Immunoterapia Plasmodium dla zaawansowanych złośliwych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-70 lat mężczyzna lub kobieta.
2. Pacjenci z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi w płucach, wątrobie, prostacie, jajnikach, mózgu, tarczycy i jelicie grubym itp.
3. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci z pierwotnym guzem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutami guzów litych do mózgu, którzy spełniają następujące standardy: Do okresu przesiewowego badania klinicznego badanie obrazowe zapewnia brak progresji przez co najmniej 3 miesiące, bariera krew-mózg nie została uszkodzona lub jest już wyleczona po urazie po leczeniu (chirurgicznym lub radioterapii), bez krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku szpikowego w wywiadzie, bez przerzutów do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu, rdzenia przedłużonego lub narządów pomocniczych oka w promieniu 10 mm (nerw wzrokowy i skrzyżowanie nerwów wzrokowych).
4. Pacjenci mają mierzalne guzy w oparciu o kryterium RECIST1.1.
5. Klasyfikacja guza powinna zostać ustalona na podstawie badania histopatologicznego i należy przedstawić raport histopatologiczny. Jeśli dostępna jest tkanka nowotworowa, przed przystąpieniem do badania ośrodek badawczy musi uzyskać bloczki parafinowe lub co najmniej 6 niebarwionych skrawków tkanki nowotworowej oraz odpowiednie raporty histopatologiczne. Jeżeli powyższe próbki tkanki nowotworowej nie są dostępne, akceptowalne są próbki dowolnego rodzaju (takie jak próbki biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, próbki masy komórkowej (takie jak próbki wysięku opłucnowego, wysięku otrzewnowego i popłuczyn). Jeśli tkanka guza nie jest dostępna, pacjenci nadal kwalifikują się do badania.
6. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej jedną lub więcej z następujących terapii, odstęp czasu pomiędzy zakończeniem chemioterapii (w tym chemioterapii interwencyjnej) lub radioterapii wynosi co najmniej 28 dni dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię; co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku pacjentów, którzy otrzymali celowaną terapię lekową (okres półtrwania leku celowanego jest zgodny z instrukcją leku).
7. Wynik ECGO wynosi od 0 do 2, a eufagia.
8. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
9. WBC ≥3× 10^9/L, PLT ≥ 100× 10^9/L, HGB ≥ 100 g/L i albumin ≥ 30 g/L, brak istotnych nieprawidłowości morfologicznych krwinek czerwonych lub niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia itp.).
10. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, krwiopluciem lub innymi przewlekłymi objawami krwawienia byli leczeni przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci bez ciężkich zaburzeń czynności krążeniowo-oddechowej, wątroby i nerek (stopnie czynności wątroby A lub B, Cr≤ 1,5 x GGN).
12. Pacjent będzie w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
13. W ocenie badacza przestrzeganie zaleceń przez pacjenta mogło zaspokoić potrzeby obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak nosogardzieli, nowotwory głowy i szyi.
2. Pacjenci HPV dodatni z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi szyjki macicy, odbytu, sromu, pochwy i prącia.
3. Pacjenci z rakiem trzustki.
4. Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca.
5. Pacjenci z ciężką chorobą hemoglobiny lub ciężkim niedoborem G6PD.
6. Pacjenci po splenektomii lub splenomegalii.
7. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu.
8. Nie zostały jeszcze wypłukane z wcześniejszych efektów terapeutycznych, z wyjątkiem następujących: bisfosfonianów stosowanych przy przerzutach do kości lub osteoporozie.
9. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
10. Ból związany z guzem, którego nie można kontrolować.
11. Aktywne przerzuty nowotworu złośliwego do OUN (progresja lub opanowanie objawów za pomocą leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów).
12. Pacjenci z wykrytym znacznym niedoborem odporności (bezwzględna liczba limfocytów T CD4+ <200 /ul)
13. Z następującymi chorobami lub stanami: poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi czynna infekcja, nadciśnienie trzeciego stopnia, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba serca klasy III lub IV, ciężka arytmia, zaburzenia czynności wątroby i nerek dysfunkcja lub choroba metaboliczna), wyraźny wywiad w kierunku zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych itp.
14. W ocenie kierownika badania wszelkie inne choroby, zaburzenia metaboliczne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych, choroby prowadzące do stosowania zabronionych leków, mające wpływ na wiarygodność wyników, narażają pacjentów na duże ryzyko.
15. Przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od okresu przesiewowego lub planują przejść poważną operację w okresie badania, cewnik PICC i cewnik do żyły centralnej są wykluczone.
16. Otrzymał jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, komórki odpornościowe, przeciwciała lub szczepionki w ciągu pięciu okresów półtrwania leku (nie jestem pewien, okres półtrwania będzie zależał od dwóch tygodni) w okresie przesiewowym.
17. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.
18. Jednoczesne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego.
19. Czynność płuc jest poważnie uszkodzona, MNW <39% lub nie można wstać z łóżka, nadal odczuwa się duszność podczas odpoczynku.
20. Szorstki kaszel, duszność, brak normalnej diety lub trudności we współpracy.
21. Słaba kondycja organizmu, naukowcy oceniają, że pacjenci nie tolerują immunoterapii Plasmodium.
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
23. Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do procedury badawczej i kontrolnej.
24. Każdy przypadek, w którym naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do tego badania klinicznego.