- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167644
Riktig tidspunkt for kontroll av hypertensjon og utfall ved akutt spontan intracerebral blødning.
Den ideelle håndteringen av blodtrykk ved BP etter akutt intracerebral blødning er fortsatt omdiskutert, og hvorvidt en høyere intensiv reduksjon av blodtrykket etter akutt intracerebral blødning kan være bedre eller ikke, er fortsatt kontroversielt. Motstridende resultater fra ulike randomiserte studier med hensyn til kliniske retningslinjer for behandling av hypertensjon hos personer med akutt intracerebral blødning (ICH). Disse resultatene indikerer at behandling av BP og prognosen etter akutt spontan ICH er svært komplisert.
Derfor kan analyse basert på faktisk utført blodtrykk (BP) være en mer effektiv metode for å vurdere effekten av BP-behandling på resultatet av ICH.
I vår forskning ble blodtrykksbehandling (BP) og prognose studert hos pasienter med akutt intracerebral blødning for å bestemme den perfekte tidskontroll for å forbedre resultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Pasientene ble diagnostisert ved klinisk undersøkelse og i henhold til den innledende CT-hjerne etter utbruddet av ICH.
Intensiv behandling av blodtrykk (BP) startet når diagnosen intracerebral blødning ble etablert. Systolisk blodtrykk målrettet 140 mm Hg med IV-medisin som senker BP som nikardipin eller diltiazem. Orale antihypertensive medisiner som (Angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller Ca-blokkere), etter 24 timers sykehusinnleggelse, ble brukt i kombinasjon og steg for steg endret fra intravenøs administrering.
Pasienter ble utsatt for:
A) Fullstendig anamnese og fullstendig klinisk vurdering inkludert nevrologiske og generelle undersøkelser.
B) Initial Glasgow Coma Scale score ved innleggelse til sykehus og pasienter i henhold til GCS-skår ble klassifisert til 3 grupper I (13-15), II (5-12) og III (3-4) i henhold til Hemphill et al 2001.
C-Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming. Vi karakteriserte et gunstig utfall som mRS varierende fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierer fra 3 opp til seks].
D- Rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert CBC, blodsukker, koagulasjonstester, nyre- og leverfunksjoner.
E-CT hjerne ble oppnådd for alle pasienter ved begynnelsen av innleggelsen til sykehus for å bestemme karakterene for spontan intracerebral blødning (ICH). Volumet av den intracerebrale blødningen ble bestemt ved bruk av ABC/2-metoden (A er den største diameteren på det største ICH-snittet, B er diameteren vinkelrett på A, mens C er antall aksiale kutt av ICH multiplisert med tykkelsen på kutt. I tillegg ble plasseringen av ICH (uavhengig av om det er infra eller supatrentorial), og om det er IVH eller ikke, også hvis det er forskyvning av midtlinjestruktur eller hydrocefaliske endringer, bestemt. Når det gjelder ICH-volum, ble pasientene delt inn i to grupper (< 30 cm3 og ≥30 cm3).
Statistisk analyse
SPSS versjon 19.0 ble brukt for statistisk analyse. Data ble samlet inn og vist som tallproporsjoner, gjennomsnitt ± standardavvik og område. Gunstige og ugunstige grupper ble sammenlignet ved kjikvadratmåling. For variabel med ordinære fordelinger og homogene varianser ble Students t-test benyttet for å sjekke den signifikante forskjellen mellom gjennomsnitt ± standardavviksverdier i de to gruppene. P-verdi <0,05 ble vurdert som statistisk signifikante resultater.
Multivariat logistisk regresjonsanalyse ble utført for de uavhengige variablene eller faktorene som ble ledsaget av bedre resultater: som yngre aldre, GCS ved innleggelse, diastolisk blodtrykk en time etter innleggelse, systolisk blodtrykk 6 timer etter innleggelse og systolisk blodtrykk 24 timer etter innleggelse .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble inkludert i denne studien i alderen over 25 år av begge kjønn med første spontane intracerebral blødning (ICH).
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær ICH ble ekskludert fra denne studien (som traumatiske, hemorragiske infarkter, AVM, blødende svulster eller SOL, eller IVH bare uten ICH).
- Pasienter med tidligere iskemisk hjerneslag eller T1As
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ugunstig resultat
80 pasienter med dårlig utfall ble klassifisert etter mRS-skåre etter utskrivning (mRS-spenner fra 3 til 6).
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Vi karakteriserte et gunstig utfall som mRS fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierer fra 3 til seks
|
|
Gunstig utfall
70 pasienter med bedre resultat ble klassifisert etter mRS-skåre etter utskrivning (mRS-område fra 0 til 2).
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Vi karakteriserte et gunstig utfall som mRS fra null opp til to, mens ugunstig utfall varierer fra 3 til seks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale score
Tidsramme: 24 timer
|
Initial Glasgow Coma Scale score ved innleggelse til sykehus og pasienter i henhold til GCS-skår ble klassifisert til 3 grupper I (13-15), II (5-12) og III (3-4) i henhold til Hemphill et al 2001.
|
24 timer
|
|
CT hjerne
Tidsramme: 24 timer
|
CT-hjerne ble utført for alle pasienter ved begynnelsen av innleggelse til sykehus for å bestemme karakterene for spontan intracerebral blødning (ICH).
Volumet av den intracerebrale blødningen ble bestemt ved bruk av ABC/2-metoden (A er den største diameteren på det største ICH-snittet, B er diameteren vinkelrett på A, mens C er antall aksiale kutt av ICH multiplisert med tykkelsen på kutt.
I tillegg ble plasseringen av ICH (uavhengig av om det er infra eller supatrentorial), og om det er IVH eller ikke, også hvis det er forskyvning av midtlinjestruktur eller hydrocefaliske endringer, bestemt.
Når det gjelder ICH-volum, ble pasientene delt inn i to grupper (< 30 cm3 og ≥30 cm3)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 24 timer
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Vi karakteriserte et gunstig utfall ettersom mRS som strekker seg fModified Rankin Scale (mRS) er et dypt gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og brukes bredt for å vurdere slagutfall og grad av funksjonshemming.
Vi karakteriserte et gunstig utfall som mRS fra null opp til to, mens ugunstig utfall for 3 opp til seks rom null opp til to, mens ugunstig utfall varierer fra 3 til seks
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mansoura University Hospital 7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .