Imunoterapie plasmodiem pro pokročilé zhoubné solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-70 let muž nebo žena.
2. Pacienti s pokročilými zhoubnými solidními nádory plic, jater, prostaty, vaječníků, mozku, štítné žlázy a kolorekta atd.
3. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s primárním nádorem centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami do mozku ze solidních nádorů, kteří splňují následující standardy: Do screeningového období klinické studie poskytuje obrazové vyšetření důkazy bez progrese po dobu nejméně 3 měsíců, hematoencefalická bariéra nebyla poškozena nebo je již obnovena po předchozí léčbě (chirurgické nebo radioterapeutické) poranění, bez intrakraniálního krvácení nebo myeloragie v anamnéze, bez metastáz do mozkového kmene, středního mozku, mostu, prodloužené míchy nebo pomocných orgánů oka v oblasti 10 mm (oční nerv a optické chiasma).
4. Pacienti mají měřitelné nádory na základě kritéria RECIST1.1.
5. Klasifikace nádoru by měla být určena histopatologií a měla by být poskytnuta patologická zpráva. Pokud je k dispozici nádorová tkáň, musí výzkumné centrum před účastí na stezce získat parafínové bloky nebo alespoň 6 neobarvených řezů nádorové tkáně a příslušné patologické zprávy. Pokud výše uvedené vzorky nádorové tkáně nejsou k dispozici, jsou přijatelné vzorky jakéhokoli druhu (jako jsou vzorky biopsie z aspirační tenkou jehlou, vzorky buněčné hmoty (jako jsou vzorky pleurálního, peritoneálního výpotku a vzorky z výplachu). Pokud není k dispozici nádorová tkáň, pacienti jsou stále způsobilí pro studii.
6. U pacientů, kteří dříve dostávali jednu nebo více z následujících terapií, je časový interval ukončení chemoterapie (včetně intervenční chemoterapie) nebo radioterapie alespoň 28 dní u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii; alespoň 5 poločasu u pacientů, kteří podstoupili cílenou lékovou terapii (poločas cíleného léku je podle návodu k léku).
7. ECGO skóre je 0 až 2 a eufagie.
8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
9. WBC≥ 3× 10^9/l, PLT ≥ 100× 10^9/l, HGB ≥ 100 g/l a albumin ≥ 30 g/l, žádné významné morfologické abnormality červených krvinek nebo anémie (anémie z nedostatku železa autoimunitní hemolytická anémie, talasémie atd.).
10. Pacienti s gastrointestinálním krvácením, hemoptýzou nebo jinými chronickými krvácivými příznaky byli před zařazením vyléčeni.
11. Pacienti bez závažné dysfunkce kardiopulmonálních, jaterních a ledvinových funkcí (child-push grading jaterní funkce A nebo B, Cr≤ 1,5 x ULN).
12. Pacient bude schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
13. Podle úsudku výzkumníka by pacientova compliance mohla splňovat potřeby sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Rakovina nosohltanu, nádory hlavy a krku.
2. HPV pozitivní pacienti s pokročilými maligními solidními nádory děložního čípku, konečníku, vulvy, vaginy a penisu.
3. Pacienti s rakovinou pankreatu.
4. Pacienti s malobuněčným karcinomem plic.
5. Pacienti se závažným onemocněním hemoglobinu nebo závažným deficitem G6PD.
6. Pacienti se splenektomií nebo splenomegalií.
7. Pacienti s drogovou závislostí nebo závislostí na alkoholu.
8. Dosud nebyly odstraněny předchozí terapeutické účinky, kromě následujících: bisfosfonáty používané pro kostní metastázy nebo osteoporózu.
9. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
10. Bolest související s nádorem, která je nekontrolovatelná.
11. Aktivní metastáza maligního nádoru do CNS (progrese nebo kontrola příznaků pomocí antikonvulziv nebo kortikosteroidů).
12. Pacienti s významnou detekcí imunodeficience (absolutní počet CD4+T buněk <200 /ul)
13. S následujícími chorobami nebo stavy: závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze třetího stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy III nebo IV, těžká arytmie, jater a ledvin dysfunkce nebo metabolické onemocnění), jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.
14. Podle úsudku hlavního řešitele jakákoli jiná onemocnění, metabolické poruchy, abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo fyzikálního vyšetření, onemocnění, která vedou k užívání zakázaných léků, ovlivňují spolehlivost výsledků, vystavují pacienty vysokému riziku.
15. Pokud jste podstoupili větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od období screeningu nebo plánují podstoupit větší chirurgický zákrok během období studie, implantace PICC katétru a centrálního žilního katétru jsou vyloučeny.
16. Během období screeningu jste obdrželi jakákoli antineoplastická léčiva, imunitní buňky, protilátky nebo vakcíny během pěti poločasů rozpadu léčiv (nejste si jisti, že poločas rozpadu bude dva týdny).
17. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů.
18. Současně dostávat jakoukoli jinou protinádorovou léčbu.
19. Funkce plic je vážně poškozena, MNW <39 % nebo nemůže vstát z postele, při odpočinku stále pociťujete dušnost.
20. Hrubý kašel, dušnost, bez běžné stravy nebo obtížná spolupráce.
21. Špatný tělesný stav, vědci soudí, že pacienti nemohou tolerovat imunoterapii Plasmodium.
22. Těhotné nebo kojící ženy.
23. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet postup výzkumu a sledování.
24. Jakýkoli případ, o kterém se vědci domnívají, že pacient pro tuto klinickou studii nevyhovuje.