ЭФФЕКТИВНОСТЬ НЕЙРОАДАПТАТИВА ПРИ ИМРГИЧЕСКОМ НЕДЕРЖАНИИ (SCENAR-EC)
1 февраля 2021 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕТОДА НЕЙРОАДАПТАТИВНОЙ РЕГУЛЯЦИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ИМРГЖНОГО НЕДЕРЖАНИЯ И СМЕШАННОГО НЕДЕРЖАНИЯ
В этих клинических испытаниях спонсор хочет оценить самоконтролируемую энергонейроадаптативную регуляцию у пациентов с императивным недержанием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этих клинических испытаниях спонсор хочет оценить самоконтролируемую энергонейроадаптативную регуляцию у пациентов с императивным недержанием мочи и смешанным недержанием мочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Номер телефона: 918878100
- Электронная почта: azapicog1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Barreira, Ph
- Номер телефона: 918878100
- Электронная почта: dbarreirahdez@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28805
- Рекрутинг
- Álvaro Zapico-Goñi
-
Контакт:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Номер телефона: 918878100
- Электронная почта: azapicog1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Императивное недержание мочи или смешанное недержание мочи без гипермобильности уретры
- За 3 месяца болезнь развивается.
Критерий исключения:
- Серьезные физические ограничения, которые могут помешать применению лечения.
- Тяжелые психические расстройства, требующие фармакологического лечения, которые могут влиять на активность нейронов.
- Онкологические процессы в нижних отделах живота, потребовавшие радикального хирургического вмешательства.
- Нейрогенный мочевой пузырь.
- Закупорка мочевого пузыря
- Вагинальная инфекция
- Инфекция мочевого пузыря или нарушение функции почек
- Получили в течение последнего года ботулинический токсин в мочевой пузырь или органы малого таза.
- Получали фармакологическое лечение императивного недержания мочи в течение последнего месяца (до даты включения в исследование)
- Получать фармакологическое лечение императивного недержания мочи.
- Стрессовое недержание мочи из-за гипермобильности уретры, поддающееся хирургическому лечению.
- Беременные женщины
- Пациенты с кардиостимулятором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Нейроадаптационная регуляция будет осуществляться в режиме отключения питания вульво-промежностной и крестцовой области.
|
Нейроадаптивная регуляция будет осуществляться в вульво-промежностной и крестцовой области.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Нейроадаптивная регуляция будет осуществляться в вульво-промежностной и крестцовой области.
|
Нейроадаптивная регуляция будет осуществляться в вульво-промежностной и крестцовой области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результирующее значение, полученное по шкале оценки императивного недержания мочи.
Временное ограничение: 2 года
|
Результирующее значение, полученное в Международной консультации по вопросам анкеты по недержанию мочи — краткая форма (ICIQ-UI-SF).
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой анкету для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи.
Вопросы: Частота или недержание мочи; количество утечек; Общее влияние недержания мочи; Элемент самодиагностики.
Шкала баллов: 0-21.
Более высокий балл означает худший результат.
|
2 года
|
|
Тест Sandvik на недержание мочи
Временное ограничение: 2 года
|
Это шкала тяжести симптомов для расчета степени тяжести недержания мочи у женщин.
Оценки от 0 до 12.
Чем выше балл: тем тяжелее недержание мочи.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервалы между мочеиспусканиями
Временное ограничение: 2 года
|
время между мочеиспусканием
|
2 года
|
|
Частота ноктурии
Временное ограничение: 2 года
|
Частота ноктурии
|
2 года
|
|
Индекс качества жизни (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000 index)
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние недержания мочи на качество жизни.
Оценки от 0 до 28.
Незначительное влияние на качество жизни = 0-14.
Более высокое влияние на качество жизни = 15-28.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность лечением (визуально-аналоговая шкала).
Временное ограничение: 2 года
|
Визуально-аналоговая шкала.
Минимальные значения: 0, максимальные значения: 10.
Более высокий балл означает высокую удовлетворенность полученным лечением.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа на лечение
Временное ограничение: 2 года
|
продолжительность ответа на лечение
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCENAR-EC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .