Wpływ ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego na aktywność elektryczną mózgu u osób w podeszłym wieku
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: EuroPharma, Inc.
Wpływ ekstraktu z żeń-szenia koreańskiego na aktywność elektryczną mózgu u osób w podeszłym wieku. Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie krzyżowe
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie, czy hydroponicznie uprawiany preparat czerwonego żeń-szenia jest lepszy od konwencjonalnie uprawianego żeń-szenia i placebo pod względem pozytywnego wpływu na aktywność elektryczną mózgu podczas wykonywania różnych zadań poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wetzlar, Niemcy, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody.
- Akceptacja pisemnej zgody na udział w badaniu po pouczeniu w formie pisemnej i ustnej (świadoma zgoda).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które są istotne dla badania i o które poproszono personel badawczy, są wykluczone:
- Ostra lub przewlekła choroba mająca wpływ na badanie, która staje się oczywista na podstawie wywiadu lub badania klinicznego.
- Klinicznie istotne objawy alergiczne.
- Wykrywanie alkoholu w czasie badania wstępnego (dzień SC) lub w jakimkolwiek badaniu (dodatni test na obecność alkoholu) lub na podstawie historii przypadku.
- Przyjmowanie klinicznie istotnych leków w ciągu ostatnich 14 dni przed iw trakcie aktywnego okresu badania na podstawie powiadomienia uczestnika lub jego historii przypadku.
- Przyjmowanie leków o działaniu głównie ośrodkowym (tj. leki psychotropowe lub leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo). Znana nietolerancja/nadwrażliwość (alergia) na ekstrakty pochodzenia roślinnego lub którykolwiek ze składników badanego produktu (anamnestyczny).
- Spożywanie nietypowych ilości lub niewłaściwe używanie kawy (więcej niż 4 filiżanki dziennie), herbaty (więcej niż 4 filiżanki dziennie).
- Palenie w ośrodku badawczym w dniach badania A, B, C i D.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Zła zgodność.
- Anulowanie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wizualnie identyczna kapsułka placebo zawierająca mąkę ryżową
|
|
Aktywny komparator: Hydroponiczny czerwony żeń-szeń
|
Sproszkowany preparat z korzenia żeń-szenia Panax standaryzowany na 31,7 mg ogółem ginsenozydów
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny biały żeń-szeń
|
Sproszkowany preparat z korzenia żeń-szenia Panax standaryzowany na całkowitą zawartość ginsenozydów 9,8 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowej aktywności elektrycznej mózgu mierzona za pomocą ilościowego elektroencefalogramu dla hydroponicznego preparatu z żeń-szenia koreańskiego w porównaniu z konwencjonalnym żeń-szeniem i placebo
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Reakcje elektrycznej aktywności mózgu jako mocy widmowej w 17 różnych obszarach mózgu w 6 specjalnie zdefiniowanych zakresach częstotliwości (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 i beta2) podczas wydajności poznawczej: d2-test na uwagę (d2-test).
|
Cztery tygodnie
|
|
Zmiana podstawowej aktywności elektrycznej mózgu mierzona za pomocą ilościowego elektroencefalogramu dla hydroponicznego preparatu z żeń-szenia koreańskiego w porównaniu z konwencjonalnym żeń-szeniem i placebo
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Reakcje elektrycznej aktywności mózgu jako mocy widmowej w 17 różnych obszarach mózgu w 6 specjalnie zdefiniowanych zakresach częstotliwości (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 i beta2) podczas wydajności poznawczej: test pamięci (ME-Test).
|
Cztery tygodnie
|
|
Zmiana podstawowej aktywności elektrycznej mózgu mierzona za pomocą ilościowego elektroencefalogramu dla hydroponicznego preparatu z żeń-szenia koreańskiego w porównaniu z konwencjonalnym żeń-szeniem i placebo
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Reakcje elektrycznej aktywności mózgu jako mocy widmowej w 17 różnych obszarach mózgu w 6 specjalnie zdefiniowanych zakresach częstotliwości (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 i beta2) podczas wykonywania czynności poznawczych: test koncentracji i wydajności z nagrodą finansową (test CPT).
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-1006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HRG80 hydroponiczny czerwony żeń-szeń
-
Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of GinsengZakończonyNadciśnienieRepublika Korei