A koreai vörös ginzeng kivonat hatása az idősek elektromos agyi aktivitására
2021. február 15. frissítette: EuroPharma, Inc.
A koreai vörös ginzeng kivonat hatása az idősek elektromos agyi aktivitására. Leendő, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú keresztezett vizsgálat
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy a hidroponikusan termesztett vörös ginzeng készítmény jobb-e, mint a hagyományosan termesztett ginzeng és a placebo, mivel pozitívan befolyásolja az agy elektromos aktivitását különböző kognitív feladatok végrehajtása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wetzlar, Németország, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- A vizsgálatban való részvételhez adott írásbeli hozzájárulás elfogadása írásbeli és szóbeli utasítást követően (informed hozzájárulás).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat szempontjából releváns akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgálati személyzet kért, kizárásra kerül:
- Akut vagy krónikus betegség, amely hatással van a vizsgálatra, amely nyilvánvalóvá válik az anamnézisből vagy a klinikai vizsgálatból.
- Klinikailag releváns allergiás tünetek.
- Alkohol kimutatása az első vizsgálat időpontjában (SC nap) vagy bármely vizsgálat során (pozitív alkoholteszt) vagy a kórtörténet alapján.
- Klinikailag releváns gyógyszer fogyasztása az aktív vizsgálati időszak előtti utolsó 14 napban és az alatt az alany bejelentése vagy esettörténete alapján.
- Elsősorban központi hatású gyógyszerek fogyasztása (pl. pszichotróp szerek vagy központilag ható vérnyomáscsökkentők). Ismert intolerancia/túlérzékenység (allergia) növényi eredetű kivonatokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (anamnesztikus).
- Szokatlan mennyiségű kávé (napi 4-nél több csésze), tea (napi 4-nél több) fogyasztása vagy visszaélés.
- Dohányzás a tanulmányi központban az A, B, C és D tanulmányi napokon.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napon belül.
- Rossz megfelelés.
- A tájékozott beleegyezés visszavonása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Vizuálisan azonos, rizslisztet tartalmazó placebo kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Hidroponikus vörös ginzeng
|
A Panax ginseng porított gyökérkészítménye 31,7 mg teljes ginzenozidra standardizált
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fehér ginzeng
|
A Panax ginseng porított gyökérkészítménye 9,8 mg teljes ginzenozidra standardizált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy kiindulási elektromos aktivitásának változása kvantitatív elektroencefalogrammal mérve a hidroponikus koreai vörös ginzeng készítmény esetében a hagyományos ginzenggel és a placebóval szemben
Időkeret: Négy hét
|
Az elektromos agyi aktivitás válaszai spektrális teljesítményként 17 különböző agyi régióban, 6 speciálisan meghatározott frekvenciatartományon belül (delta, théta, alfa1, alfa2, béta1 és béta2) a kognitív teljesítmény során: d2-figyelemteszt (d2-teszt).
|
Négy hét
|
|
Az agy kiindulási elektromos aktivitásának változása kvantitatív elektroencefalogrammal mérve a hidroponikus koreai vörös ginzeng készítmény esetében a hagyományos ginzenggel és a placebóval szemben
Időkeret: Négy hét
|
Az elektromos agyi aktivitás válaszai spektrális teljesítményként 17 különböző agyi régióban, 6 speciálisan meghatározott frekvenciatartományon belül (delta, théta, alfa1, alfa2, béta1 és béta2) a kognitív teljesítmény során: memóriateszt (ME-Test).
|
Négy hét
|
|
Az agy kiindulási elektromos aktivitásának változása kvantitatív elektroencefalogrammal mérve a hidroponikus koreai vörös ginzeng készítmény esetében a hagyományos ginzenggel és a placebóval szemben
Időkeret: Négy hét
|
Az elektromos agyi aktivitás válaszai spektrális teljesítményként 17 különböző agyi régióban, 6 speciálisan meghatározott frekvenciatartományon belül (delta, théta, alfa1, alfa2, béta1 és béta2) a kognitív teljesítmény során: koncentráció-teljesítmény-teszt anyagi jutalommal (CPT-Test).
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-1006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .