Effekter av koreansk rød ginsengekstrakt på elektrisk hjerneaktivitet hos eldre personer
15. februar 2021 oppdatert av: EuroPharma, Inc.
Effekter av koreansk rød ginsengekstrakt på elektrisk hjerneaktivitet hos eldre personer. En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-armet cross-over-studie
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å avgjøre om et hydroponisk dyrket rødt ginsengpreparat er overlegent konvensjonelt dyrket ginseng og placebo for positivt å påvirke den elektriske aktiviteten til hjernen under utførelse av ulike kognitive oppgaver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wetzlar, Tyskland, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være i stand til å gi informert samtykke.
- Aksept av skriftlig samtykke til å delta i studien etter instruksjon i skriftlig og muntlig form (informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med akutte eller kroniske sykdommer som er relevante for studien og bedt om av studiepersonalet er ekskludert:
- Akutt eller kronisk sykdom med innvirkning på studien, noe som blir åpenbart ved kasushistorie eller klinisk undersøkelse.
- Klinisk relevante allergiske symptomer.
- Påvisning av alkohol på tidspunktet for den første undersøkelsen (dag SC) eller på en hvilken som helst studie (positiv alkoholtest) eller ved sakshistorie.
- Inntak av klinisk relevant medisin i løpet av de siste 14 dagene før og i løpet av den aktive studieperioden basert på varsling av forsøkspersonen eller hans sakshistorie.
- Inntak av medisiner med primært sentral virkning (dvs. psykotrope legemidler eller sentralt virkende antihypertensiva). Kjent intoleranse/overfølsomhet (allergi) overfor planteekstrakter eller noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet (anamnestisk).
- Inntak av uvanlige mengder eller misbruk av kaffe (mer enn 4 kopper om dagen), te (mer enn 4 kopper om dagen).
- Røyking i studiesenteret på studiedagene A, B, C og D.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene.
- Dårlig etterlevelse.
- Kansellering av informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Visuelt identisk placebokapsel som inneholder rismel
|
|
Aktiv komparator: Hydroponisk rød ginseng
|
Pulverisert rotpreparat av Panax ginseng standardisert til 31,7 mg totale ginsenosider
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hvit ginseng
|
Pulverisert rotpreparat av Panax ginseng standardisert til 9,8 mg totale ginsenosider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline elektrisk aktivitet i hjernen målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpreparatet versus konvensjonell ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uker
|
Responser av elektrisk hjerneaktivitet som spektralkraft i 17 forskjellige hjerneregioner innenfor 6 spesielt definerte frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv ytelse: d2-test for oppmerksomhet (d2-Test).
|
Fire uker
|
|
Endring i baseline elektrisk aktivitet i hjernen målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpreparatet versus konvensjonell ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uker
|
Responser av elektrisk hjerneaktivitet som spektralkraft i 17 forskjellige hjerneregioner innenfor 6 spesielt definerte frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv ytelse: minnetest (ME-Test).
|
Fire uker
|
|
Endring i baseline elektrisk aktivitet i hjernen målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpreparatet versus konvensjonell ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uker
|
Responser av elektrisk hjerneaktivitet som spektralkraft i 17 forskjellige hjerneregioner innenfor 6 spesielt definerte frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv ytelse: konsentrasjon-ytelse-test med økonomisk belønning (CPT-Test).
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EP-1006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernebølger
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på HRG80 Hydroponic Red Ginseng
-
EuroPharma, Inc.Scientific Center of Drug and Medical Technologies Expertise of the Ministry... og andre samarbeidspartnereSuspendertLegemiddelabsorpsjonArmenia, Sverige
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalFullført
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengFullførtHypertensjonKorea, Republikken