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高麗人参エキスが高齢者の脳の電気活動に及ぼす影響

2021年2月15日 更新者:EuroPharma, Inc.

高麗人参エキスが高齢者の脳の電気活動に及ぼす影響.前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3アームクロスオーバー研究

水耕栽培された紅参製剤が、さまざまな認知課題の実行中に脳の電気的活動にプラスの影響を与えるという点で、従来の方法で栽培された高麗人参およびプラセボよりも優れているかどうかを判断するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Wetzlar、ドイツ、D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 書面および口頭での指示の後、研究に参加するための書面による同意の受け入れ (インフォームド コンセント)。

除外基準:

  • 研究に関連し、研究スタッフから求められた急性または慢性疾患の被験者は除外されます。
  • -研究に影響を与える急性または慢性疾患。これは、病歴または臨床検査によって明らかになります。
  • 臨床的に関連するアレルギー症状。
  • 最初の検査時(SC日)または任意の研究(アルコール検査陽性)または病歴によるアルコールの検出。
  • -被験者の通知または彼の病歴に基づく、アクティブな研究期間の前の最後の14日間およびその間の臨床的に関連する薬物の消費。
  • 主に中枢作用(すなわち、 向精神薬または中枢作用性降圧薬)。 -植物由来の抽出物または治験薬の成分のいずれかに対する既知の不耐性/過敏症(アレルギー)(既往歴)。
  • コーヒー(1日4杯以上)、お茶(1日4杯以上)の異常な量または誤用。
  • 学習日 A、B、C、D の学習センターでの喫煙。
  • -過去60日以内の別の臨床試験への参加。
  • コンプライアンスが悪い。
  • インフォームドコンセントのキャンセル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
米粉を含む視覚的に同一のプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ:水耕栽培の紅参
総ジンセノサイド 31.7 mg に標準化されたオタネニンジンの根の粉末製剤
アクティブコンパレータ:従来の白参
総ジンセノサイド 9.8 mg に標準化された朝鮮人参の根の粉末製剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高麗紅参の水耕製剤と従来の高麗人参およびプラセボとの比較で、定量的脳波によって測定された脳のベースライン電気活動の変化
時間枠:四週間
認知パフォーマンス中の 6 つの特別に定義された周波数範囲 (デルタ、シータ、アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、およびベータ 2) 内の 17 の異なる脳領域におけるスペクトル パワーとしての電気的脳活動の応答: 注意の d2 テスト (d2 テスト)。
四週間
高麗紅参の水耕製剤と従来の高麗人参およびプラセボとの比較で、定量的脳波によって測定された脳のベースライン電気活動の変化
時間枠:四週間
認知パフォーマンス中の 6 つの特別に定義された周波数範囲 (デルタ、シータ、アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、およびベータ 2) 内の 17 の異なる脳領域におけるスペクトル パワーとしての脳活動の応答: 記憶テスト (ME-テスト)。
四週間
高麗紅参の水耕製剤と従来の高麗人参およびプラセボとの比較で、定量的脳波によって測定された脳のベースライン電気活動の変化
時間枠:四週間
認知パフォーマンス中の 6 つの特別に定義された周波数範囲 (デルタ、シータ、アルファ 1、アルファ 2、ベータ 1、およびベータ 2) 内の 17 の異なる脳領域におけるスペクトル パワーとしての電気的脳活動の応答: 金銭的報酬を伴う集中パフォーマンス テスト (CPT テスト)。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilfried Dimpfel, PhD、NeuroCode AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EP-1006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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