Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEUROADAPTÍV HATÉKONYSÁGA SÜRGŐS INKONTINENCIÁHOZ (SCENAR-EC)

2021. február 1. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

A NEUROADAPTÍV SZABÁLYOZÁSI TECHNIKA HATÉKONYSÁGA A VÉSZINKONTINENCIA ÉS A VEGYES INKONTINENCIA KEZELÉSÉRE

Ebben a klinikai vizsgálatban a megbízó önkontrollos-energo-neuroadaptatív szabályozást kíván felmérni kényszerinkontinenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban a megbízó önkontrollos-energo-neuroadaptatív szabályozást kíván felmérni kényszerinkontinenciában és vegyes inkontinenciában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28805
        • Toborzás
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgős inkontinencia vagy vegyes inkontinencia húgycső hipermobilitás nélkül
  • Több mint 3 hónapos betegség alakul ki.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fizikai korlátok, amelyek megzavarhatják a kezelés alkalmazását.
  • Súlyos mentális zavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek, és amelyek befolyásolhatják a neuronális aktivitást
  • Onkológiai folyamatok az alhasban, amelyek radikális műtétet igényeltek.
  • Neurogén hólyag.
  • A hólyag elzáródása
  • Hüvelyi fertőzés
  • Hólyagfertőzés vagy veseműködési zavar
  • Az elmúlt évben botulinum toxint kapott a hólyagban vagy a kismedencei szervekben.
  • Sürgős inkontinencia miatt gyógyszeres kezelésben részesült az elmúlt hónapban (a vizsgálatba való belépés dátuma előtt)
  • Gyógyszeres kezelést kell kapnia kényszerinkontinencia miatt.
  • A húgycső hipermobilitása miatti stressz inkontinencia, amely műtéttel kezelhető volt.
  • Terhes nők
  • Pacemarkerrel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A Neuro-Adaptatív Szabályozás a vulvo-perinealis és a sacralis területen kikapcsolt áramellátásban kerül végrehajtásra.
Eszköz: SZENÁRIUM 1NT-02.2
A neuroadaptatív szabályozás a vulvo-perinealis és a sacralis területen történik
Más nevek:
  • Neuroadaptatív szabályozás
Kísérleti: Kísérleti
A neuroadaptatív szabályozás a vulvo-perinealis és a sacarl területen történik.
Eszköz: SZENÁRIUM 1NT-02.2
A neuroadaptatív szabályozás a vulvo-perinealis és a sacralis területen történik
Más nevek:
  • Neuroadaptatív szabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késztetéses inkontinencia értékelési skáláján elért eredmény.
Időkeret: 2 év
Az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia rövid űrlapja (ICIQ-UI-SF) nemzetközi konzultáció során elért eredmény. Az ICIQ-UI Short Form egy kérdőív a vizelet-inkontinencia gyakoriságának, súlyosságának és az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatás értékelésére. Kérdések: Gyakoriság vagy vizelet inkontinencia; A szivárgás mennyisége; A vizelet inkontinencia általános hatása; Öndiagnosztikai ítem. Pontozási skála: 0-21. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
2 év
Sandvik vizelet inkontinencia teszt
Időkeret: 2 év
Ez a tünetek súlyossági mutatója a nők vizelet-inkontinencia súlyosságának kiszámításához. A pontszámok 0 és 12 között vannak. Minél magasabb a pontszám: annál súlyosabb a vizelet-inkontinencia.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ürítés közötti időközök
Időkeret: 2 év
az ürítés közötti idő
2 év
A nocturia gyakorisága
Időkeret: 2 év
A nocturia gyakorisága
2 év
Életminőség-index (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000 index)
Időkeret: 2 év
Az inkontinencia hatása az életminőségre. A pontszámok 0 és 28 között vannak. Enyhe hatás az életminőségre = 0-14. Nagyobb hatás az életminőségre = 15-28.
2 év
Elégedettség a kezeléssel (Vizuális analóg skála.)
Időkeret: 2 év
Vizuális analóg skála. Minimális értékek: 0, maximális értékek: 10. A magasabb pontszám a kapott kezeléssel való magas elégedettséget jelenti.
2 év
A kezelésre adott válasz időtartama
Időkeret: 2 év
a kezelésre adott válasz időtartama
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCENAR-EC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SZENÁRIUM 1NT-02.2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel