Imunoterapia de Plasmodium para Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critério de inclusão:

1. De 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
2. Pacientes com tumores sólidos malignos avançados no pulmão, fígado, próstata, ovário, cérebro, tireóide e colorretal, etc.
3. Pacientes com tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais de tumores sólidos, que cumpram os seguintes padrões podem participar deste estudo: Até o período de triagem do ensaio clínico, o exame imagiológico fornece evidência livre de progressão por pelo menos 3 meses, a barreira hematoencefálica não foi danificada ou já está recuperada da lesão do tratamento anterior (cirurgia ou radioterapia), sem história de hemorragia intracraniana ou mielorragia, sem metástases no tronco encefálico, mesencéfalo, ponte, medula oblonga ou órgãos subsidiários oculares dentro da área de 10 mm (o nervo óptico e o quiasma óptico).
4. Os pacientes têm tumores mensuráveis ​​com base no critério de RECIST1.1.
5. A classificação do tumor deve ser determinada pela histopatologia e o relatório patológico deve ser fornecido. Se o tecido tumoral estiver disponível, antes de participar da trilha, o centro de pesquisa precisa obter os blocos de parafina ou pelo menos 6 seções não coradas do tecido tumoral e os relatórios patológicos relevantes. Se as amostras de tecido tumoral acima não estiverem disponíveis, amostras de qualquer tipo (como amostras de biópsia por aspiração com agulha fina, amostras de massa celular (como amostras de derrame pleural, peritoneal e amostras de lavagem) são aceitáveis. Se o tecido tumoral não estiver disponível, os pacientes ainda são elegíveis para o estudo.
6. Para os pacientes que receberam anteriormente uma ou mais das seguintes terapias, o intervalo de tempo de término da quimioterapia (incluindo quimioterapia intervencionista) ou radioterapia é de pelo menos 28 dias para pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia; pelo menos 5 tempos de meia-vida para pacientes que receberam terapia medicamentosa direcionada (a meia-vida do medicamento direcionado está de acordo com as instruções do medicamento).
7. A pontuação do ECGO é de 0 a 2, e eufagia.
8. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
9. WBC≥3× 10^9/L, PLT ≥ 100× 10^9/L, HGB ≥ 100 g/L e albumina ≥ 30 g/L, sem anormalidades morfológicas significativas dos glóbulos vermelhos ou anemia (anemia por deficiência de ferro , anemia hemolítica autoimune, talassemia, etc.).
10. Pacientes com sangramento gastrointestinal, hemoptise ou outros sintomas hemorrágicos crônicos foram curados antes da inscrição.
11. Pacientes sem disfunção grave da função cardiopulmonar, hepática e renal (grau de função hepática A ou B, Cr≤ 1,5 x LSN).
12. O paciente será capaz de entender e assinar o consentimento informado.
13. De acordo com o julgamento do pesquisador, a adesão do paciente poderia atender às necessidades de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Câncer de nasofaringe, tumores de cabeça e pescoço.
2. Pacientes positivos para HPV com tumores sólidos malignos avançados em colo do útero, anal, vulva, vagina e pênis.
3. Pacientes com câncer de pâncreas.
4. Pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.
5. Pacientes com doença grave da hemoglobina ou deficiência grave de G6PD.
6. Pacientes com esplenectomia ou esplenomegalia.
7. Pacientes com toxicodependência ou dependência de álcool.
8. Ainda não foram lavados dos efeitos terapêuticos anteriores, exceto os seguintes: os bisfosfonatos usados ​​para metástase óssea ou osteoporose.
9. Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite.
10. Dor relacionada ao tumor que é incontrolável.
11. Metástase de tumor maligno ativo do SNC (progressão ou controle dos sintomas com anticonvulsivantes ou corticosteróides).
12. Pacientes com detecção significativa de imunodeficiência (contagem absoluta de células CD4+T <200 /ul)
13. Com as seguintes doenças ou condições: doença sistêmica grave ou não controlada ou quaisquer doenças sistêmicas instáveis ​​(incluindo, entre outras, infecção ativa, hipertensão grau três, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca classe III ou IV, arritmia grave, insuficiência hepática e renal disfunção ou doença metabólica), uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc.
14. De acordo com o julgamento do investigador principal, quaisquer outras doenças, distúrbios metabólicos, resultados anormais de testes clínicos laboratoriais ou exame físico, as doenças que levam ao uso de drogas proibidas, influenciam a confiabilidade dos resultados, colocando os pacientes em alto risco.
15. Foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do período de triagem, ou planejam passar por cirurgia de grande porte durante o período do estudo, cateter PICC e implantação de cateter venoso central são excluídos.
16. Recebeu quaisquer drogas antineoplásicas, células imunológicas, anticorpos ou vacinas dentro da meia-vida de cinco drogas (não tenho certeza da meia-vida, estará sujeita a duas semanas) durante o período de triagem.
17. Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos.
18. Receber qualquer outro tratamento antitumoral ao mesmo tempo.
19. A função pulmonar está seriamente prejudicada, o MNW <39% ou não consegue sair da cama, ainda sente falta de ar ao descansar.
20. Tosse áspera, dispnéia, sem dieta normal ou difícil de cooperar.
21. Com condição corporal precária, os pesquisadores avaliam que os pacientes não toleram a imunoterapia com Plasmodium.
22. Mulheres grávidas ou lactantes.
23. Pacientes que não conseguem cumprir o procedimento de pesquisa e acompanhamento.
24. Qualquer caso em que os pesquisadores acreditem que o paciente não se encaixa neste estudo clínico.