Иммунотерапия плазмодием при прогрессирующих злокачественных солидных опухолях

Критерии включения:

1. Возраст 18-70 лет мужчина или женщина.
2. Пациенты с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями в легких, печени, предстательной железе, яичниках, головном мозге, щитовидной и толстой кишках и др.
3. В этом исследовании могут участвовать пациенты с первичной опухолью центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами солидных опухолей в головной мозг, соответствующие следующим стандартам: до периода скрининга клинического исследования визуализирующее исследование дает доказательства отсутствия прогрессирования в течение как минимум 3 месяцев; гематоэнцефалический барьер не поврежден или уже восстановлен после прежнего лечебного (хирургического или лучевого) повреждения, без внутричерепного кровоизлияния или миелорагии в анамнезе, без метастазов в ствол головного мозга, средний мозг, мост, продолговатый мозг или вспомогательные органы глаза в пределах 10 мм (зрительный нерв и зрительный перекрест).
4. Пациенты имеют поддающиеся измерению опухоли на основании критерия RECIST1.1.
5. Классификация опухоли должна определяться гистопатологией, и должен быть представлен патологоанатомический отчет. При наличии опухолевой ткани перед участием в исследовании исследовательскому центру необходимо получить парафиновые блоки или не менее 6 неокрашенных срезов опухолевой ткани и соответствующие патологические отчеты. Если вышеуказанные образцы опухолевой ткани недоступны, приемлемы образцы любого типа (например, образцы тонкоигольной аспирационной биопсии, образцы клеточной массы (например, образцы плеврального, перитонеального выпота и образцы лаважа). Если опухолевая ткань недоступна, пациенты по-прежнему имеют право на участие в исследовании.
6. Для пациентов, ранее получавших один или несколько из следующих видов терапии, интервал времени прекращения химиотерапии (включая интервенционную химиотерапию) или лучевой терапии составляет не менее 28 дней для пациентов, получавших химиотерапию или лучевую терапию; не менее 5 периодов полувыведения для пациентов, получавших таргетную лекарственную терапию (период полувыведения таргетного препарата указан в инструкции к препарату).
7. Оценка ECGO от 0 до 2, эуфагия.
8. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
9. WBC ≥3×10^9/л, PLT ≥ 100×10^9/л, HGB ≥ 100 г/л и альбумин ≥ 30 г/л, отсутствие значительных морфологических нарушений эритроцитов или анемия (железодефицитная анемия аутоиммунная гемолитическая анемия, талассемия и др.).
10. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями, кровохарканьем или другими симптомами хронического кровотечения были излечены до включения в исследование.
11. Пациенты без тяжелой дисфункции сердечно-легочной системы, функции печени и почек (оценка функции печени по шкале ребенка A или B, Cr≤1,5 x ULN).
12. Пациент сможет понять и подписать информированное согласие.
13. По мнению исследователя, комплаентность пациента может удовлетворить потребности в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Рак носоглотки, опухоли головы и шеи.
2. ВПЧ-положительные пациенты с запущенными злокачественными солидными опухолями шейки матки, анального отверстия, вульвы, влагалища и полового члена.
3. Больные раком поджелудочной железы.
4. Больные мелкоклеточным раком легкого.
5. Пациенты с тяжелым нарушением гемоглобина или тяжелым дефицитом G6PD.
6. Пациенты со спленэктомией или спленомегалией.
7. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью.
8. Еще не были вымыты предшествующие терапевтические эффекты, за исключением следующих: бисфосфонаты применяют при метастазах в кости или при остеопорозе.
9. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
10. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
11. Активные метастазы злокачественной опухоли в ЦНС (прогрессирование или контроль симптомов с помощью противосудорожных препаратов или кортикостероидов).
12. Пациенты со значительным выявленным иммунодефицитом (абсолютное количество CD4+Т-клеток <200/мкл)
13. При следующих заболеваниях или состояниях: серьезное или неконтролируемое системное заболевание или любые нестабильные системные заболевания (включая, помимо прочего, активную инфекцию, гипертензию третьей степени, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, болезни сердца III или IV класса, тяжелую аритмию, нарушение функции печени и почек дисфункция или нарушение обмена веществ), явный анамнез неврологических или психических расстройств и т. д.
14. По заключению главного исследователя, любые другие заболевания, нарушения обмена веществ, отклонения от нормы результатов клинико-лабораторных анализов или физикального обследования, заболевания, приведшие к применению запрещенных препаратов, влияющие на достоверность результатов, подвергающие пациентов высокому риску.
15. Вы перенесли серьезную операцию в течение 4 недель после периода скрининга или планируете пройти серьезную операцию в течение периода исследования, имплантация катетера PICC и центрального венозного катетера исключена.
16. Принимали какие-либо противоопухолевые препараты, иммунные клетки, антитела или вакцины в течение пяти периодов полураспада препарата (не уверен, что период полувыведения будет составлять две недели) в течение периода скрининга.
17. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или солидных органов.
18. Одновременное получение любого другого противоопухолевого лечения.
19. Функция легких серьезно повреждена, MNW <39% или не может встать с постели, по-прежнему чувствует одышку в состоянии покоя.
20. Грубый кашель, одышка, без нормальной диеты или трудно сотрудничать.
21. Плохое состояние тела, исследователи оценивают, что пациенты не могут переносить иммунотерапию Plasmodium.
22. Беременные или кормящие женщины.
23. Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.
24. Любой случай, который исследователи считают пациентом, не подходит для данного клинического исследования.