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EFFICACIA DEL NEUROADATTATIVO PER L'INCONTINENZA DA URGENTE (SCENAR-EC)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

EFFICACIA DELLA TECNICA DI REGOLAZIONE NEUROADATTATIVA PER IL TRATTAMENTO DELL'INCONTINENZA DA URGENZA E DELL'INCONTINENZA MISTA

In questo studio clinico lo sponsor vuole valutare una regolazione energetica-neuroadattativa autocontrollata in pazienti con incontinenza da urgenza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico lo sponsor vuole valutare una regolazione energetica-neuroadattativa autocontrollata in pazienti con incontinenza da urgenza e incontinenza mista

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza da urgenza o incontinenza mista senza ipermobilità uretrale
  • Oltre 3 mesi di malattia si evolve.

Criteri di esclusione:

  • Gravi limitazioni fisiche che potrebbero interferire con l'applicazione del trattamento.
  • Gravi disturbi mentali che necessitano di trattamenti farmacologici che possono influenzare l'attività neuronale
  • Processi oncologici nel basso addome che avevano richiesto un intervento chirurgico radicale.
  • Vescica neurogena.
  • Blocco della vescica
  • Infezione vaginale
  • Infezione della vescica o disturbo della funzionalità renale
  • Hanno ricevuto, nell'ultimo anno, tossina botulinica nella vescica o negli organi pelvici.
  • Hanno ricevuto un trattamento farmacologico per l'incontinenza da urgenza nell'ultimo mese (prima della data di ingresso nello studio)
  • Essere in trattamento farmacologico per l'incontinenza da urgenza.
  • Incontinenza da stress dovuta a ipermobilità uretrale trattabile con intervento chirurgico.
  • Donne incinte
  • Pazienti con pacemarker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
La Regolazione Neuro-Adattativa sarà effettuata in regime di alimentazione elettrica spenta in area vulvo-perineale e sacrale.
Dispositivo: SCENARIO 1NT-02.2
La regolazione neuro-adattativa sarà effettuata in area vulvo-perineale e sacrale
Altri nomi:
  • Regolazione neuroadattativa
Sperimentale: Sperimentale
La regolazione neuro-adattativa sarà effettuata nell'area vulvo-perineale e sacarl.
Dispositivo: SCENARIO 1NT-02.2
La regolazione neuro-adattativa sarà effettuata in area vulvo-perineale e sacrale
Altri nomi:
  • Regolazione neuroadattativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore risultante raggiunto nella scala di valutazione dell'incontinenza da urgenza.
Lasso di tempo: 2 anni
Valore risultante ottenuto nella Consultazione Internazionale sull'Incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). L'ICIQ-UI Short Form è un questionario per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria. Domande: Frequenza o incontinenza urinaria; Quantità di perdita; Impatto complessivo dell'incontinenza urinaria; Articolo autodiagnostico. Scala di punteggio: 0-21. Punteggio più alto significa un risultato peggiore.
2 anni
Test Sandvik per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
È un punteggio indice di gravità dei sintomi per calcolare la gravità dell'incontinenza urinaria nelle donne. I punteggi vanno da 0 a 12. Il punteggio più alto: più grave è l'incontinenza urinaria.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli tra lo svuotamento
Lasso di tempo: 2 anni
tempo tra lo svuotamento
2 anni
Frequenza della nicturia
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza della nicturia
2 anni
Indice di qualità della vita (indice Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000)
Lasso di tempo: 2 anni
Impatto dell'incontinenza sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 28. Lieve impatto sulla qualità della vita = 0-14. Maggiore impatto sulla qualità della vita = 15-28.
2 anni
Soddisfazione per il trattamento (scala analogica visiva.)
Lasso di tempo: 2 anni
Scala analogica visiva. Valori minimi: 0, valori massimi: 10. Un punteggio più alto significa un'alta soddisfazione per il trattamento ricevuto.
2 anni
Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
la durata della risposta al trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCENAR-EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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