Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF NEUROADAPTIVEN TIL URGE-INKONTINENS (SCENAR-EC)

1. februar 2021 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

EFFEKTIVITET AF DEN NEUROAPTATIVE REGULERINGSTEKNIK TIL BEHANDLING AF URGEINKONTINENS OG BLANDET INKONTINENS

I dette kliniske forsøg ønsker sponsoren at vurdere en selvkontrolleret-energo-neuroadaptativ-regulering hos patienter med tranginkontinens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg ønsker sponsoren at vurdere en selvkontrolleret-energo-neuroadaptativ-regulering hos patienter med tranginkontinens og blandet inkontinens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Rekruttering
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Urgeinkontinens eller blandet inkontinens uden urinrørshypermobilitet
  • Over 3 måneders sygdom udvikler sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske begrænsninger, der kan forstyrre anvendelsen af ​​behandlingen.
  • Alvorlige psykiske lidelser, der har brug for farmakologiske behandlinger, der kan påvirke neuronal aktivitet
  • Onkologiske processer i underlivet, der havde krævet radikal kirurgi.
  • Neurogen blære.
  • Blokering af blæren
  • Vaginal infektion
  • Blæreinfektion eller forstyrrelse af nyrefunktionen
  • Har inden for det sidste år fået botulinumtoksin i blære eller bækkenorganer.
  • Har modtaget farmakologisk behandling for urge-inkontinens inden for den sidste måned (før startdato i forsøget)
  • Får farmakologisk behandling for tranginkontinens.
  • Stressinkontinens på grund af urethral hypermobilitet, som kunne behandles med kirurgi.
  • Gravid kvinde
  • Patienter med pacemarker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Den neuroadaptative regulering vil blive udført i regimet med slukket strømforsyning i vulvo-perineal og sakral område.
Enhed: SCENAR 1NT-02.2
Den neuroadaptative regulering vil blive udført i vulvo-perineal og sakral område
Andre navne:
  • Neuro-adaptativ regulering
Eksperimentel: Eksperimentel
Den neuro-adaptative regulering vil blive udført i vulvo-perineal og sacarl-området.
Enhed: SCENAR 1NT-02.2
Den neuroadaptative regulering vil blive udført i vulvo-perineal og sakral område
Andre navne:
  • Neuro-adaptativ regulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resulterende værdi opnået i vurderingsskalaen for tranginkontinens.
Tidsramme: 2 år
Resulterende værdi opnået i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). ICIQ-UI Short Form er et spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens. Spørgsmål: Hyppighed eller urininkontinens; Mængden af ​​lækage; Samlet påvirkning af urininkontinens; Selvdiagnostisk element. Scoringsskala: 0-21. Højere score betyder et dårligere resultat.
2 år
Sandvik test for urininkontinens
Tidsramme: 2 år
Det er en sværhedsgrad af symptomer til at beregne sværhedsgraden af ​​urininkontinens hos kvinder. Score er fra 0 til 12. Jo højere score: jo mere alvorlig er urininkontinensen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervaller mellem tømning
Tidsramme: 2 år
tid mellem tømning
2 år
Hyppighed af natturi
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af natturi
2 år
Livskvalitetsindeks (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000 indeks)
Tidsramme: 2 år
Påvirkning af inkontinens på livskvalitet. Score er fra 0 til 28. Lille påvirkning af livskvalitet = 0-14. Højere indvirkning på livskvalitet = 15-28.
2 år
Tilfredshed med behandlingen (Visuel analog skala.)
Tidsramme: 2 år
Visuel analog skala. Minimumværdier: 0, maksimale værdier: 10. Højere score betyder en høj tilfredshed med den modtagne behandling.
2 år
Varighed af respons på behandlingen
Tidsramme: 2 år
varigheden af ​​responsen på behandlingen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCENAR-EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCENAR 1NT-02.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner