasteikolla saavutettu tulos.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tuloksena saavutettu arvo kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - virtsankarkailun lyhytlomake (ICIQ-UI-SF).
ICIQ-UI Short Form on kyselylomake, jolla arvioidaan virtsankarkailun esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Kysymyskohteet: Virtsankarkailun esiintymistiheys tai inkontinenssi; Vuodon määrä; Virtsankarkailun kokonaisvaikutus; Itsediagnostiikka.
Pisteytysasteikko: 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
2 vuotta
|
|
Sandvikin virtsankarkailutesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se on oireiden vakavuusaste, jolla lasketaan naisten virtsankarkailun vakavuus.
Pisteet ovat 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä: sitä vakavampi virtsankarkailu.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennysvälit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tyhjennyksen välinen aika
|
2 vuotta
|
|
Nokturian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Nokturian esiintymistiheys
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatuindeksi (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000-indeksi)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Inkontinenssin vaikutus elämänlaatuun.
Pisteet ovat 0-28.
Pieni vaikutus elämänlaatuun = 0-14.
Suurempi vaikutus elämänlaatuun = 15-28.
|
2 vuotta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (Visuaalinen analoginen asteikko.)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Visuaalinen analoginen asteikko.
Minimiarvot: 0, maksimiarvot: 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon.
|
2 vuotta
|
|
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
hoitovasteen kesto
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCENAR-EC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .