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Effetti dell'estratto di ginseng rosso coreano sull'attività cerebrale elettrica nei soggetti anziani

15 febbraio 2021 aggiornato da: EuroPharma, Inc.

Effetti dell'estratto di ginseng rosso coreano sull'attività cerebrale elettrica nei soggetti anziani. Uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se una preparazione di ginseng rosso coltivata idroponica è superiore al ginseng coltivato convenzionalmente e al placebo per influenzare positivamente l'attività elettrica del cervello durante l'esecuzione di vari compiti cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wetzlar, Germania, D-35578
        • Clinical Labors of NeuroCode AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • Accettazione del consenso scritto a partecipare allo studio dopo istruzioni in forma scritta e orale (consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i soggetti con patologie acute o croniche rilevanti per lo studio e richiesti dal personale dello studio:
  • Malattia acuta o cronica con un impatto sullo studio, che diventa evidente dall'anamnesi o dall'esame clinico.
  • Sintomi allergici clinicamente rilevanti.
  • Rilevazione di alcol al momento dell'esame iniziale (giorno SC) o su qualsiasi studio (test alcolico positivo) o per anamnesi.
  • Consumo di farmaci clinicamente rilevanti negli ultimi 14 giorni prima e durante il periodo di studio attivo in base alla notifica del soggetto o alla sua anamnesi.
  • Consumo di farmaci ad azione prevalentemente centrale (es. psicofarmaci o farmaci antiipertensivi ad azione centrale). Intolleranza/ipersensibilità nota (allergia) agli estratti di origine vegetale o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale (anamnestico).
  • Consumo di quantità insolite o uso improprio di caffè (più di 4 tazze al giorno), tè (più di 4 tazze al giorno).
  • Fumare nel centro studi nei giorni di studio A, B, C e D.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 60 giorni.
  • Cattiva conformità.
  • Annullamento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo visivamente identica contenente farina di riso
Comparatore attivo: Ginseng rosso idroponico
Integratore alimentare: HRG80 Ginseng rosso idroponico
Preparato di radice in polvere di Panax ginseng standardizzato a 31,7 mg di ginsenosidi totali
Comparatore attivo: Ginseng Bianco Convenzionale
Integratore alimentare: Ginseng Bianco Convenzionale
Preparato di radice in polvere di Panax ginseng standardizzato a 9,8 mg di ginsenosidi totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività elettrica basale del cervello misurata dall'elettroencefalogramma quantitativo per la preparazione idroponica di ginseng rosso coreano rispetto al ginseng convenzionale e al placebo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Risposte dell'attività cerebrale elettrica come potenza spettrale in 17 diverse regioni cerebrali entro 6 intervalli di frequenza appositamente definiti (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante le prestazioni cognitive: d2-test per l'attenzione (d2-Test).
Quattro settimane
Variazione dell'attività elettrica basale del cervello misurata dall'elettroencefalogramma quantitativo per la preparazione idroponica di ginseng rosso coreano rispetto al ginseng convenzionale e al placebo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Risposte dell'attività cerebrale elettrica come potenza spettrale in 17 diverse regioni cerebrali entro 6 intervalli di frequenza appositamente definiti (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante le prestazioni cognitive: test della memoria (ME-Test).
Quattro settimane
Variazione dell'attività elettrica basale del cervello misurata dall'elettroencefalogramma quantitativo per la preparazione idroponica di ginseng rosso coreano rispetto al ginseng convenzionale e al placebo
Lasso di tempo: Quattro settimane
Risposte dell'attività cerebrale elettrica come potenza spettrale in 17 diverse regioni cerebrali entro 6 intervalli di frequenza appositamente definiti (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 e beta2) durante le prestazioni cognitive: test di concentrazione-prestazioni con ricompensa finanziaria (CPT-Test).
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuroPharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-1006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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