Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV NEURODAPTATIVET FOR URGEINKONTINENS (SCENAR-EC)

1. februar 2021 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

EFFEKTIVITETEN AV DEN NEUROAPTATIVE REGULERINGSTEKNIKKEN FOR BEHANDLING AV URGEINKONTINENS OG BLANDET INKONTINENS

I disse kliniske forsøkene ønsker sponsor å vurdere en selvkontrollert-energo-nevroadaptativ-regulering hos pasienter med tranginkontinens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I disse kliniske forsøkene ønsker sponsor å vurdere en selvkontrollert-energo-nevroadaptativ-regulering hos pasienter med tranginkontinens og blandet inkontinens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28805
        • Rekruttering
        • Álvaro Zapico-Goñi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urgeinkontinens eller blandet inkontinens uten urinrørshypermobilitet
  • Over 3 måneder med sykdom utvikler seg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige fysiske begrensninger som kan forstyrre behandlingen.
  • Alvorlige psykiske lidelser som trenger farmakologiske behandlinger som kan påvirke neuronal aktivitet
  • Onkologiske prosesser i nedre del av magen som hadde krevd radikal kirurgi.
  • Nevrogen blære.
  • Blokkering av blæren
  • Vaginal infeksjon
  • Blæreinfeksjon eller forstyrrelse av nyrefunksjonen
  • Har det siste året fått botulinumtoksin i blære eller bekkenorganer.
  • Har mottatt farmakologisk behandling for urge-inkontinens den siste måneden (før startdato i forsøket)
  • Får farmakologisk behandling for tranginkontinens.
  • Stressinkontinens på grunn av urethral hypermobilitet som kunne behandles med kirurgi.
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med pacemarker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Den nevro-adaptative reguleringen vil bli utført i regimet med avslått strømforsyning i vulvo-perineal og sakral område.
Enhet: SCENAR 1NT-02.2
Den nevro-adaptative reguleringen vil bli utført i vulvo-perineal og sakral område
Andre navn:
  • Nevro-adaptativ regulering
Eksperimentell: Eksperimentell
Den nevro-adaptative reguleringen vil bli utført i vulvo-perineal og sacarl-området.
Enhet: SCENAR 1NT-02.2
Den nevro-adaptative reguleringen vil bli utført i vulvo-perineal og sakral område
Andre navn:
  • Nevro-adaptativ regulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resulterende verdi oppnådd i vurderingsskalaen for tranginkontinens.
Tidsramme: 2 år
Resulterende verdi oppnådd i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF). ICIQ-UI Short Form er et spørreskjema for å evaluere hyppigheten, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvalitet (QoL) av urininkontinens. Spørsmålspunkter: Frekvens eller urininkontinens; Mengde lekkasje; Samlet påvirkning av urininkontinens; Selvdiagnostisk element. Poengskala: 0-21. Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
2 år
Sandvik Test for urininkontinens
Tidsramme: 2 år
Det er en alvorlighetsgrad av symptomer for å beregne alvorlighetsgraden av urininkontinens hos kvinner. Poeng er fra 0 til 12. Jo høyere poengsum: jo mer alvorlig er urininkontinensen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervaller mellom tømminger
Tidsramme: 2 år
tid mellom annullering
2 år
Hyppighet av natturi
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av natturi
2 år
Livskvalitetsindeks (Potenziani-14-CI-IO-QOL-2000 indeks)
Tidsramme: 2 år
Påvirkning av inkontinens på livskvalitet. Poeng er fra 0 til 28. Liten innvirkning på livskvalitet = 0-14. Høyere innvirkning på livskvalitet = 15-28.
2 år
Tilfredshet med behandlingen (Visuell analog skala.)
Tidsramme: 2 år
Visuell analog skala. Minimumsverdier: 0, maksimumsverdier: 10. Høyere skår betyr høy tilfredshet med behandlingen mottatt.
2 år
Varighet av respons på behandling
Tidsramme: 2 år
varigheten av responsen på behandlingen
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCENAR-EC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere