EFICACIA DEL NEUROADAPTATIVO PARA LA INCONTINENCIA DE URGENCIA (SCENAR-EC)
1 de febrero de 2021 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
EFICACIA DE LA TÉCNICA DE REGULACIÓN NEUROADAPTATIVA PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA DE URGENCIA E INCONTINENCIA MIXTA
En este ensayo clínico, el patrocinador quiere evaluar una regulación energética-neuroadaptativa-autocontrolada en pacientes con incontinencia de urgencia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico el patrocinador quiere evaluar una regulación energética-neuroadaptativa-autocontrolada en pacientes con incontinencia de urgencia e incontinencia mixta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Número de teléfono: 918878100
- Correo electrónico: azapicog1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Barreira, Ph
- Número de teléfono: 918878100
- Correo electrónico: dbarreirahdez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28805
- Reclutamiento
- Álvaro Zapico-Goñi
-
Contacto:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Número de teléfono: 918878100
- Correo electrónico: azapicog1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia de urgencia o incontinencia mixta sin hiperlaxitud uretral
- Más de 3 meses de evolución de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Limitaciones físicas severas que puedan interferir con la aplicación del tratamiento.
- Trastornos mentales graves que necesitan tratamientos farmacológicos que pueden influir en la actividad neuronal
- Procesos oncológicos en el bajo vientre que hayan requerido cirugía radical.
- Vejiga neurógena.
- Obstrucción de la vejiga
- infección vaginal
- Infección de la vejiga o trastorno de la función renal
- Haber recibido, en el último año, toxina botulínica en vejiga u órganos pélvicos.
- Haber recibido tratamiento farmacológico para la incontinencia de urgencia en el último mes (antes de la fecha de entrada en el ensayo)
- Estar recibiendo tratamiento farmacológico para la incontinencia de urgencia.
- Incontinencia de esfuerzo por hiperlaxitud uretral tratable con cirugía.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
La Regulación Neuro-Adaptativa se realizará en régimen de alimentación desconectada en zona vulvo-perineal y sacra.
|
La regulación neuro-adaptativa se realizará en zona vulvo-perineal y sacra
Otros nombres:
|
|
Experimental: Experimental
La regulación neuroadaptativa se realizará en zona vulvoperineal y sacarl.
|
La regulación neuro-adaptativa se realizará en zona vulvo-perineal y sacra
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor resultante alcanzado en la escala de valoración de la incontinencia de urgencia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor resultante alcanzado en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-UI-SF).
El formulario corto ICIQ-UI es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria.
Ítems de la pregunta: Polaquiuria o incontinencia urinaria; cantidad de fuga; Impacto general de la incontinencia urinaria; Ítem de autodiagnóstico.
Escala de puntuación: 0-21.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
|
2 años
|
|
Prueba de Sandvik para la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
Es una puntuación de índice de gravedad de los síntomas para calcular la gravedad de la incontinencia urinaria en las mujeres.
Las puntuaciones son de 0 a 12.
A mayor puntuación: más grave la incontinencia urinaria.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalos entre micción
Periodo de tiempo: 2 años
|
tiempo entre evacuaciones
|
2 años
|
|
Frecuencia de la nicturia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Frecuencia de la nicturia
|
2 años
|
|
Índice de calidad de vida (Índice Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Impacto de la incontinencia en la calidad de vida.
Las puntuaciones son de 0 a 28.
Ligero impacto en la calidad de vida = 0-14.
Mayor impacto en la calidad de vida = 15-28.
|
2 años
|
|
Satisfacción con el trato (Escala analógica visual.)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala analógica visual.
Valores mínimos: 0, valores máximos: 10.
Mayor puntuación significa una alta satisfacción con el trato recibido.
|
2 años
|
|
Duración de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
la duración de la respuesta al tratamiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCENAR-EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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