Inmunoterapia con Plasmodium para tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-70 años hombre o mujer.
2. Pacientes con tumores sólidos malignos avanzados en pulmón, hígado, próstata, ovario, cerebro, tiroides y colorrectal, etc.
3. Pueden participar en este estudio pacientes con tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales de tumores sólidos que cumplan con los siguientes estándares: Hasta el período de selección del ensayo clínico, el examen imagenológico proporciona evidencia libre de progresión durante al menos 3 meses, la barrera hematoencefálica no se ha dañado o ya se ha recuperado de la lesión del tratamiento anterior (cirugía o radioterapia), sin antecedentes de hemorragia intracraneal o mielorragia, sin metástasis en el tronco encefálico, mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo u órganos subsidiarios del ojo dentro de un área de 10 mm (el nervio óptico y el quiasma óptico).
4. Los pacientes tienen tumores medibles según el criterio de RECIST1.1.
5. La clasificación del tumor debe determinarse por histopatología y debe proporcionarse un informe anatomopatológico. Si se dispone de tejido tumoral, antes de participar en el ensayo, el centro de investigación debe obtener los bloques de parafina o al menos 6 secciones no teñidas del tejido tumoral y los informes patológicos pertinentes. Si las muestras de tejido tumoral anteriores no están disponibles, se aceptan muestras de cualquier tipo (como muestras de biopsia por aspiración con aguja fina, muestras de masa celular (como muestras de derrame pleural y peritoneal y muestras de lavado). Si no se dispone de tejido tumoral, los pacientes siguen siendo elegibles para el estudio.
6. Para los pacientes que recibieron previamente una o más de las siguientes terapias, el intervalo de tiempo de finalización de la quimioterapia (incluida la quimioterapia intervencionista) o radioterapia es de al menos 28 días para los pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia; al menos 5 años de vida media para los pacientes que recibieron terapia con medicamentos dirigidos (la vida media del medicamento dirigido es de acuerdo con las instrucciones del medicamento).
7. La puntuación ECGO es de 0 a 2 y la eufagia.
8. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
9. WBC ≥ 3 × 10 ^ 9/L, PLT ≥ 100 × 10 ^ 9/L, HGB ≥ 100 g/L y albúmina ≥ 30 g/L, sin anomalías morfológicas significativas de los glóbulos rojos o anemia (anemia por deficiencia de hierro , anemia hemolítica autoinmune, talasemia, etc.).
10. Los pacientes con hemorragia gastrointestinal, hemoptisis u otros síntomas hemorrágicos crónicos se curaron antes de la inscripción.
11. Pacientes sin disfunción grave de la función cardiopulmonar, hepática y renal (graduación infantil de la función hepática A o B, Cr≤ 1,5 x LSN).
12. El paciente será capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
13. A juicio del investigador, la conformidad del paciente podría suplir las necesidades de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de nasofaringe, tumores de cabeza y cuello.
2. Pacientes VPH positivas con tumores sólidos malignos avanzados en cuello uterino, anal, vulva, vagina y pene.
3. Pacientes con cáncer de páncreas.
4. Pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
5. Pacientes con enfermedad grave de la hemoglobina o deficiencia grave de G6PD.
6. Pacientes con esplenectomía o esplenomegalia.
7. Pacientes con adicción a las drogas o dependencia del alcohol.
8. Todavía no se han eliminado los efectos terapéuticos anteriores, excepto los siguientes: los bisfosfonatos utilizados para la metástasis ósea o la osteoporosis.
9. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis.
10. Dolor relacionado con el tumor que es incontrolable.
11. Metástasis de tumor maligno activo del SNC (progresión o control de los síntomas con anticonvulsivos o corticoides).
12. Pacientes con detección de inmunodeficiencia significativa (recuento absoluto de células T CD4+ <200 /ul)
13. Con las siguientes enfermedades o condiciones: enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas, entre otras, infección activa, hipertensión de grado tres, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca de clase III o IV, arritmia grave, hígado y riñón disfunción o enfermedad metabólica), antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.
14. De acuerdo con el juicio del investigador principal, cualquier otra enfermedad, trastornos metabólicos, resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico o examen físico, las enfermedades que conducen al uso de las drogas prohibidas, influyen en la confiabilidad de los resultados, poniendo a los pacientes en alto riesgo.
15. Se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección, o planean someterse a una cirugía mayor durante el período de estudio, se excluyen los catéteres PICC y los catéteres venosos centrales.
16. Recibió medicamentos antineoplásicos, células inmunitarias, anticuerpos o vacunas dentro de la vida media de cinco medicamentos (no estoy seguro de la vida media, estará sujeta a dos semanas) durante el período de selección.
17. Pacientes que hayan recibido previamente un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido.
18. Recibir cualquier otro tratamiento antitumoral al mismo tiempo.
19. La función pulmonar está gravemente dañada, el MNW <39% o no puede levantarse de la cama, todavía siente dificultad para respirar cuando descansa.
20. Tos áspera, disnea, sin dieta normal o difícil de cooperar.
21. Mala condición corporal, los investigadores evalúan que los pacientes no pueden tolerar la inmunoterapia con Plasmodium.
22. Mujeres embarazadas o lactantes.
23. Pacientes que no puedan cumplir con el procedimiento de investigación y seguimiento.
24. Cualquier caso en el que los investigadores crean que el paciente no es apto para este estudio clínico.