高丽红参提取物对老年人脑电活动的影响
2021年2月15日 更新者:EuroPharma, Inc.
高丽红参提取物对老年人脑电活动的影响。一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、三组交叉研究
一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在确定水培红参制剂是否优于传统种植的人参和安慰剂,在执行各种认知任务期间对大脑的电活动产生积极影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wetzlar、德国、D-35578
- Clinical Labors of NeuroCode AG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须能够给予知情同意。
- 在书面和口头形式的指导后接受参与研究的书面同意(知情同意)。
排除标准:
- 排除与研究相关且研究人员要求的患有急性或慢性疾病的受试者:
- 对研究有影响的急性或慢性疾病,通过病史或临床检查变得明显。
- 临床相关的过敏症状。
- 在初次检查(第 SC 天)或任何研究(酒精测试呈阳性)时或通过病史检测酒精。
- 根据受试者的通知或其病史,在积极研究期间之前和期间的最后 14 天内消耗临床相关药物。
- 服用主要具有中枢作用的药物(即 精神药物或中枢作用的抗高血压药物)。 已知对植物提取物或研究产品(回忆剂)的任何成分不耐受/过敏(过敏)。
- 摄入异常数量或滥用咖啡(每天超过 4 杯)、茶(每天超过 4 杯)。
- 在学习日 A、B、C 和 D 在研究中心吸烟。
- 最近 60 天内参加过另一项临床试验。
- 合规性差。
- 取消知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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含有米粉的外观相同的安慰剂胶囊
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有源比较器:水培红参
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人参根粉制剂标准化为 31.7 mg 总人参皂苷
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有源比较器:普通白参
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人参粉根制剂标准化至 9.8 mg 总人参皂苷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量脑电图测量水培高丽红参制剂与传统人参和安慰剂相比大脑基线电活动的变化
大体时间:四周
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在认知表现期间,6 个特别定义的频率范围(delta、theta、alpha1、alpha2、beta1 和 beta2)内 17 个不同大脑区域的脑电活动响应作为频谱功率:d2-注意力测试 (d2-Test)。
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四周
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通过定量脑电图测量水培高丽红参制剂与传统人参和安慰剂相比大脑基线电活动的变化
大体时间:四周
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在认知表现:记忆测试 (ME-Test) 期间,6 个特别定义的频率范围(delta、theta、alpha1、alpha2、beta1 和 beta2)内 17 个不同大脑区域的脑电活动响应为频谱功率。
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四周
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通过定量脑电图测量水培高丽红参制剂与传统人参和安慰剂相比大脑基线电活动的变化
大体时间:四周
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在 6 个特别定义的频率范围(delta、theta、alpha1、alpha2、beta1 和 beta2)中,17 个不同大脑区域在认知表现过程中以频谱功率表示的脑电活动响应:注意力-表现-测试与财务奖励(CPT 测试)。
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四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wilfried Dimpfel, PhD、NeuroCode AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP-1006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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HRG80水培红参的临床试验
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Daegu Catholic University Medical CenterThe Korean Society of Ginseng完全的