- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167449
Auswirkungen des koreanischen roten Ginseng-Extrakts auf die elektrische Gehirnaktivität bei älteren Probanden
15. Februar 2021 aktualisiert von: EuroPharma, Inc.
Auswirkungen des koreanischen roten Ginseng-Extrakts auf die elektrische Gehirnaktivität bei älteren Probanden. Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, 3-armige Crossover-Studie
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, um festzustellen, ob ein in Hydrokultur angebautes rotes Ginsengpräparat konventionell angebautem Ginseng und Placebo überlegen ist, um die elektrische Aktivität des Gehirns während der Ausführung verschiedener kognitiver Aufgaben positiv zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wetzlar, Deutschland, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Akzeptierung der schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Instruktion in schriftlicher und mündlicher Form (Informed Consent).
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Probanden mit akuten oder chronischen Erkrankungen, die für die Studie relevant sind und vom Studienpersonal abgefragt werden:
- Akute oder chronische Erkrankung mit Auswirkung auf die Studie, die durch Anamnese oder klinische Untersuchung offensichtlich wird.
- Klinisch relevante allergische Symptome.
- Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung (Tag SC) oder bei einer Studie (positiver Alkoholtest) oder durch Anamnese.
- Einnahme klinisch relevanter Medikamente während der letzten 14 Tage vor und während des aktiven Studienzeitraums basierend auf der Benachrichtigung des Probanden oder seiner Anamnese.
- Einnahme von Medikamenten mit primär zentraler Wirkung (d.h. Psychopharmaka oder zentral wirkende Antihypertensiva). Bekannte Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Pflanzenextrakte oder einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (Anamnesikum).
- Konsum ungewöhnlicher Mengen oder Missbrauch von Kaffee (mehr als 4 Tassen pro Tag), Tee (mehr als 4 Tassen pro Tag).
- Rauchen im Studienzentrum an den Studientagen A, B, C und D.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage.
- Schlechte Compliance.
- Widerruf der Einwilligungserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Optisch identische Placebokapsel mit Reismehl
|
Aktiver Komparator: Hydroponischer roter Ginseng
|
Pulverisierte Wurzelzubereitung von Panax-Ginseng, standardisiert auf 31,7 mg Gesamtginsenoside
|
Aktiver Komparator: Herkömmlicher weißer Ginseng
|
Pulverisierte Wurzelzubereitung von Panax-Ginseng, standardisiert auf 9,8 mg Gesamtginsenoside
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der elektrischen Grundaktivität des Gehirns, gemessen durch quantitatives Elektroenzephalogramm für das hydroponische koreanische rote Ginsengpräparat im Vergleich zu herkömmlichem Ginseng und Placebo
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Reaktionen der elektrischen Gehirnaktivität als spektrale Leistung in 17 verschiedenen Gehirnregionen innerhalb von 6 speziell definierten Frequenzbereichen (Delta, Theta, Alpha1, Alpha2, Beta1 und Beta2) während der kognitiven Leistung: d2-Test auf Aufmerksamkeit (d2-Test).
|
Vier Wochen
|
Veränderung der elektrischen Grundaktivität des Gehirns, gemessen durch quantitatives Elektroenzephalogramm für das hydroponische koreanische rote Ginsengpräparat im Vergleich zu herkömmlichem Ginseng und Placebo
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Reaktionen der elektrischen Gehirnaktivität als spektrale Leistung in 17 verschiedenen Gehirnregionen innerhalb von 6 speziell definierten Frequenzbereichen (Delta, Theta, Alpha1, Alpha2, Beta1 und Beta2) während der kognitiven Leistungsfähigkeit: Gedächtnistest (ME-Test).
|
Vier Wochen
|
Veränderung der elektrischen Grundaktivität des Gehirns, gemessen durch quantitatives Elektroenzephalogramm für das hydroponische koreanische rote Ginsengpräparat im Vergleich zu herkömmlichem Ginseng und Placebo
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Reaktionen der elektrischen Gehirnaktivität als spektrale Leistung in 17 verschiedenen Gehirnregionen in 6 speziell definierten Frequenzbereichen (Delta, Theta, Alpha1, Alpha2, Beta1 und Beta2) bei kognitiver Leistung: Konzentrations-Leistungs-Test mit finanzieller Belohnung (CPT-Test).
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EP-1006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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