DOELTREFFENDHEID VAN DE NEUROADAPTATIEF BIJ URGE-INCONTINENTIE (SCENAR-EC)
1 februari 2021 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
DOELTREFFENDHEID VAN DE NEUROADAPTATIEVE REGELTECHNIEK VOOR DE BEHANDELING VAN DURGE-INCONTINENTIE EN GEMENGDE INCONTINENTIE
In deze klinische studies wil de sponsor een zelfgecontroleerde energo-neuroadaptatieve-regulatie beoordelen bij een patiënt met aandrangincontinentie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studies wil de sponsor een zelfgecontroleerde energo-neuroadaptatieve-regulatie beoordelen bij een patiënt met aandrangincontinentie en gemengde incontinentie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Telefoonnummer: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diana Barreira, Ph
- Telefoonnummer: 918878100
- E-mail: dbarreirahdez@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28805
- Werving
- Álvaro Zapico-Goñi
-
Contact:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Telefoonnummer: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urge-incontinentie of gemengde incontinentie zonder urethrale hypermobiliteit
- Meer dan 3 maanden ziekte evolueert.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke beperkingen die de toepassing van de behandeling kunnen belemmeren.
- Ernstige psychische stoornissen die farmacologische behandelingen nodig hebben die de neuronale activiteit kunnen beïnvloeden
- Oncologische processen in de onderbuik waarvoor een ingrijpende operatie nodig was.
- Neurogene blaas.
- Verstopping van de blaas
- Vaginale infectie
- Blaasontsteking of nierfunctiestoornis
- In het afgelopen jaar botulinetoxine hebben gekregen in blaas- of bekkenorganen.
- Farmacologische behandeling hebben ondergaan voor aandrangincontinentie in de afgelopen maand (vóór de ingangsdatum van het onderzoek)
- Farmacologische behandeling krijgen voor aandrangincontinentie.
- Stressincontinentie als gevolg van urethrale hypermobiliteit die operatief te behandelen was.
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
De neuro-adaptieve regulatie zal worden uitgevoerd in het regime van uitgeschakelde voeding in vulvo-perineale en sacrale gebied.
|
De neuro-adaptieve regulatie zal worden uitgevoerd in het vulvo-perineale en sacrale gebied
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
De neuro-adaptieve regulatie zal worden uitgevoerd in het vulvo-perineale en sacrale gebied.
|
De neuro-adaptieve regulatie zal worden uitgevoerd in het vulvo-perineale en sacrale gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resulterende waarde bereikt in de beoordelingsschaal van aandrangincontinentie.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Resulterende waarde behaald in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
De ICIQ-UI Short Form is een vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie.
Vraagstukken: Frequentie- of urine-incontinentie; Hoeveelheid lekkage; Algehele impact van urine-incontinentie; Zelfdiagnose item.
Scoreschaal: 0-21.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
2 jaar
|
|
Sandvik-test voor urine-incontinentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het is een ernst-indez-score van symptomen om de ernst van urine-incontinentie bij vrouwen te berekenen.
Scores zijn van 0 tot 12.
Hoe hoger de score: hoe ernstiger de urine-incontinentie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervallen tussen leegmaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
tijd tussen het legen
|
2 jaar
|
|
Frequentie van nycturie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van nycturie
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-index (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000-index)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Impact van incontinentie op de kwaliteit van leven.
Scores zijn van 0 tot 28.
Geringe impact op kwaliteit van leven = 0-14.
Hogere impact op kwaliteit van leven = 15-28.
|
2 jaar
|
|
Tevredenheid over de behandeling (Visueel analoge schaal.)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Visuele analoge schaal.
Minimale waarden: 0, maximale waarden: 10.
Een hogere score betekent een hoge tevredenheid over de ontvangen behandeling.
|
2 jaar
|
|
Duur van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de duur van de respons op de behandeling
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCENAR-EC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .