EFICÁCIA DO NEUROADAPTATIVO PARA INCONTINÊNCIA DE URGÊNCIA (SCENAR-EC)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
EFICÁCIA DA TÉCNICA DE REGULAÇÃO NEUROADAPTATIVA PARA O TRATAMENTO DA INCONTINÊNCIA DE URGÊNCIA E INCONTINÊNCIA MISTA
Neste ensaio clínico, o patrocinador deseja avaliar uma regulação energética neuroadaptativa autocontrolada em pacientes com incontinência de urgência
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, o patrocinador deseja avaliar uma regulação energética neuroadaptativa autocontrolada em pacientes com incontinência de urgência e incontinência mista
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Zapico-Goñi, MD
- Número de telefone: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Barreira, Ph
- Número de telefone: 918878100
- E-mail: dbarreirahdez@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- Álvaro Zapico-Goñi
-
Contato:
- Alvaro Zapico-Goñi, M.D
- Número de telefone: 918878100
- E-mail: azapicog1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência de urgência ou incontinência mista sem hipermobilidade uretral
- Mais de 3 meses de evolução da doença.
Critério de exclusão:
- Limitações físicas graves que possam interferir na aplicação do tratamento.
- Transtornos mentais graves que necessitam de tratamentos farmacológicos que podem influenciar na atividade neuronal
- Processos oncológicos no abdome inferior que necessitaram de cirurgia radical.
- Bexiga neurogênica.
- Bloqueio da bexiga
- infecção vaginal
- Infecção da bexiga ou distúrbio da função renal
- Ter recebido, no último ano, toxina botulínica na bexiga ou órgãos pélvicos.
- Ter recebido tratamento farmacológico para incontinência de urgência no último mês (antes da data de entrada no estudo)
- Estar recebendo tratamento farmacológico para incontinência de urgência.
- Incontinência de esforço devido à hipermobilidade uretral, tratável com cirurgia.
- mulheres grávidas
- Pacientes com marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
A Regulação Neuroadaptativa será realizada no regime de alimentação desligada na região vulvo-perineal e sacral.
|
A regulação neuro-adaptativa será realizada na área vulvo-perineal e sacral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Experimental
A regulação neuro-adaptativa será realizada na região vulvo-perineal e sacarl.
|
A regulação neuro-adaptativa será realizada na área vulvo-perineal e sacral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor resultante obtido na escala de avaliação da urge-incontinência.
Prazo: 2 anos
|
Valor resultante obtido no International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF).
O ICIQ-UI Short Form é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária.
Itens das questões: Frequência ou incontinência urinária; Quantidade de vazamento; Impacto geral da incontinência urinária; Item de autodiagnóstico.
Escala de pontuação: 0-21.
Pontuação mais alta significa pior resultado.
|
2 anos
|
|
Teste Sandvik para incontinência urinária
Prazo: 2 anos
|
É um índice de gravidade dos sintomas para calcular a gravidade da incontinência urinária em mulheres.
As notas vão de 0 a 12.
Quanto maior a pontuação: mais grave é a incontinência urinária.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalos entre a micção
Prazo: 2 anos
|
tempo entre micção
|
2 anos
|
|
Frequência de noctúria
Prazo: 2 anos
|
Frequência de noctúria
|
2 anos
|
|
Índice de qualidade de vida (índice Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000)
Prazo: 2 anos
|
Impacto da incontinência na qualidade de vida.
As pontuações vão de 0 a 28.
Leve impacto na qualidade de vida = 0-14.
Maior impacto na qualidade de vida = 15-28.
|
2 anos
|
|
Satisfação com o tratamento (Escala visual analógica).
Prazo: 2 anos
|
Escala visual analógica.
Valores mínimos: 0, valores máximos: 10.
Maior pontuação significa alta satisfação com o tratamento recebido.
|
2 anos
|
|
Duração da resposta ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
a duração da resposta ao tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCENAR-EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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