EFFICACITÉ DU NEUROADAPTATIF POUR L'INCONTINENCE PAR IMPRESSION (SCENAR-EC)
1 février 2021 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
EFFICACITÉ DE LA TECHNIQUE DE RÉGULATION NEUROADAPTATIVE POUR LE TRAITEMENT DE L'INCONTINENCE PAR IMPRESSION ET L'INCONTINENCE MIXTE
Dans cet essai clinique, le promoteur souhaite évaluer une régulation énergétique-neuroadaptative auto-contrôlée chez un patient souffrant d'incontinence par impériosité
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, le promoteur souhaite évaluer une régulation énergétique-neuroadaptative auto-contrôlée chez des patients souffrant d'incontinence par impériosité et d'incontinence mixte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Numéro de téléphone: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Barreira, Ph
- Numéro de téléphone: 918878100
- E-mail: dbarreirahdez@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28805
- Recrutement
- Álvaro Zapico-Goñi
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Contact:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Numéro de téléphone: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence par impériosité ou incontinence mixte sans hypermobilité urétrale
- Plus de 3 mois de la maladie évolue.
Critère d'exclusion:
- Limitations physiques sévères pouvant interférer avec l'application du traitement.
- Troubles mentaux graves nécessitant des traitements pharmacologiques susceptibles d'influencer l'activité neuronale
- Processus oncologiques dans le bas-ventre ayant nécessité une intervention chirurgicale radicale.
- Vessie neurogène.
- Blocage de la vessie
- Infection vaginale
- Infection de la vessie ou trouble de la fonction rénale
- Avoir reçu, au cours de la dernière année, de la toxine botulique dans la vessie ou les organes pelviens.
- Avoir reçu un traitement pharmacologique pour l'incontinence par impériosité au cours du dernier mois (avant la date d'entrée dans l'essai)
- Recevoir un traitement pharmacologique pour l'incontinence par impériosité.
- Incontinence d'effort due à une hypermobilité urétrale pouvant être traitée par chirurgie.
- Femmes enceintes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
La Régulation Neuro-Adaptative sera réalisée en régime d'alimentation coupée en zone vulvo-périnéale et sacrée.
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La régulation neuro-adaptative s'effectuera en zone vulvo-périnéale et sacrée
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental
La régulation neuro-adaptative s'effectuera en région vulvo-périnéale et sacrée.
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La régulation neuro-adaptative s'effectuera en zone vulvo-périnéale et sacrée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur résultante atteinte dans l'échelle d'évaluation de l'incontinence par impériosité.
Délai: 2 années
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Valeur résultante obtenue dans l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire permettant d'évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QdV) de l'incontinence urinaire.
Questions posées : fréquence ou incontinence urinaire ; Quantité de fuite ; Impact global de l'incontinence urinaire ; Élément d'autodiagnostic.
Échelle de notation : 0-21.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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2 années
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Test Sandvik pour l'incontinence urinaire
Délai: 2 années
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Il s'agit d'un score d'indice de sévérité des symptômes permettant de calculer la sévérité de l'incontinence urinaire chez la femme.
Les scores vont de 0 à 12.
Plus le score est élevé : plus l'incontinence urinaire est sévère.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalles entre les mictions
Délai: 2 années
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temps entre miction
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2 années
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Fréquence de la nycturie
Délai: 2 années
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Fréquence de la nycturie
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2 années
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Indice de qualité de vie (indice Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000)
Délai: 2 années
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Impact de l'incontinence sur la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 28.
Léger impact sur la qualité de vie = 0-14.
Impact plus élevé sur la qualité de vie = 15-28.
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2 années
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Satisfaction du traitement (Échelle visuelle analogique.)
Délai: 2 années
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Échelle analogique visuelle.
Valeurs minimales : 0, valeurs maximales : 10.
Un score plus élevé signifie une grande satisfaction à l'égard du traitement reçu.
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2 années
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Durée de la réponse au traitement
Délai: 2 années
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la durée de la réponse au traitement
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCENAR-EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .