Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koreansk rød ginseng-ekstrakt på elektrisk hjerneaktivitet hos ældre forsøgspersoner

15. februar 2021 opdateret af: EuroPharma, Inc.

Effekter af koreansk rød ginseng-ekstrakt på elektrisk hjerneaktivitet hos ældre forsøgspersoner. En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 3-armet cross-over-undersøgelse

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at afgøre, om et hydroponisk dyrket rødt ginsengpræparat er overlegent i forhold til konventionelt dyrket ginseng og placebo for positivt at påvirke hjernens elektriske aktivitet under udførelse af forskellige kognitive opgaver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wetzlar, Tyskland, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke.
  • Accept af skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter instruktion i skriftlig og mundtlig form (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med akutte eller kroniske sygdomme, der er relevante for undersøgelsen og bedt om af undersøgelsens personale, er udelukket:
  • Akut eller kronisk sygdom med indvirkning på undersøgelsen, hvilket bliver tydeligt ved case-anamnese eller klinisk undersøgelse.
  • Klinisk relevante allergiske symptomer.
  • Påvisning af alkohol på tidspunktet for den indledende undersøgelse (dag SC) eller på enhver undersøgelse (positiv alkoholtest) eller ved sagshistorie.
  • Indtagelse af klinisk relevant medicin i løbet af de sidste 14 dage før og under den aktive undersøgelsesperiode baseret på underretningen af ​​forsøgspersonen eller dennes sygdomshistorie.
  • Indtagelse af medicin med primært central virkning (dvs. psykotrope lægemidler eller centralt virkende antihypertensiva). Kendt intolerance/overfølsomhed (allergi) over for planteekstrakter eller nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet (anamnestisk).
  • Indtagelse af usædvanlige mængder eller misbrug af kaffe (mere end 4 kopper om dagen), te (mere end 4 kopper om dagen).
  • Rygning i studiecentret på studiedage A, B, C og D.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage.
  • Dårlig overholdelse.
  • Annullering af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Visuelt identisk placebokapsel indeholdende rismel
Aktiv komparator: Hydroponisk rød ginseng
Kosttilskud: HRG80 Hydroponisk rød ginseng
Pulveriseret rodpræparation af Panax ginseng standardiseret til 31,7 mg totale ginsenosider
Aktiv komparator: Konventionel hvid ginseng
Kosttilskud: Konventionel hvid ginseng
Pulveriseret rodpræparation af Panax ginseng standardiseret til 9,8 mg totale ginsenosider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens elektriske baseline-aktivitet målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpræparat versus konventionel ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uger
Reaktioner af elektrisk hjerneaktivitet som spektral kraft i 17 forskellige hjerneområder inden for 6 specielt definerede frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv præstation: d2-test for opmærksomhed (d2-Test).
Fire uger
Ændring i hjernens elektriske baseline-aktivitet målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpræparat versus konventionel ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uger
Reaktioner af elektrisk hjerneaktivitet som spektral kraft i 17 forskellige hjerneområder inden for 6 specielt definerede frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv præstation: hukommelsestest (ME-Test).
Fire uger
Ændring i hjernens elektriske baseline-aktivitet målt ved kvantitativt elektroencefalogram for det hydroponiske koreanske røde ginsengpræparat versus konventionel ginseng og placebo
Tidsramme: Fire uger
Reaktioner af elektrisk hjerneaktivitet som spektral kraft i 17 forskellige hjerneregioner inden for 6 særligt definerede frekvensområder (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 og beta2) under kognitiv præstation: koncentration-præstations-test med økonomisk belønning (CPT-Test).
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-1006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernebølger

Kliniske forsøg med HRG80 Hydroponisk rød ginseng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner