Plasmodium-immunotherapie voor geavanceerde kwaadaardige solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-70 jaar man of vrouw.
2. Patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren in longen, lever, prostaat, eierstokken, hersenen, schildklier en colorectum, enz.
3. Patiënten met primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen van solide tumoren, die voldoen aan de volgende normen, kunnen deelnemen aan deze studie: Tot aan de screeningperiode van de klinische proef levert het beeldologisch onderzoek progressievrij bewijs op gedurende ten minste 3 maanden, bloed-hersenbarrière is niet beschadigd of is al hersteld van de vorige behandeling (operatie of radiotherapie) verwonding, zonder intracraniale bloeding of myelorrhagie voorgeschiedenis, zonder metastasen naar de hersenstam, middenhersenen, pons, medulla oblongata of oogsuborganen binnen een gebied van 10 mm (de oogzenuw en oogchiasma).
4. De patiënten hebben meetbare tumoren op basis van het criterium van RECIST1.1.
5. Tumorclassificatie moet worden bepaald door histopathologie en er moet een pathologisch rapport worden verstrekt. Als er tumorweefsel beschikbaar is, moet het onderzoekscentrum, alvorens deel te nemen aan het onderzoek, de paraffineblokken of ten minste 6 ongekleurde secties van het tumorweefsel en de relevante pathologische rapporten verkrijgen. Als de bovenstaande tumorweefselmonsters niet beschikbaar zijn, zijn monsters van welke aard dan ook (zoals biopsiemonsters met fijne naaldaspiratie, monsters van celmassa (zoals pleurale, peritoneale effusiemonsters en lavagemonsters) acceptabel. Als er geen tumorweefsel beschikbaar is, komen patiënten toch in aanmerking voor de studie.
6. Voor de patiënten die eerder een of meer van de volgende therapieën hebben gekregen, is de intervaltijd van de beëindiging van chemotherapie (inclusief interventionele chemotherapie) of radiotherapie ten minste 28 dagen voor patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen; ten minste 5 halfwaardetijden voor patiënten die een gerichte medicamenteuze behandeling hadden gekregen (de halfwaardetijd van het gerichte geneesmiddel is volgens de instructies van het geneesmiddel).
7. ECGO-score is 0 tot 2, en eufagie.
8. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
9. WBC≥3× 10^9/L, PLT ≥ 100× 10^9/L, HGB ≥ 100 g/L en albumine ≥ 30 g/L, geen significante morfologische afwijkingen van rode bloedcellen, of bloedarmoede (bloedarmoede door ijzertekort , auto-immune hemolytische anemie, thalassemie, enz.).
10. Patiënten met gastro-intestinale bloedingen, bloedspuwing of andere chronische bloedingssymptomen waren genezen voordat ze zich inschreven.
11. Patiënten zonder ernstige disfunctie van de cardiopulmonale, lever- en nierfunctie (child-push gradering van leverfunctie A of B, Cr≤ 1,5 x ULN).
12. De patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
13. Volgens het oordeel van de onderzoeker zou de therapietrouw van de patiënt kunnen voldoen aan de behoefte aan follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Nasofaryngeale kanker, hoofd-halstumoren.
2. HPV-positieve patiënten met gevorderde kwaadaardige solide tumoren in cervicaal, anaal, vulvair, vaginaal en penis.
3. Patiënten met alvleesklierkanker.
4. Patiënten met kleincellige longkanker.
5. Patiënten met ernstige hemoglobineziekte of ernstige G6PD-deficiëntie.
6. Patiënten met splenectomie of splenomegalie.
7. Patiënten met drugsverslaving of alcoholafhankelijkheid.
8. Zijn nog niet uitgewassen van de eerdere therapeutische effecten, behalve de volgende: de bisfosfonaten die worden gebruikt voor botmetastasen of osteoporose.
9. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites.
10. Tumorgerelateerde pijn die onbeheersbaar is.
11. Actieve kwaadaardige tumormetastase van het CZS (progressie of beheersing van de symptomen met anticonvulsiva of corticosteroïden).
12. Patiënten met significante detectie van immunodeficiëntie (CD4+T-cel absoluut aantal <200 /ul)
13. Bij de volgende ziekten of aandoeningen: ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of enige onstabiele systemische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, graad drie hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, klasse III of IV hartziekte, ernstige aritmie, lever- en nierfalen). disfunctie of stofwisselingsziekte), een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, enz.
14. Volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen andere ziekten, stofwisselingsstoornissen, abnormale resultaten van klinische laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek, de ziekten die leiden tot het gebruik van de verboden medicijnen, de betrouwbaarheid van de resultaten beïnvloeden, waardoor patiënten een hoog risico lopen.
15. Als u binnen 4 weken na de screeningperiode een grote operatie heeft ondergaan of van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode een grote operatie te ondergaan, is implantatie van een PICC-katheter en centraal veneuze katheter uitgesloten.
16. Tijdens de screeningperiode antineoplastische geneesmiddelen, immuuncellen, antilichamen of vaccins ontvangen binnen de halfwaardetijd van vijf geneesmiddelen (niet zeker of de halfwaardetijd twee weken bedraagt).
17. Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
18. Tegelijkertijd een andere antitumorbehandeling krijgen.
19. Longfunctie is ernstig beschadigd, MNW <39% of kan niet uit bed komen, toch kortademig in rust.
20. Ruwe hoest, kortademigheid, zonder normaal dieet of moeilijk mee te werken.
21. Slechte lichaamsconditie, zo stellen de onderzoekers vast, kunnen de patiënten de immunotherapie van Plasmodium niet verdragen.
22. Zwangere of zogende vrouwen.
23. Patiënten die de onderzoeks- en nazorgprocedure niet kunnen naleven.
24. Elk geval waarvan de onderzoekers denken dat de patiënt niet geschikt is voor deze klinische studie.