Влияние экстракта корейского красного женьшеня на электрическую активность мозга у пожилых людей
15 февраля 2021 г. обновлено: EuroPharma, Inc.
Влияние экстракта корейского красного женьшеня на электрическую активность мозга у пожилых людей. Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с тремя группами
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, чтобы определить, превосходит ли гидропонно выращенный препарат красного женьшеня по сравнению с традиционно выращенным женьшенем и плацебо для положительного влияния на электрическую активность мозга во время выполнения различных когнитивных задач.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wetzlar, Германия, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть способен дать информированное согласие.
- Принятие письменного согласия на участие в исследовании после инструктажа в письменной и устной форме (информированное согласие).
Критерий исключения:
- Субъекты с острыми или хроническими заболеваниями, которые имеют отношение к исследованию и запрашиваются исследовательским персоналом, исключаются:
- Острое или хроническое заболевание с последствиями для исследования, которое становится очевидным при изучении анамнеза или клинического осмотра.
- Клинически значимые аллергические симптомы.
- Обнаружение алкоголя при первичном осмотре (день СК) или при любом исследовании (положительный алкогольный тест) или по анамнезу.
- Потребление клинически значимых лекарств в течение последних 14 дней до и во время активного периода исследования на основании уведомления субъекта или его истории болезни.
- Употребление препаратов преимущественно центрального действия (т.е. психотропные препараты или антигипертензивные препараты центрального действия). Известная непереносимость/гиперчувствительность (аллергия) к растительным экстрактам или к любому из ингредиентов исследуемого препарата (анамнез).
- Потребление необычных количеств или неправильное употребление кофе (более 4 чашек в день), чая (более 4 чашек в день).
- Курение в учебном центре в учебные дни A, B, C и D.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 60 дней.
- Плохое соответствие.
- Аннулирование информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Визуально идентичная капсула плацебо, содержащая рисовую муку
|
|
Активный компаратор: Гидропонный красный женьшень
|
Порошкообразный препарат корня женьшеня Panax, стандартизированный до общего содержания гинзенозидов 31,7 мг.
|
|
Активный компаратор: Обычный белый женьшень
|
Порошкообразный препарат корня женьшеня Panax, стандартизированный до общего содержания гинзенозидов 9,8 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной электрической активности мозга, измеренное с помощью количественной электроэнцефалограммы для гидропонного препарата корейского красного женьшеня по сравнению с обычным женьшенем и плацебо
Временное ограничение: Четыре недели
|
Реакции электрической активности мозга в виде спектральной мощности в 17 различных областях мозга в 6 специально определенных частотных диапазонах (дельта, тета, альфа1, альфа2, бета1 и бета2) во время когнитивных функций: d2-тест на внимание (d2-тест).
|
Четыре недели
|
|
Изменение исходной электрической активности мозга, измеренное с помощью количественной электроэнцефалограммы для гидропонного препарата корейского красного женьшеня по сравнению с обычным женьшенем и плацебо
Временное ограничение: Четыре недели
|
Реакции электрической активности мозга в виде спектральной мощности в 17 различных областях мозга в 6 специально определенных частотных диапазонах (дельта, тета, альфа1, альфа2, бета1 и бета2) во время когнитивных функций: тест памяти (ME-Test).
|
Четыре недели
|
|
Изменение исходной электрической активности мозга, измеренное с помощью количественной электроэнцефалограммы для гидропонного препарата корейского красного женьшеня по сравнению с обычным женьшенем и плацебо
Временное ограничение: Четыре недели
|
Реакции электрической активности мозга в виде спектральной мощности в 17 различных областях мозга в 6 специально определенных частотных диапазонах (дельта, тета, альфа1, альфа2, бета1 и бета2) во время когнитивных функций: тест концентрации-производительности с финансовым вознаграждением (CPT-тест).
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EP-1006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .