Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST NEUROADAPTATIVY PRO URGENTNÍ INKONTINENCI (SCENAR-EC)

1. února 2021 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

ÚČINNOST TECHNIKY NEUROADAPTATIVNÍ REGULACE PRO LÉČBU URGENTNÍ INKONTINENCE A SMÍŠENÉ INKONTINENCE

V těchto klinických studiích chce zadavatel posoudit samokontrolovanou energeticko-neuroadaptativní regulaci u pacientů s urgentní inkontinencí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V těchto klinických studiích chce zadavatel posoudit samokontrolovanou energeticko-neuroadaptativní regulaci u pacientů s urgentní inkontinencí a smíšenou inkontinencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urgentní inkontinence nebo smíšená inkontinence bez hypermobility uretry
  • Nemoc se vyvíjí déle než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná fyzická omezení, která mohou narušit aplikaci léčby.
  • Těžké duševní poruchy, které vyžadují farmakologickou léčbu, která může ovlivnit aktivitu neuronů
  • Onkologické procesy v podbřišku, které si vyžádaly radikální operaci.
  • Neurogenní močový měchýř.
  • Zablokování močového měchýře
  • Vaginální infekce
  • Infekce močového měchýře nebo porucha funkce ledvin
  • Dostali v posledním roce botulotoxin do močového měchýře nebo pánevních orgánů.
  • Absolvoval(a) farmakologickou léčbu urgentní inkontinence v posledním měsíci (před datem vstupu do studie)
  • Podstupujte farmakologickou léčbu urgentní inkontinence.
  • Stresová inkontinence způsobená hypermobilitou močové trubice, která byla léčitelná chirurgicky.
  • Těhotná žena
  • Pacienti s kardiomarkerem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Neuroadaptivní regulace bude prováděna v režimu vypnutého napájení v vulvoperineální a sakrální oblasti.
Přístroj: SCÉNÁŘ 1NT-02.2
Neuroadaptativní regulace bude probíhat v vulvoperineální a sakrální oblasti
Ostatní jména:
  • Neuroadaptativní regulace
Experimentální: Experimentální
Neuroadaptativní regulace bude probíhat v oblasti vulvo-perineální a sakarální.
Přístroj: SCÉNÁŘ 1NT-02.2
Neuroadaptativní regulace bude probíhat v vulvoperineální a sakrální oblasti
Ostatní jména:
  • Neuroadaptativní regulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledná hodnota dosažená v hodnotící škále urgentní inkontinence.
Časové okno: 2 roky
Výsledná hodnota dosažená v International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). ICIQ-UI Short Form je dotazník pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence. Otázky: Frekvence nebo inkontinence moči; Množství úniku; Celkový dopad močové inkontinence; Autodiagnostický systém. Bodovací stupnice: 0-21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 roky
Sandvik test na močovou inkontinenci
Časové okno: 2 roky
Je to závažnost indez skóre symptomů pro výpočet závažnosti močové inkontinence u žen. Skóre je od 0 do 12. Čím vyšší skóre: tím závažnější je inkontinence moči.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervaly mezi vyprazdňováním
Časové okno: 2 roky
doba mezi vyprazdňováním
2 roky
Frekvence nykturie
Časové okno: 2 roky
Frekvence nykturie
2 roky
Index kvality života (index Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000)
Časové okno: 2 roky
Vliv inkontinence na kvalitu života. Skóre je od 0 do 28. Mírný dopad na kvalitu života = 0-14. Vyšší dopad na kvalitu života = 15-28.
2 roky
Spokojenost s ošetřením (vizuální analogová stupnice.)
Časové okno: 2 roky
Vizuální analogová stupnice. Minimální hodnoty: 0, maximální hodnoty: 10. Vyšší skóre znamená vysokou spokojenost s přijatou léčbou.
2 roky
Doba trvání odpovědi na léčbu
Časové okno: 2 roky
trvání odpovědi na léčbu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCENAR-EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCÉNÁŘ 1NT-02.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit