Účinky extraktu korejského červeného ženšenu na elektrickou mozkovou aktivitu u starších subjektů
15. února 2021 aktualizováno: EuroPharma, Inc.
Účinky extraktu korejského červeného ženšenu na elektrickou mozkovou aktivitu u starších subjektů. Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3ramenná zkřížená studie
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zjištění, zda je hydroponicky pěstovaný přípravek z červeného ženšenu lepší než konvenčně pěstovaný ženšen a placebo v pozitivním ovlivnění elektrické aktivity mozku během provádění různých kognitivních úkolů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wetzlar, Německo, D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas.
- Přijetí písemného souhlasu s účastí ve studii po poučení v písemné i ústní formě (informovaný souhlas).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni jsou jedinci s akutními nebo chronickými onemocněními, které jsou pro studii relevantní a o které požádali pracovníci studie:
- Akutní nebo chronické onemocnění s dopadem na studii, které je zřejmé z anamnézy nebo klinického vyšetření.
- Klinicky relevantní alergické příznaky.
- Detekce alkoholu v době vstupního vyšetření (den SC) nebo v jakékoli studii (pozitivní test na alkohol) nebo podle anamnézy.
- Spotřeba klinicky relevantních léků během posledních 14 dnů před a během období aktivní studie na základě oznámení subjektu nebo jeho anamnézy.
- Konzumace léků s primárně centrálním účinkem (tj. psychofarmaka nebo centrálně působící antihypertenziva). Známá intolerance / přecitlivělost (alergie) na rostlinné extrakty nebo na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (anamnestikum).
- Konzumace neobvyklého množství nebo nesprávné používání kávy (více než 4 šálky denně), čaje (více než 4 šálky denně).
- Kouření ve studijním centru ve studijní dny A, B, C a D.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
- Špatná shoda.
- Zrušení informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vizuálně identická placebo kapsle obsahující rýžovou mouku
|
|
Aktivní komparátor: Hydroponický červený ženšen
|
Práškový kořenový přípravek Panax ginseng standardizovaný na 31,7 mg celkových ginsenosidů
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční bílý ženšen
|
Práškový kořenový přípravek Panax ginseng standardizovaný na 9,8 mg celkových ginsenosidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základní elektrické aktivity mozku měřená kvantitativním elektroencefalogramem pro hydroponický přípravek z korejského červeného ženšenu oproti konvenčnímu ženšenu a placebu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Odezvy elektrické mozkové aktivity jako spektrální energie v 17 různých oblastech mozku v rámci 6 speciálně definovaných frekvenčních rozsahů (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 a beta2) během kognitivního výkonu: d2-test pozornosti (d2-Test).
|
Čtyři týdny
|
|
Změna základní elektrické aktivity mozku měřená kvantitativním elektroencefalogramem pro hydroponický přípravek z korejského červeného ženšenu oproti konvenčnímu ženšenu a placebu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Odezvy elektrické mozkové aktivity jako spektrální energie v 17 různých oblastech mozku v rámci 6 speciálně definovaných frekvenčních rozsahů (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 a beta2) během kognitivního výkonu: test paměti (ME-Test).
|
Čtyři týdny
|
|
Změna základní elektrické aktivity mozku měřená kvantitativním elektroencefalogramem pro hydroponický přípravek z korejského červeného ženšenu oproti konvenčnímu ženšenu a placebu
Časové okno: Čtyři týdny
|
Odezvy elektrické mozkové aktivity jako spektrální energie v 17 různých oblastech mozku v rámci 6 speciálně definovaných frekvenčních rozsahů (delta, theta, alfa1, alfa2, beta1 a beta2) během kognitivního výkonu: test koncentrace-výkon s finanční odměnou (CPT-Test).
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfried Dimpfel, PhD, NeuroCode AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EP-1006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkové vlny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy