Korean punaisen ginseng-uutteen vaikutukset sähköiseen aivotoimintaan iäkkäillä henkilöillä
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: EuroPharma, Inc.
Korean punaisen ginseng-uutteen vaikutukset sähköiseen aivotoimintaan iäkkäillä henkilöillä. Tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3-kätinen ristikkäinen tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko hydroponisesti viljelty punainen ginseng-valmiste parempi kuin perinteisesti kasvatettu ginseng ja lumelääke, koska se vaikuttaa positiivisesti aivojen sähköiseen toimintaan erilaisten kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wetzlar, Saksa, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Kirjallisen suostumuksen hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen ja suullisen ohjeen jälkeen (tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tutkimuksen kannalta merkityksellisiä akuutteja tai kroonisia sairauksia ja joita tutkimushenkilökunta on pyytänyt, suljetaan pois:
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen ja joka tulee ilmeiseksi tapaushistorian tai kliinisen tutkimuksen perusteella.
- Kliinisesti merkitykselliset allergiset oireet.
- Alkoholin havaitseminen alkutarkastuksen yhteydessä (päivä SC) tai missä tahansa tutkimuksessa (positiivinen alkoholitesti) tai tapaushistorian perusteella.
- Kliinisesti merkityksellisten lääkkeiden kulutus viimeisen 14 päivän aikana ennen aktiivista tutkimusjaksoa ja sen aikana koehenkilön ilmoituksen tai hänen tapaushistoriansa perusteella.
- Pääasiassa keskeisesti vaikuttavien lääkkeiden kulutus (esim. psykotrooppiset lääkkeet tai keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet). Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys (allergia) kasviperäisille uutteille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle (anamnestinen).
- Kahvin (yli 4 kupillista päivässä), teen (yli 4 kupillista päivässä) juominen tai väärinkäyttö.
- Tupakointi opintokeskuksessa opintopäivinä A, B, C ja D.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana.
- Huono noudattaminen.
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Visuaalisesti identtinen lumekapseli, joka sisältää riisijauhoa
|
|
Active Comparator: Hydroponinen punainen ginseng
|
Panax ginsengin jauhemainen juurivalmiste, joka on standardoitu 31,7 mg:aan ginsenosideja
|
|
Active Comparator: Perinteinen valkoinen ginseng
|
Panax ginsengin jauhemainen juurivalmiste, joka on standardoitu 9,8 mg:aan ginsenosideja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen perustason sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografialla hydroponisen korealaisen punaisen ginseng-valmisteen osalta verrattuna perinteiseen ginsengiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sähköisen aivojen toiminnan vasteet spektrivoimana 17 eri aivoalueella 6 erityisesti määritellyllä taajuusalueella (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 ja beta2) kognitiivisen suorituskyvyn aikana: d2-tarkkailutesti (d2-testi).
|
Neljä viikkoa
|
|
Muutos aivojen perustason sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografialla hydroponisen korealaisen punaisen ginseng-valmisteen osalta verrattuna perinteiseen ginsengiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sähköisen aivojen toiminnan vasteet spektrivoimana 17 eri aivoalueella 6 erityisesti määritellyllä taajuusalueella (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 ja beta2) kognitiivisen suorituskyvyn aikana: muistitesti (ME-Test).
|
Neljä viikkoa
|
|
Muutos aivojen perustason sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografialla hydroponisen korealaisen punaisen ginseng-valmisteen osalta verrattuna perinteiseen ginsengiin ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sähköisen aivojen toiminnan vasteet spektrivoimana 17 eri aivoalueella kuudella erityisesti määritellyllä taajuusalueella (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 ja beta2) kognitiivisen suorituskyvyn aikana: keskittymis-suorituskykytesti taloudellisella palkkiolla (CPT-testi).
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP-1006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .