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WIRKSAMKEIT DES NEUROADAPTATIVEN FÜR DIE DRINGINKONTINENZ (SCENAR-EC)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

WIRKSAMKEIT DER NEUROADAPTATIVEN REGULIERUNGSTECHNIK ZUR BEHANDLUNG VON DRINGINKONTINENZ UND MISCHINKONTINENZ

In dieser klinischen Studie möchte der Sponsor eine selbstgesteuerte-energo-neuroadaptive Regulation bei Patienten mit Dranginkontinenz untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie möchte der Sponsor eine selbstgesteuerte-energo-neuroadaptive Regulation bei Patienten mit Dranginkontinenz und gemischter Inkontinenz untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrutierung
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dranginkontinenz oder Mischinkontinenz ohne Harnröhrenhypermobilität
  • Über 3 Monate entwickelt sich die Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Einschränkungen, die die Anwendung der Behandlung beeinträchtigen könnten.
  • Schwere psychische Störungen, die pharmakologische Behandlungen erfordern, die die neuronale Aktivität beeinflussen können
  • Onkologische Prozesse im Unterbauch, die radikal operiert werden mussten.
  • Neurogene Blasen.
  • Verstopfung der Blase
  • Vaginale Infektion
  • Blasenentzündung oder Störung der Nierenfunktion
  • Haben im letzten Jahr Botulinumtoxin in der Blase oder den Beckenorganen erhalten.
  • Im letzten Monat (vor dem Eintrittsdatum in die Studie) eine pharmakologische Behandlung gegen Dranginkontinenz erhalten haben
  • Eine medikamentöse Behandlung wegen Dranginkontinenz erhalten.
  • Belastungsinkontinenz aufgrund einer Harnröhrenhypermobilität, die durch eine Operation behandelbar war.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Neuro-Adaptative Regulation wird im Regime der abgeschalteten Stromversorgung im vulvo-perinealen und sakralen Bereich durchgeführt.
Gerät: SZENAR 1NT-02.2
Die neuroadaptive Regulation erfolgt im vulvoperinealen und sakralen Bereich
Andere Namen:
  • Neuroadaptive Regulation
Experimental: Experimental
Die neuroadaptive Regulation erfolgt im Vulvo-Perineal- und Sakralbereich.
Gerät: SZENAR 1NT-02.2
Die neuroadaptive Regulation erfolgt im vulvoperinealen und sakralen Bereich
Andere Namen:
  • Neuroadaptive Regulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzielter resultierender Wert in der Bewertungsskala der Dranginkontinenz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ergebniswert erreicht im International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). Das ICIQ-UI Short Form ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz. Frage-Items: Häufigkeit oder Harninkontinenz; Menge der Leckage; Gesamtauswirkung der Harninkontinenz; Selbstdiagnoseartikel. Bewertungsskala: 0-21. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
2 Jahre
Sandvik-Test für Harninkontinenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist ein Schweregradindex von Symptomen, um den Schweregrad der Harninkontinenz bei Frauen zu berechnen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12. Je höher der Score: desto schwerer die Harninkontinenz.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervalle zwischen Entleerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen Entleerung
2 Jahre
Häufigkeit von Nykturie
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Nykturie
2 Jahre
Lebensqualitätsindex (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000-Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
Einfluss der Inkontinenz auf die Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 28. Leichte Beeinträchtigung der Lebensqualität = 0-14. Höherer Einfluss auf die Lebensqualität = 15-28.
2 Jahre
Zufriedenheit mit der Behandlung (Visuelle Analogskala.)
Zeitfenster: 2 Jahre
Visuelle Analogskala. Minimalwerte: 0, Maximalwerte: 10. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine hohe Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung.
2 Jahre
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCENAR-EC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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