Plasmodium immunterapi til avancerede maligne solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år mand eller kvinde.
2. Patienter med fremskredne maligne solide tumorer i lunge, lever, prostata, æggestokke, hjerne, skjoldbruskkirtel og kolorektum mv.
3. Patienter med primær tumor i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser fra solide tumorer, som overholder følgende standarder, kan deltage i denne undersøgelse: Op til screeningsperioden for kliniske forsøg giver den billedologiske undersøgelse progressionsfri evidens i mindst 3 måneder, blod-hjernebarrieren er ikke blevet beskadiget eller er allerede genvundet fra den tidligere behandling (kirurgi eller strålebehandling) skade, uden intrakraniel blødning eller myelorrhagiahistorie, uden metastaser til hjernestammen, mellemhjernen, pons, medulla oblongata eller øjenunderorganer inden for 10 mm område (synsnerven og optisk chiasma).
4. Patienterne har målbare tumorer baseret på kriteriet RECIST1.1.
5. Tumorklassificering bør bestemmes ved histopatologi, og patologisk rapport skal forelægges. Hvis der er tumorvæv tilgængeligt, skal forskningscentret inden deltagelse i sporet indhente paraffinblokkene eller mindst 6 ufarvede sektioner af tumorvævet og de relevante patologiske rapporter. Hvis ovennævnte tumorvævsprøver ikke er tilgængelige, er prøver af enhver art (såsom finnålsaspirationsbiopsiprøver, cellemasseprøver (såsom pleurale, peritoneale effusionsprøver og skylleprøver) acceptable. Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt, er patienterne stadig kvalificerede til undersøgelsen.
6. For de patienter, der tidligere har modtaget en eller flere af følgende behandlinger, er intervaltiden for afslutning af kemoterapi (inklusive interventionel kemoterapi) eller strålebehandling mindst 28 dage for patienter, der havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling; mindst 5 halveringstid for patienter, der havde modtaget målrettet lægemiddelbehandling (halveringstiden for målrettet lægemiddel er i henhold til lægemiddelinstruktionerne).
7. ECGO-score er 0 til 2, og eufhagi.
8. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
9. WBC≥3× 10^9/L, PLT ≥ 100× 10^9/L, HGB ≥ 100 g/L og albumin ≥ 30 g/L, ingen signifikante morfologiske abnormiteter af røde blodlegemer eller anæmi (jernmangelanæmi autoimmun hæmolytisk anæmi, thalassæmi osv.).
10. Patienter med gastrointestinal blødning, hæmotyse eller andre kroniske blødningssymptomer blev helbredt før indskrivning.
11. Patienter uden alvorlig dysfunktion af kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion (child-push-gradering af leverfunktion A eller B, Cr≤ 1,5 x ULN).
12. Patienten vil være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
13. Ifølge forskerens vurdering kunne patientens compliance opfylde behovene for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Nasopharyngeal cancer, hoved- og halstumorer.
2. HPV-positive patienter med fremskredne maligne solide tumorer i cervikal, anal, vulva, vaginal og penis.
3. Pancreaskræftpatienter.
4. Småcellet lungekræftpatienter.
5. Patienter med svær hæmoglobinsygdom eller svær G6PD-mangel.
6. Patienter med splenektomi eller splenomegali.
7. Patienter med stofmisbrug eller alkoholafhængighed.
8. Er endnu ikke blevet udvasket fra de tidligere terapeutiske virkninger, bortset fra følgende: bisfosfonater, der bruges til knoglemetastaser eller osteoporose.
9. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
10. Tumor-relaterede smerter, der er ukontrollerbare.
11. Aktiv malign tumormetastase af CNS (progression eller kontrol af symptomerne med antikonvulsiva eller kortikosteroider).
12. Patienter med signifikant påvisning af immundefekt (CD4+T-celletal <200/ul)
13. Med følgende sygdomme eller tilstande: alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver ustabil systemisk sygdom (herunder men ikke begrænset til aktiv infektion, grad tre hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV hjertesygdom, svær arytmi, lever og nyre dysfunktion eller stofskiftesygdom), en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser osv.
14. Ifølge hovedefterforskerens vurdering, alle andre sygdomme, stofskifteforstyrrelser, unormale resultater af kliniske laboratorieundersøgelser eller fysisk undersøgelse, de sygdomme, der fører til brug af de forbudte stoffer, som påvirker resultaternes pålidelighed, sætter patienter i høj risiko.
15. Har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter screeningsperioden, eller planlægger at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden, er PICC kateter og central venekateter implantation udelukket.
16. Modtaget antineoplastiske lægemidler, immunceller, antistoffer eller vacciner inden for fem lægemiddelhalveringstid (ikke sikker på, at halveringstiden vil være underlagt to uger) i løbet af screeningsperioden.
17. Patienter, der tidligere har fået allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
18. Modtager anden antitumorbehandling på samme tid.
19. Lungefunktionen er alvorligt beskadiget, MNW <39% eller kan ikke komme ud af sengen, føler stadig åndenød, når du hviler.
20. Grov hoste, åndenød, uden normal kost eller svær at samarbejde.
21. Dårlig kropstilstand vurderer forskerne, at patienterne ikke kan tåle Plasmodium-immunterapien.
22. Gravide eller ammende kvinder.
23. Patienter, der ikke er i stand til at overholde forsknings- og opfølgningsproceduren.
24. Enhver sag, som forskerne mener, at patienten ikke passer til denne kliniske undersøgelse.