Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET HOS NEUROADAPTATIVET FÖR TRÅNGINKONTINENS (SCENAR-EC)

1 februari 2021 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

EFFEKTIVITET HOS DEN NEUROAAPTATIVA REGLERTEKNIKEN FÖR BEHANDLING AV TRÅNGINKONTINENS OCH BLANDAD INKONTINENS

I dessa kliniska prövningar vill sponsorn utvärdera en självkontrollerad-energo-neuroadaptativ-reglering hos patienter med trängningsinkontinens

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I dessa kliniska prövningar vill sponsorn bedöma en självkontrollerad-energo-neuroadaptativ-reglering hos patienter med trängningsinkontinens och blandad inkontinens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrytering
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trängningsinkontinens eller blandad inkontinens utan urinrörshypermobilitet
  • Över 3 månaders sjukdom utvecklas.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga fysiska begränsningar som kan störa tillämpningen av behandlingen.
  • Allvarliga psykiska störningar som behöver farmakologiska behandlingar som kan påverka neuronal aktivitet
  • Onkologiska processer i nedre delen av buken som hade krävt radikal kirurgi.
  • Neurogen blåsan.
  • Blockering av urinblåsan
  • Vaginal infektion
  • Blåsinfektion eller störning av njurfunktionen
  • Har under det senaste året fått botulinumtoxin i urinblåsan eller bäckenorganen.
  • Har fått farmakologisk behandling för trängningsinkontinens den senaste månaden (före inträdesdatum i prövningen)
  • Får farmakologisk behandling för trängningsinkontinens.
  • Stressinkontinens på grund av urinrörsöverrörlighet som kunde behandlas med kirurgi.
  • Gravid kvinna
  • Patienter med pacemarker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Den neuroadaptativa regleringen kommer att utföras i regimen med avstängd strömförsörjning i vulvo-perineal och sakrala områden.
Enhet: SCENAR 1NT-02.2
Den neuroadaptativa regleringen kommer att utföras i vulvo-perineal och sakrala områden
Andra namn:
  • Neuro-adaptativ reglering
Experimentell: Experimentell
Den neuroadaptativa regleringen kommer att utföras i vulvo-perineal- och sacarlområdet.
Enhet: SCENAR 1NT-02.2
Den neuroadaptativa regleringen kommer att utföras i vulvo-perineal och sakrala områden
Andra namn:
  • Neuro-adaptativ reglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resulterande värde uppnått i bedömningsskalan för trängningsinkontinens.
Tidsram: 2 år
Resulterande värde uppnått i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). ICIQ-UI Short Form är ett frågeformulär för att utvärdera frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens. Frågepunkter: Frekvens eller urininkontinens; Mängden läckage; Total påverkan av urininkontinens; Självdiagnostik. Poängskala: 0-21. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
2 år
Sandvik Test för urininkontinens
Tidsram: 2 år
Det är en svårighetsgrad av symtom för att beräkna svårighetsgraden av urininkontinens hos kvinnor. Poängen är från 0 till 12. Ju högre poäng: desto svårare är urininkontinensen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervaller mellan tömning
Tidsram: 2 år
tid mellan tömning
2 år
Frekvens av natturi
Tidsram: 2 år
Frekvens av natturi
2 år
Livskvalitetsindex (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000 index)
Tidsram: 2 år
Inkontinensens inverkan på livskvaliteten. Poängen är från 0 till 28. Liten påverkan på livskvalitet = 0-14. Högre påverkan på livskvalitet = 15-28.
2 år
Tillfredsställelse med behandlingen (Visuell analog skala.)
Tidsram: 2 år
Visuell analog skala. Minimivärden: 0, maxvärden: 10. Högre poäng innebär en hög tillfredsställelse med den bemötande.
2 år
Varaktighet av svaret på behandlingen
Tidsram: 2 år
varaktigheten av svaret på behandlingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCENAR-EC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SCENAR 1NT-02.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera