Plasmodium immunterápia előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves férfi vagy nő.
2. Előrehaladott rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek tüdőben, májban, prosztatában, petefészekben, agyban, pajzsmirigyben és vastagbélben stb.
3. A vizsgálatban elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatos vagy szolid tumorból származó agyi metasztázisban szenvedő betegek vehetnek részt, akik megfelelnek az alábbi szabványoknak: A klinikai vizsgálati szűrési időszakig az imageológiai vizsgálat legalább 3 hónapig progressziómentes bizonyítékot ad, vér-agy gát nem sérült, vagy már felépült a korábbi kezelési (műtéti vagy sugárterápiás) sérülésből, koponyán belüli vérzés vagy myelorrhagia anamnézis nélkül, agytörzsben, középagyban, hídon, medulla oblongatában vagy a szem mellékszerveiben 10 mm-en belüli áttétek nélkül (a látóideg és a látókiazma).
4. A betegeknél a RECIST1.1 kritérium alapján mérhető daganatok vannak.
5. A tumor osztályozását kórszövettani vizsgálattal kell meghatározni, és kórtani jelentést kell benyújtani. Ha daganatszövet áll rendelkezésre, a nyomvonalon való részvétel előtt a kutatóközpontnak be kell szereznie a paraffin blokkokat vagy legalább 6 festetlen tumorszövet metszetet és a megfelelő patológiai jelentéseket. Ha a fenti tumorszövetminták nem állnak rendelkezésre, bármilyen minta (például finom tűs aspirációs biopsziás minták, sejttömeg-minták (például pleurális, peritoneális folyadékgyülem és öblítőminta) elfogadható. Ha a daganatszövet nem áll rendelkezésre, a betegek továbbra is jogosultak a vizsgálatra.
6. Azon betegek esetében, akik korábban az alábbi terápiák közül egyet vagy többet kaptak, a kemoterápia (beleértve az intervenciós kemoterápiát) vagy a sugárkezelést legalább 28 napnak kell eltelnie azon betegek esetében, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek; legalább 5 felezési idő azoknál a betegeknél, akik célzott gyógyszeres kezelésben részesültek (a célzott gyógyszer felezési ideje a gyógyszeres használati utasítás szerint történik).
7. Az ECGO pontszám 0 és 2 között van, és eufágia.
8. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
9. WBC≥3×10^9/l, PLT ≥ 100×10^9/L, HGB ≥ 100 g/l és albumin ≥ 30 g/l, nincs jelentős morfológiai eltérés a vörösvértestekben, vagy vérszegénység (vashiányos vérszegénység) , autoimmun hemolitikus anémia, talaszémia stb.).
10. A gyomor-bélrendszeri vérzésben, hemoptysisben vagy más krónikus vérzéses tünetekben szenvedő betegeket a felvétel előtt meggyógyították.
11. Olyan betegek, akiknél nem szenvednek súlyos szív- és tüdőműködési, máj- és veseműködési zavart (A vagy B májfunkció gyermek-push besorolása, Cr≤ 1,5 x ULN).
12. A beteg képes lesz megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezését.
13. A kutató megítélése szerint a beteg együttműködése megfelelhet a nyomon követés igényeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Orrgaratrák, fej-nyaki daganatok.
2. HPV-pozitív betegek előrehaladott rosszindulatú szolid daganatban a méhnyak-, végbél-, szemérem-, hüvely- és péniszben.
3. Hasnyálmirigyrákos betegek.
4. Kissejtes tüdőrákos betegek.
5. Súlyos hemoglobin-betegségben vagy súlyos G6PD-hiányban szenvedő betegek.
6. Splenectomiás vagy splenomegaliás betegek.
7. Kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek.
8. A korábbi terápiás hatások még nem mosódtak ki, kivéve a következőket: a csontáttét vagy csontritkulás kezelésére használt biszfoszfonátok.
9. Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites.
10. Tumorral összefüggő fájdalom, amely kontrollálhatatlan.
11. Aktív rosszindulatú daganatos áttét a központi idegrendszerben (progresszió vagy a tünetek kontrollálása görcsoldó szerekkel vagy kortikoszteroidokkal).
12. Szignifikáns immunhiányos kimutatású betegek (CD4+T sejt abszolút szám <200 /ul)
13. A következő betegségek vagy állapotok esetén: súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármely instabil szisztémás betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést, a 3. fokozatú magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, a III. vagy IV. osztályú szívbetegséget, súlyos aritmiát, máj- és vesebetegséget diszfunkció vagy anyagcsere-betegség), egyértelmű neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek stb.
14. A vizsgálatvezető megítélése szerint minden egyéb betegség, anyagcsere-rendellenesség, klinikai laboratóriumi vagy fizikális vizsgálat kóros eredményei, olyan betegségek, amelyek a tiltott gyógyszerek alkalmazásához vezetnek, befolyásolják az eredmények megbízhatóságát, veszélyeztetik a betegeket.
15. Ha a szűrési időszakot követő 4 héten belül jelentős műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt nagy műtétet terveznek, a PICC katéter és a centrális vénás katéter beültetése kizárt.
16. Bármilyen daganatellenes gyógyszert, immunsejtet, antitestet vagy vakcinát kapott öt gyógyszer felezési idején belül (nem biztos, hogy a felezési idő két hétig tart) a szűrési időszak alatt.
17. Olyan betegek, akik korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen estek át.
18. Bármilyen más daganatellenes kezelés egyidejű igénybevétele.
19. A tüdőfunkció súlyosan károsodott, az MNW <39% vagy nem tud felkelni az ágyból, pihenés közben még mindig légszomjat érez.
20. Durva köhögés, nehézlégzés, normál étrend nélkül vagy nehezen együttműködő.
21. Rossz testi állapot, a kutatók úgy értékelik, hogy a betegek nem tolerálják a Plasmodium immunterápiát.
22. Terhes vagy szoptató nők.
23. Olyan betegek, akik nem tudnak megfelelni a kutatási és nyomon követési eljárásnak.
24. Bármilyen eset, amikor a kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas erre a klinikai vizsgálatra.