Plasmodium-immunoterapia edenneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-70 vuotta mies tai nainen.
2. Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet keuhkoissa, maksassa, eturauhasessa, munasarjoissa, aivoissa, kilpirauhasessa ja paksusuolen jne.
3. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja, jotka täyttävät seuraavat standardit: Kliinisen kokeen seulontajaksoon asti kuvaloginen tutkimus tarjoaa etenemisvapaata näyttöä vähintään 3 kuukauden ajan, veri-aivoeste ei ole vaurioitunut tai se on jo toipunut aiemmasta hoidosta (leikkaus tai sädehoito) vauriosta, ilman kallonsisäistä verenvuotoa tai myelorragiaa, ilman etäpesäkkeitä aivorunkoon, väliaivoon, potilaan, ytimeen tai silmän sivuelimiin 10 mm:n alueella (näköhermo ja optinen chiasma).
4. Potilailla on mitattavissa olevia kasvaimia RECIST1.1-kriteerin perusteella.
5. Kasvaimen luokitus tulee määrittää histopatologian perusteella, ja patologinen raportti tulee toimittaa. Jos kasvainkudosta on saatavilla, tutkimuskeskuksen tulee ennen polkuun osallistumista hankkia parafiinilohkot tai vähintään 6 kasvainkudoksen värjäytymätöntä leikettä ja asiaankuuluvat patologiset selvitykset. Jos yllä olevia kasvainkudosnäytteitä ei ole saatavilla, kaikenlaiset näytteet (kuten hienon neula-aspiraatiobiopsianäytteet, solumassanäytteet (kuten pleura-, peritoneaalieffuusionäytteet ja huuhtelunäytteet) ovat hyväksyttäviä. Jos kasvainkudosta ei ole saatavilla, potilaat ovat edelleen kelvollisia tutkimukseen.
6. Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yhtä tai useampaa seuraavista hoidoista, solunsalpaajahoidon (mukaan lukien interventiokemoterapia) tai sädehoidon lopettamisen aikaväli on vähintään 28 päivää potilailla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa; vähintään 5 puoliintumisaikaa potilailla, jotka ovat saaneet kohdennettua lääkehoitoa (kohdelääkkeen puoliintumisaika on lääkeohjeiden mukainen).
7. ECGO-pisteet ovat 0-2 ja eufagia.
8. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
9. WBC≥3×10^9/l, PLT ≥ 100×10^9/l, HGB ≥ 100 g/l ja albumiini ≥ 30 g/l, ei merkittäviä punasolujen morfologisia poikkeavuuksia tai anemiaa (raudanpuuteanemia , autoimmuuni hemolyyttinen anemia, talassemia jne.).
10. Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa, verenvuotoa tai muita kroonisia verenvuoto-oireita, parantuivat ennen ilmoittautumista.
11. Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaistoiminnan vajaatoimintaa (maksan toiminnan A tai B lapsi-push-luokitus, Cr ≤ 1,5 x ULN).
12. Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
13. Tutkijan arvion mukaan potilaan myöntyvyys voisi vastata seurannan tarpeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nenänielun syöpä, pään ja kaulan kasvaimet.
2. HPV-positiiviset potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet kohdunkaulan, peräaukon, ulkosynnyttimen, emättimen ja peniksen alueella.
3. Haimasyöpäpotilaat.
4. Pienisoluinen keuhkosyöpäpotilaat.
5. Potilaat, joilla on vaikea hemoglobiinitauti tai vakava G6PD-puutos.
6. Potilaat, joilla on splenektomia tai splenomegalia.
7. Potilaat, joilla on huume- tai alkoholiriippuvuus.
8. Ei ole vielä pesty pois aiemmista terapeuttisista vaikutuksista, paitsi seuraavat: bisfosfonaatit, joita käytetään luumetastaaseihin tai osteoporoosiin.
9. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites.
10. Kasvaimeen liittyvä kipu, joka on hallitsematon.
11. Aktiivinen keskushermoston pahanlaatuisen kasvaimen etäpesäke (eteneminen tai oireiden hallinta antikonvulsantteilla tai kortikosteroideilla).
12. Potilaat, joilla on havaittu merkittävä immuunikato (CD4+T-solujen absoluuttinen määrä <200 /ul)
13. Seuraavien sairauksien tai tilojen kanssa: vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus tai mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, kolmannen asteen verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, luokan III tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, maksa ja munuaiset toimintahäiriö tai aineenvaihduntasairaus), selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä jne.
14. Vastuullisen tutkijan harkinnan mukaan mahdolliset muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, poikkeavat kliinisen laboratorio- tai fyysisen tutkimuksen tulokset, kiellettyjen lääkkeiden käyttöön johtaneet sairaudet, jotka vaikuttavat tulosten luotettavuuteen, aiheuttavat potilaiden suuren riskin.
15. Jos henkilölle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulontajaksosta tai aikoo tehdä suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana, PICC-katetri ja keskuslaskimokatetrin implantointi eivät sisälly.
16. Sai antineoplastisia lääkkeitä, immuunisoluja, vasta-aineita tai rokotteita viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä (puoliintumisaika ei ole varma, se on kahden viikon ajan) seulontajakson aikana.
17. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin.
18. Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
19. Keuhkojen toiminta on vakavasti vaurioitunut, MNW <39% tai ei pysty nousemaan sängystä, tuntuu edelleen hengenahdistusta lepääessään.
20. Karkea yskä, hengenahdistus, ilman normaalia ruokavaliota tai vaikea yhteistyö.
21. Huono kehon kunto, tutkijat arvioivat, että potilaat eivät voi sietää Plasmodium-immunoterapiaa.
22. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
23. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyä.
24. Kaikki tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että potilas ei sovi tähän kliiniseen tutkimukseen.