Effekter av koreanskt rött ginsengextrakt på elektrisk hjärnaktivitet hos äldre personer
15 februari 2021 uppdaterad av: EuroPharma, Inc.
Effekter av koreanskt rött ginsengextrakt på elektrisk hjärnaktivitet hos äldre personer. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad cross-over-studie
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att avgöra om ett hydroponiskt odlat röd ginsengpreparat är överlägset konventionellt odlad ginseng och placebo för att positivt påverka den elektriska aktiviteten i hjärnan under utförandet av olika kognitiva uppgifter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wetzlar, Tyskland, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke.
- Godkännande av skriftligt samtycke att delta i studien efter undervisning i skriftlig och muntlig form (informerat samtycke).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med akuta eller kroniska sjukdomar som är relevanta för studien och som efterfrågas av studiepersonalen är uteslutna:
- Akut eller kronisk sjukdom med inverkan på studien, vilket blir uppenbart genom fallhistoria eller klinisk undersökning.
- Kliniskt relevanta allergiska symptom.
- Detektering av alkohol vid tidpunkten för den första undersökningen (dag SC) eller på någon studie (positivt alkoholtest) eller genom fallhistoria.
- Konsumtion av kliniskt relevant medicin under de senaste 14 dagarna före och under den aktiva studieperioden baserat på anmälan av försökspersonen eller hans fallhistoria.
- Konsumtion av läkemedel med i första hand central verkan (dvs. psykotropa läkemedel eller centralt verkande antihypertensiva läkemedel). Känd intolerans/överkänslighet (allergi) mot växtextrakt eller någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukten (anamnestisk).
- Konsumtion av ovanliga mängder eller missbruk av kaffe (mer än 4 koppar om dagen), te (mer än 4 koppar om dagen).
- Rökning i studiecentret på studiedagarna A, B, C och D.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna.
- Dålig efterlevnad.
- Upphävande av informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Visuellt identisk placebokapsel innehållande rismjöl
|
|
Aktiv komparator: Hydroponisk röd ginseng
|
Pulverformad rotberedning av Panax ginseng standardiserad till 31,7 mg totala ginsenosider
|
|
Aktiv komparator: Konventionell vit ginseng
|
Pulverformad rotberedning av Panax ginseng standardiserad till 9,8 mg totala ginsenosider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjens elektriska aktivitet i hjärnan mätt med kvantitativt elektroencefalogram för det hydroponiska koreanska röda ginsengpreparatet jämfört med konventionell ginseng och placebo
Tidsram: Fyra veckor
|
Svar av elektrisk hjärnaktivitet som spektral kraft i 17 olika hjärnregioner inom 6 speciellt definierade frekvensområden (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 och beta2) under kognitiv prestation: d2-test för uppmärksamhet (d2-Test).
|
Fyra veckor
|
|
Förändring i baslinjens elektriska aktivitet i hjärnan mätt med kvantitativt elektroencefalogram för det hydroponiska koreanska röda ginsengpreparatet jämfört med konventionell ginseng och placebo
Tidsram: Fyra veckor
|
Svar av elektrisk hjärnaktivitet som spektral kraft i 17 olika hjärnregioner inom 6 speciellt definierade frekvensområden (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 och beta2) under kognitiv prestation: minnestest (ME-Test).
|
Fyra veckor
|
|
Förändring i baslinjens elektriska aktivitet i hjärnan mätt med kvantitativt elektroencefalogram för det hydroponiska koreanska röda ginsengpreparatet jämfört med konventionell ginseng och placebo
Tidsram: Fyra veckor
|
Svar av elektrisk hjärnaktivitet som spektral kraft i 17 olika hjärnregioner inom 6 speciellt definierade frekvensområden (delta, theta, alpha1, alfa2, beta1 och beta2) under kognitiv prestation: koncentration-prestations-test med ekonomisk belöning (CPT-Test).
|
Fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Första postat (Faktisk)
18 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EP-1006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .