Efeitos do Extrato de Ginseng Vermelho Coreano na Atividade Elétrica Cerebral em Idosos
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: EuroPharma, Inc.
Efeitos do Extrato de Ginseng Vermelho Coreano na Atividade Elétrica do Cérebro em Idosos. Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de 3 braços
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se uma preparação de ginseng vermelho cultivada hidroponicamente é superior ao ginseng e placebo cultivados convencionalmente por afetar positivamente a atividade elétrica do cérebro durante o desempenho de várias tarefas cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wetzlar, Alemanha, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado.
- Aceitação de consentimento por escrito para participar do estudo após instrução por escrito e oral (consentimento informado).
Critério de exclusão:
- Sujeitos com doenças agudas ou crônicas relevantes para o estudo e solicitados pela equipe do estudo são excluídos:
- Doença aguda ou crônica com impacto no estudo, que se torna evidente pelo histórico do caso ou exame clínico.
- Sintomas alérgicos clinicamente relevantes.
- Detecção de álcool no momento do exame inicial (dia SC) ou em qualquer estudo (teste de álcool positivo) ou pelo histórico do caso.
- Consumo de medicação clinicamente relevante durante os últimos 14 dias antes e durante o período de estudo ativo com base na notificação do sujeito ou em seu histórico de caso.
- Consumo de medicamentos com ação principalmente central (i.e. drogas psicotrópicas ou drogas anti-hipertensivas de ação central). Intolerância/hipersensibilidade (alergia) conhecida a extratos derivados de plantas ou a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação (anamnéstico).
- Consumo de quantidades incomuns ou uso indevido de café (mais de 4 xícaras por dia), chá (mais de 4 xícaras por dia).
- Fumar no centro de estudos nos dias de estudo A, B, C e D.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 60 dias.
- Cumprimento ruim.
- Cancelamento do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsula de placebo visualmente idêntica contendo farinha de arroz
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Comparador Ativo: Ginseng vermelho hidropônico
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Preparação de raiz em pó de Panax ginseng padronizada para 31,7 mg de ginsenosídeos totais
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Comparador Ativo: Ginseng branco convencional
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Preparação de raiz em pó de Panax ginseng padronizada para 9,8 mg de ginsenosídeos totais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade elétrica basal do cérebro medida por eletroencefalograma quantitativo para a preparação hidropônica de ginseng vermelho coreano versus ginseng convencional e placebo
Prazo: Quatro semanas
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Respostas da atividade cerebral elétrica como potência espectral em 17 regiões cerebrais diferentes em 6 faixas de frequência especialmente definidas (delta, teta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante o desempenho cognitivo: d2-test para atenção (d2-Test).
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Quatro semanas
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Alteração na atividade elétrica basal do cérebro medida por eletroencefalograma quantitativo para a preparação hidropônica de ginseng vermelho coreano versus ginseng convencional e placebo
Prazo: Quatro semanas
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Respostas da atividade cerebral elétrica como potência espectral em 17 regiões cerebrais diferentes em 6 faixas de frequência especialmente definidas (delta, teta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante o desempenho cognitivo: teste de memória (ME-Test).
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Quatro semanas
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Alteração na atividade elétrica basal do cérebro medida por eletroencefalograma quantitativo para a preparação hidropônica de ginseng vermelho coreano versus ginseng convencional e placebo
Prazo: Quatro semanas
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Respostas da atividade cerebral elétrica como potência espectral em 17 regiões cerebrais diferentes em 6 faixas de frequência especialmente definidas (delta, teta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante o desempenho cognitivo: teste de desempenho de concentração com recompensa financeira (Teste CPT).
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EP-1006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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