Effecten van Koreaans rood Ginseng-extract op elektrische hersenactiviteit bij oudere proefpersonen
15 februari 2021 bijgewerkt door: EuroPharma, Inc.
Effecten van Koreaans rood Ginseng-extract op elektrische hersenactiviteit bij oudere proefpersonen. Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige cross-over studie
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om te bepalen of een hydroponisch gekweekt preparaat van rode ginseng superieur is aan conventioneel gekweekte ginseng en placebo voor het positief beïnvloeden van de elektrische activiteit van de hersenen tijdens het uitvoeren van verschillende cognitieve taken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wetzlar, Duitsland, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
- Aanvaarding van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek na instructies in schriftelijke en mondelinge vorm (geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met acute of chronische ziekten die relevant zijn voor het onderzoek en aangevraagd door het onderzoekspersoneel zijn uitgesloten:
- Acute of chronische ziekte met een impact op de studie, wat duidelijk wordt door anamnese of klinisch onderzoek.
- Klinisch relevante allergische symptomen.
- Detectie van alcohol op het moment van het eerste onderzoek (dag SC) of op een studie (positieve alcoholtest) of door anamnese.
- Consumptie van klinisch relevante medicatie gedurende de laatste 14 dagen vóór en tijdens de actieve studieperiode op basis van de melding van de proefpersoon of zijn ziektegeschiedenis.
- Gebruik van medicatie met voornamelijk centrale werking (d.w.z. psychofarmaca of centraal werkende antihypertensiva). Bekende intolerantie/overgevoeligheid (allergie) voor extracten van planten of voor één van de ingrediënten van het onderzoeksproduct (anamnestisch).
- Consumptie van ongebruikelijke hoeveelheden of misbruik van koffie (meer dan 4 koppen per dag), thee (meer dan 4 koppen per dag).
- Roken in het studiecentrum op studiedagen A, B, C en D.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen.
- Slechte naleving.
- Annulering van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Visueel identieke placebocapsule met rijstmeel
|
|
Actieve vergelijker: Hydrocultuur Rode Ginseng
|
Wortelpreparaat in poedervorm van Panax ginseng gestandaardiseerd op 31,7 mg totale ginsenosiden
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Witte Ginseng
|
Wortelpreparaat in poedervorm van Panax ginseng gestandaardiseerd op 9,8 mg totale ginsenosiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline elektrische activiteit van de hersenen zoals gemeten door middel van een kwantitatief elektro-encefalogram voor het preparaat van Koreaanse rode ginseng op hydrocultuur versus conventionele ginseng en placebo
Tijdsspanne: Vier weken
|
Reacties van elektrische hersenactiviteit als spectrale kracht in 17 verschillende hersengebieden binnen 6 speciaal gedefinieerde frequentiebereiken (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 en beta2) tijdens cognitieve prestaties: d2-test voor aandacht (d2-Test).
|
Vier weken
|
|
Verandering in baseline elektrische activiteit van de hersenen zoals gemeten door middel van een kwantitatief elektro-encefalogram voor het preparaat van Koreaanse rode ginseng op hydrocultuur versus conventionele ginseng en placebo
Tijdsspanne: Vier weken
|
Reacties van elektrische hersenactiviteit als spectrale kracht in 17 verschillende hersengebieden binnen 6 speciaal gedefinieerde frequentiebereiken (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 en beta2) tijdens cognitieve prestaties: geheugentest (ME-Test).
|
Vier weken
|
|
Verandering in baseline elektrische activiteit van de hersenen zoals gemeten door middel van een kwantitatief elektro-encefalogram voor het preparaat van Koreaanse rode ginseng op hydrocultuur versus conventionele ginseng en placebo
Tijdsspanne: Vier weken
|
Reacties van elektrische hersenactiviteit als spectrale kracht in 17 verschillende hersengebieden binnen 6 speciaal gedefinieerde frequentiebereiken (delta, theta, alpha1, alpha2, beta1 en beta2) tijdens cognitieve prestaties: concentratie-prestatietest met financiële beloning (CPT-Test).
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EP-1006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .