- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04167644
Hypertension hallinnan oikea ajoitus ja akuutin spontaanin aivojensisäisen verenvuodon tulos.
Verenpaineen ihanteellisesta hallinnasta akuutin aivoverenvuotojen jälkeen keskustellaan edelleen, ja voiko verenpaineen voimakkaampi aleneminen akuutin intracerebraalisen verenvuodon jälkeen olla parempi vai ei, on edelleen kiistanalaista. Ristiriitaisia tuloksia erilaisista satunnaistetuista tutkimuksista koskien kliinisiä ohjeita kohonneen verenpaineen hoitoon ihmisillä, joilla on akuutti intracerebraalinen verenvuoto (ICH). Nämä tulokset osoittavat, että verenpaineen hallinta ja ennuste akuutin spontaanin ICH:n jälkeen ovat erittäin monimutkaisia.
Siksi suoritettuun todelliseen verenpaineeseen (BP) perustuva analyysi voi olla tehokkaampi menetelmä arvioida verenpaineen hallinnan vaikutusta ICH:n lopputulokseen.
Tutkimuksessamme tutkittiin verenpaineen (BP) hallintaa ja ennustetta potilailla, joilla oli akuutti intracerebraalinen verenvuoto, jotta päätettiin täydellinen aikakontrolli BP tuloksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Potilaat diagnosoitiin kliinisen tutkimuksen ja alkuperäisen CT-aivojen mukaan ICH:n alkamisen jälkeen.
Verenpaineen (BP) intensiivinen hallinta aloitettiin, kun aivoverenvuoto oli diagnosoitu. Systolinen verenpaine kohdistettiin 140 mm Hg:iin suonensisäisillä lääkkeillä, jotka alentavat verenpainetta, kuten nikardipiini tai diltiatseemi. Oraalisia verenpainetta alentavia lääkkeitä, kuten (angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) tai Ca-salpaajat), käytettiin 24 tunnin sairaalahoidon jälkeen yhdistelmänä ja vaihdettiin vaihe vaiheelta suonensisäisestä annosta.
Potilaat altistuvat:
A) Täydellinen historian kerääminen ja täydellinen kliininen arviointi, mukaan lukien neurologiset ja yleiset tutkimukset.
B) Ensimmäinen Glasgow Coma Scale -pistemäärä sairaalaan saapumisen yhteydessä ja potilaat GCS-pisteiden mukaan luokiteltiin 3 ryhmään I (13-15), II (5-12) ja III (3-4) Hemphill et al 2001 mukaan.
C-Modified Rankin Scale (mRS) on pätevä ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa. Luonnehdimme suotuisaksi tulokseksi mRS:n vaihteluvälin nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa tulos vaihteli 3:sta kuuteen].
D- Rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien CBC, verensokeri, hyytymistestit, munuaisten ja maksan toiminta.
Kaikille potilaille tehtiin E-CT-aivot sairaalahoidon alkaessa spontaanin intracerebraalisen verenvuodon (ICH) luonteen määrittämiseksi. Aivojensisäisen verenvuodon tilavuus määritettiin ABC/2-menetelmällä (A on suurin halkaisija suurimmalla ICH-leikkauksella, B on halkaisija kohtisuorassa A:ta vastaan, kun taas C on ICH:n aksiaalisten leikkausten lukumäärä kerrottuna leikkausten paksuus. Lisäksi määritettiin ICH:n sijainti (riippumatta siitä, onko infra- vai supatrentoriaalinen) ja onko IVH:ta vai ei, myös, onko keskiviivarakenteen siirtymää tai vesipään muutoksia. Mitä tulee ICH-tilavuuteen, potilaat jaettiin kahteen ryhmään (< 30 cm3 ja ≥ 30 cm3).
Tilastollinen analyysi
Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS-versiota 19.0. Tiedot kerättiin ja esitettiin numerosuhteina, keskiarvona ± keskihajontana ja vaihteluvälinä. Suotuisia ja epäsuotuisia ryhmiä verrattiin khin neliömittauksella. Muuttujalle, jolla oli normaalijakaumat ja homogeeniset varianssit, käytettiin Studentin t-testiä tarkastamaan merkitsevä ero keskiarvon ± keskihajonnan välillä näissä kahdessa ryhmässä. P-arvo <0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseviksi tuloksiksi.
Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritettiin riippumattomille muuttujille tai tekijöille, joihin liittyi parempia tuloksia: kuten nuoremmat ikärajat, GCS sisäänkäynnin yhteydessä, diastolinen verenpaine tunnin kuluttua vastaanottopäivästä, systolinen verenpaine 6 tuntia oton jälkeen ja systolinen verenpaine 24 tuntia vastaanoton jälkeen .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Mansoura University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetut yli 25-vuotiaat potilaat kummastakin sukupuolesta, joilla oli ensimmäinen spontaani intracerebraalinen verenvuoto (ICH).
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ICH jätettiin pois tästä tutkimuksesta (kuten traumaattiset, verenvuotoa aiheuttavat infarktit, AVM, verenvuotokasvaimet tai SOL tai IVH vain ilman ICH:ta).
- Potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus tai T1A
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäsuotuisa lopputulos
80 potilasta, joiden tulos oli huono, luokiteltiin mRS-pisteiden mukaan kotiutuksen jälkeen (mRS-arvot 3–6).
|
Modified Rankin Scale (mRS) on perusteellisesti validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa.
Luonnehdimme suotuisaksi tulokseksi mRS:n vaihteluvälillä nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisaksi tulokseksi 3-6
|
|
Myönteinen lopputulos
70 potilasta, joilla oli parempi tulos, luokiteltiin mRS-pisteiden mukaan kotiutuksen jälkeen (mRS-alue 0-2).
|
Modified Rankin Scale (mRS) on perusteellisesti validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa.
Luonnehdimme suotuisaksi tulokseksi mRS:n vaihteluvälillä nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisaksi tulokseksi 3-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma -asteikon pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Alkuperäinen Glasgow Coma Scale -pistemäärä sairaalaan saapumisen yhteydessä ja potilaat GCS-pisteiden mukaan luokiteltiin 3 ryhmään I (13-15), II (5-12) ja III (3-4) Hemphill et al 2001 mukaan.
|
24 tuntia
|
|
CT aivot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikille potilaille tehtiin CT-aivot sairaalaan saapumisen alkaessa spontaanin intracerebraalisen verenvuodon (ICH) luonteen määrittämiseksi.
Aivojensisäisen verenvuodon tilavuus määritettiin ABC/2-menetelmällä (A on suurin halkaisija suurimmalla ICH-leikkauksella, B on halkaisija kohtisuorassa A:ta vastaan, kun taas C on ICH:n aksiaalisten leikkausten lukumäärä kerrottuna leikkausten paksuus.
Lisäksi määritettiin ICH:n sijainti (riippumatta siitä, onko infra- vai supatrentoriaalinen) ja onko IVH:ta vai ei, myös, onko keskiviivarakenteen siirtymää tai vesipään muutoksia.
Mitä tulee ICH-tilavuuteen, potilaat jaettiin kahteen ryhmään (< 30 cm3 ja ≥ 30 cm3)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Modified Rankin Scale (mRS) on perusteellisesti validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa.
Luonnehdimme suotuisaa lopputulosta, koska mRS-alue fModified Rankin Scale (mRS) on erittäin validi ja luotettava vamman mitta, ja sitä käytetään laajalti aivohalvauksen tulosten ja vamman asteen arvioinnissa.
Luonnehdimme suotuisaksi tulokseksi mRS:n vaihteluvälillä nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa lopputulos vaihteli 3 - 6 rom nollasta kahteen, kun taas epäsuotuisa lopputulos vaihteli 3 - 6
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mansoura University Hospital 7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .