Efectos del extracto de ginseng rojo coreano sobre la actividad cerebral eléctrica en sujetos de edad avanzada
15 de febrero de 2021 actualizado por: EuroPharma, Inc.
Efectos del extracto de ginseng rojo coreano sobre la actividad eléctrica del cerebro en sujetos de edad avanzada. Un estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si una preparación de ginseng rojo cultivado hidropónicamente es superior al ginseng cultivado convencionalmente y al placebo para afectar positivamente la actividad eléctrica del cerebro durante la realización de diversas tareas cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wetzlar, Alemania, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Aceptación del consentimiento por escrito para participar en el estudio después de la instrucción en forma escrita y oral (consentimiento informado).
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los sujetos con enfermedades agudas o crónicas que sean relevantes para el estudio y solicitados por el personal del estudio:
- Enfermedad aguda o crónica con repercusión en el estudio, que se hace evidente por la historia clínica o el examen clínico.
- Síntomas alérgicos clínicamente relevantes.
- Detección de alcohol en el momento del examen inicial (día SC) o en cualquier estudio (test de alcohol positivo) o por historia clínica.
- Consumo de medicación clínicamente relevante durante los últimos 14 días antes y durante el período de estudio activo según la notificación del sujeto o su historial clínico.
- Consumo de medicamentos con acción principalmente central (es decir, medicamentos psicotrópicos o medicamentos antihipertensivos de acción central). Intolerancia/hipersensibilidad conocida (alergia) a los extractos derivados de plantas o a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (anamnésico).
- Consumo de cantidades inusuales o mal uso de café (más de 4 tazas al día), té (más de 4 tazas al día).
- Fumar en el centro de estudios los días de estudio A, B, C y D.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 60 días.
- Mal cumplimiento.
- Cancelación del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsula de placebo visualmente idéntica que contiene harina de arroz
|
|
Comparador activo: Ginseng rojo hidropónico
|
Preparado de raíz en polvo de Panax ginseng estandarizado a 31,7 mg de ginsenósidos totales
|
|
Comparador activo: Ginseng Blanco Convencional
|
Preparado de raíz en polvo de Panax ginseng estandarizado a 9,8 mg de ginsenósidos totales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad eléctrica inicial del cerebro medida por electroencefalograma cuantitativo para la preparación de ginseng rojo coreano hidropónico versus ginseng convencional y placebo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Respuestas de actividad cerebral eléctrica como potencia espectral en 17 regiones cerebrales diferentes dentro de 6 rangos de frecuencia especialmente definidos (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 y beta2) durante el rendimiento cognitivo: prueba d2 para la atención (prueba d2).
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Cuatro semanas
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Cambio en la actividad eléctrica inicial del cerebro medida por electroencefalograma cuantitativo para la preparación de ginseng rojo coreano hidropónico versus ginseng convencional y placebo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Respuestas de actividad cerebral eléctrica como potencia espectral en 17 regiones cerebrales diferentes dentro de 6 rangos de frecuencia especialmente definidos (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 y beta2) durante el rendimiento cognitivo: prueba de memoria (ME-Test).
|
Cuatro semanas
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Cambio en la actividad eléctrica inicial del cerebro medida por electroencefalograma cuantitativo para la preparación de ginseng rojo coreano hidropónico versus ginseng convencional y placebo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Respuestas de actividad eléctrica cerebral como potencia espectral en 17 regiones cerebrales diferentes dentro de 6 rangos de frecuencia especialmente definidos (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 y beta2) durante el rendimiento cognitivo: prueba de concentración-rendimiento con recompensa financiera (CPT-Test).
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Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EP-1006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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