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진행된 악성 고형 종양에 대한 Plasmodium 면역 요법

2024년 2월 17일 업데이트: CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

진행성 악성 고형 종양에 대한 Plasmodium 면역 요법의 임상 연구

본 연구의 목적은 1) 진행성 악성 고형 종양에 대한 Plasmodium 면역 요법의 효과 및 확장된 안전성을 평가하는 것입니다. 2) 진행된 악성 고형 종양에 대한 Plasmodium 면역 요법의 안전하고 효과적인 과정을 탐색합니다. 3) 진행된 악성 고형 종양에 대한 Plasmodium 면역 요법의 가능한 적응증을 탐색합니다.

치료는 성공적인 감염일로부터 5-10주간 지속되며 항말라리아제로 종료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 60명의 환자를 등록할 계획입니다. 각 환자는 약 0.1-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P. vivax에 감염된 적혈구 2ml로 예방 접종을 받습니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 5-10주 동안 지속됩니다. Plasmodium 면역 요법 기간 동안 의사는 심각한 부작용을 예방하기 위해 artesunate를 사용하여 P. vivax 적혈구 감염률을 낮은 수준으로 제어합니다. 5-10주 후, Plasmodium 면역 요법의 치료를 종료하기 위한 항말라리아제에 의해 기생충혈증이 종료됩니다(면역 치료 효과는 Plasmodium 감염 종료 후에도 지속될 수 있음). 치료 후 환자는 2년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Yunnan Kungang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 남성 또는 여성.
  2. 폐, 간, 전립선, 난소, 뇌, 갑상선, 대장 등의 악성 고형암이 진행된 환자
  3. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 고형 종양으로부터의 뇌 전이가 있는 환자는 다음 기준을 준수하며 본 연구에 참여할 수 있습니다. 혈액 뇌 장벽이 손상되지 않았거나 이전 치료(수술 또는 방사선 요법) 손상으로부터 이미 회복되었으며, 두개내 출혈 또는 골수과다 병력이 없고, 10 mm 영역 내의 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 눈 보조 기관에 전이가 없음 (시신경 및 시신경교차).
  4. 환자는 RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양을 가지고 있습니다.
  5. 종양 분류는 조직병리학에 의해 결정되어야 하며 병리학적 보고서가 제공되어야 합니다. 종양 조직이 있는 경우 트레일에 참여하기 전에 연구 센터는 파라핀 블록 또는 최소 6개의 염색되지 않은 종양 조직 절편 및 관련 병리 보고서를 확보해야 합니다. 위의 종양 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 모든 종류의 샘플(예: 미세 바늘 흡인 생검 샘플, 세포 덩어리 샘플(예: 흉막, 복막 삼출물 샘플 및 세척 샘플)이 허용됩니다. 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 여전히 연구 대상입니다.
  6. 이전에 다음 요법 중 하나 이상을 받은 환자의 경우, 화학 요법(중재적 화학 요법 포함) 또는 방사선 요법의 종료 간격은 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자의 경우 최소 28일입니다. 표적 약물 치료를 받은 환자의 경우 최소 5 반감기(표적 약물의 반감기는 약물 지침에 따름).
  7. ECGO 점수는 0에서 2이며 유파증입니다.
  8. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  9. WBC≥3× 10^9/L, PLT ≥ 100× 10^9/L, HGB ≥ 100 g/L 및 알부민 ≥ 30 g/L, 유의한 적혈구 형태 이상 또는 빈혈(철 결핍성 빈혈) 없음 , 자가 면역 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 등).
  10. 위장관 출혈, 객혈 또는 기타 만성 출혈 증상이 있는 환자는 등록 전에 완치되었습니다.
  11. 심폐, 간 및 신장 기능의 심각한 기능 장애가 없는 환자(간 기능 A 또는 B의 차일드 푸시 등급, Cr≤ 1.5 x ULN).
  12. 환자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  13. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 순응도가 후속 조치의 요구를 충족시킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비인두암, 두경부 종양.
  2. 자궁경부, 항문, 외음부, 질 및 음경에 진행성 악성 고형 종양이 있는 HPV 양성 환자.
  3. 췌장암 환자.
  4. 소세포폐암 환자.
  5. 중증 헤모글로빈 질환 또는 중증 G6PD 결핍 환자.
  6. 비장절제술 또는 비장종대 환자.
  7. 약물 중독 또는 알코올 의존 환자.
  8. 골 전이 또는 골다공증에 사용되는 비스포스포네이트를 제외하고는 이전 치료 효과가 아직 사라지지 않았습니다.
  9. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
  10. 제어할 수 없는 종양 관련 통증.
  11. CNS의 활성 악성 종양 전이(진행 또는 항경련제 또는 코르티코스테로이드로 증상 조절).
  12. 상당한 면역결핍이 검출된 환자(CD4+T 세포 절대수 <200/ul)
  13. 다음 질병 또는 상태: 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환 또는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 3등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, III 또는 IV 등급 심장 질환, 중증 부정맥, 간 및 신장을 포함하되 이에 국한되지 않음) 기능 장애 또는 대사 질환), 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력 등
  14. 연구책임자의 판단에 따라 기타 질병, 대사장애, 임상검사나 신체검사의 이상 결과, 금지약물의 사용으로 이어져 결과의 신뢰도에 영향을 미치고 환자를 고위험에 빠뜨리는 질병.
  15. 선별검사 기간 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 중 대수술을 받을 계획이 있는 자, PICC 카테터 및 중심정맥 카테터 삽입술은 제외한다.
  16. 스크리닝 기간 중 5개의 약물 반감기(반감기가 확실하지 않음, 2주가 소요됨) 이내에 항종양제, 면역세포, 항체 또는 백신을 투여받은 자.
  17. 이전에 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
  18. 다른 항종양 치료를 동시에 받는 경우.
  19. 폐 기능이 심각하게 손상되어 MNW <39%이거나 침대에서 일어날 수 없으며 쉴 때 여전히 숨가쁨을 느낍니다.
  20. 거친 기침, 호흡곤란, 정상적인 식이요법을 하지 않거나 협조가 어려운 경우.
  21. 몸 상태가 좋지 않은 연구원들은 환자들이 Plasmodium 면역 요법을 견딜 수 없다고 평가합니다.
  22. 임산부 또는 수유부.
  23. 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없는 환자.
  24. 환자가 본 임상시험에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P.vivax의 혈액 단계 감염
이것은 진행성 악성 고형 종양이 있는 60명의 환자를 등록할 계획인 단일군 연구이며 각 환자는 약 0.1-1.0 × 10^7 변형체 기생충을 포함하는 P.vivax에 감염된 적혈구로 예방접종을 받게 됩니다. 그리고 성공적인 감염은 말초 혈액 샘플에서 기생충혈증의 현미경 관찰에 의해 표시될 것입니다. 치료는 성공적인 감염일로부터 5-10주간 지속되며 항말라리아제로 종료됩니다.
다른: Plasmodium 면역 요법
환자는 약 0.1-1.0 × 10^7 Plasmodium 기생충을 포함하는 P. vivax에 감염된 적혈구로 예방 접종을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
치료 시작부터 질병 진행이 처음 발견되거나 사망 원인이 발견될 때까지(질병 진행은 종양의 성장, 원발성 종양의 전이 또는 새로운 병변의 발견을 의미함).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 마커 수준
기간: 2 년
환자의 민감한 종양 마커는 연구에 등록된 시점부터 주기적으로 검토됩니다.
2 년
질병관리율
기간: 2 년
완전관해, 부분관해 또는 안정질환의 최고 반응 등급을 받은 환자의 비율.
2 년
면역 지수
기간: 2 년
말초혈액 내 면역세포(CD3+CD4+, CD3+CD8+ 등)의 절대수를 유세포분석으로 검출.
2 년
삶의 질 점수
기간: 2 년
환자는 정기적으로 QLQ-C30(암 환자 삶의 질 척도)을 채워 환자의 삶의 질을 평가합니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
치료 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(피험자가 사망 전 추적을 상실한 경우 마지막 추적 시간을 사망 시간으로 계산함).
2 년
1년 생존율
기간: 2 년
1년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
2 년
2년 생존율
기간: 2 년
2년 치료 후 남은 암 사례 수 / 치료된 총 암 사례 수 * 100%.
2 년
종양 진행 시간
기간: 2 년
TTP는 치료 시작과 종양 진행 시작 사이의 시간입니다.
2 년
방역기간
기간: 2 년
질병 조절 기간은 종양이 CR, PR 또는 SD로 처음 평가된 시점부터 PD(진행성 질환) 또는 모든 사망 원인으로 처음 평가된 시점까지의 시간입니다.
2 년
통증 점수
기간: 2 년
통증 평가 척도로 환자를 정기적으로 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAS Lamvac Biotech Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hou Jianghou, Ph.D, Yunnan Kungang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGYY-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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