- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167644
Правильное время контроля артериальной гипертензии и исход при остром спонтанном внутримозговом кровоизлиянии.
Идеальный контроль артериального давления при АД после острого внутримозгового кровоизлияния все еще обсуждается, и вопрос о том, может ли более интенсивное снижение артериального давления после острого внутримозгового кровоизлияния быть лучше или нет, все еще остается спорным. Противоречивые результаты различных рандомизированных исследований в отношении клинических руководств по лечению артериальной гипертензии у людей с острым внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Эти результаты указывают на то, что лечение БП и прогноз после острой спонтанной ВМК очень сложны.
Таким образом, анализ, основанный на фактическом артериальном давлении (АД), может быть более эффективным методом оценки влияния контроля АД на исход ВЧГ.
В нашем исследовании управление и прогноз артериального давления (АД) изучались у пациентов с острым внутримозговым кровоизлиянием, чтобы решить, какой идеальный контроль времени АД для улучшения исхода.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы:
Диагноз больных устанавливали на основании клинического осмотра и по данным исходной КТ головного мозга после дебюта ВЧГ.
Интенсивное лечение артериального давления (АД) начинали после установления диагноза внутримозгового кровоизлияния. Систолическое артериальное давление должно быть снижено до 140 мм рт. ст. при внутривенном введении препаратов, снижающих АД, таких как никардипин или дилтиазем. Пероральные антигипертензивные препараты, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) или блокаторы кальция, через 24 часа после госпитализации использовались в комбинации и постепенно заменялись внутривенным введением.
Пациенты подвергались:
A) Полный сбор анамнеза и полная клиническая оценка, включая неврологическое и общее обследование.
B) Исходный балл по шкале комы Глазго при поступлении в больницу и пациенты по шкале GCS были разделены на 3 группы: I (13–15), II (5–12) и III (3–4) в соответствии с Hemphill et al 2001.
C-модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является абсолютно достоверным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности. Мы характеризовали благоприятный исход как mRS в диапазоне от нуля до двух, а неблагоприятный исход — в диапазоне от 3 до шести].
D- Обычные лабораторные исследования, включая общий анализ крови, уровень сахара в крови, тесты на коагуляцию, почечную и печеночную функции.
ЭКТ головного мозга проводилась всем больным при поступлении в стационар для уточнения характера спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК). Объем внутримозгового кровоизлияния определяли по методу ABC/2 (А — наибольший диаметр на самом большом срезе ВМК, В — диаметр, перпендикулярный А, а С — число аксиальных срезов ВМК, умноженное на толщина срезов. Дополнительно определяли локализацию ВЧГ (независимо от того, инфра- или супатренториально), наличие ВЖК или нет, а также наличие смещения срединной структуры или гидроцефальных изменений. По объему ВМК пациенты были разделены на две группы (< 30 см3 и ≥30 см3).
статистический анализ
Для статистического анализа использовалась версия SPSS 19.0. Данные были собраны и отображены в виде пропорций чисел, среднего значения ± стандартное отклонение и диапазона. Благоприятные и неблагоприятные группы сравнивали с помощью измерения хи-квадрат. Для переменной с обычным распределением и однородной дисперсией был использован t-критерий Стьюдента для проверки достоверной разницы между средними значениями ± стандартное отклонение в двух группах. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Многофакторный логистический регрессионный анализ был проведен для независимых переменных или факторов, которые сопровождались лучшими исходами: более молодой возраст, ШКГ при поступлении, диастолическое АД через 1 ч после поступления, систолическое АД через 6 ч после поступления и систолическое АД через 24 ч после поступления. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в это исследование, в возрасте старше 25 лет обоего пола с первым спонтанным внутримозговым кровоизлиянием (ICH).
Критерий исключения:
- Вторичные ВМК были исключены из этого исследования (такие как травматические, геморрагические инфаркты, АВМ, кровоточащие опухоли или СОЛ, или ВЖК только без ВМК).
- Пациенты с предшествующим ишемическим инсультом или T1A
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Неблагоприятный исход
80 пациентов с неблагоприятным исходом были классифицированы по шкале mRS после выписки (от 3 до 6 баллов по шкале mRS).
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является абсолютно достоверным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности.
Мы характеризовали благоприятный исход как mRS в диапазоне от нуля до двух, а неблагоприятный исход — в диапазоне от 3 до шести.
|
Благоприятный исход
70 пациентов с лучшим исходом были классифицированы по шкале mRS после выписки (диапазон mRS от 0 до 2).
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является абсолютно достоверным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности.
Мы характеризовали благоприятный исход как mRS в диапазоне от нуля до двух, а неблагоприятный исход — в диапазоне от 3 до шести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка по шкале комы Глазго
Временное ограничение: 24 часа
|
Начальная оценка по шкале комы Глазго при поступлении в больницу и пациенты по шкале ШКГ были разделены на 3 группы: I (13-15), II (5-12) и III (3-4) согласно Hemphill et al 2001.
|
24 часа
|
КТ головного мозга
Временное ограничение: 24 часа
|
Всем пациентам при поступлении в стационар выполняли КТ головного мозга для уточнения характера спонтанного внутримозгового кровоизлияния (ВМК).
Объем внутримозгового кровоизлияния определяли по методу ABC/2 (А — наибольший диаметр на самом большом срезе ВМК, В — диаметр, перпендикулярный А, а С — число аксиальных срезов ВМК, умноженное на толщина срезов.
Дополнительно определяли локализацию ВЧГ (независимо от того, инфра- или супатренториально), наличие ВЖК или нет, а также наличие смещения срединной структуры или гидроцефальных изменений.
По объему ВЧГ пациенты были разделены на две группы (< 30 см3 и ≥30 см3).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является абсолютно достоверным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности.
Мы охарактеризовали благоприятный исход, поскольку диапазон mRS Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является абсолютно достоверным и надежным показателем инвалидности и широко используется для оценки исходов инсульта и степени инвалидности.
Мы характеризовали благоприятный исход как mRS в диапазоне от нуля до двух, а неблагоприятный исход в диапазоне от 3 до шести баллов от нуля до двух, а неблагоприятный исход в диапазоне от 3 до шести баллов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
- Qureshi AI, Palesch YY, Barsan WG, Hanley DF, Hsu CY, Martin RL, Moy CS, Silbergleit R, Steiner T, Suarez JI, Toyoda K, Wang Y, Yamamoto H, Yoon BW; ATACH-2 Trial Investigators and the Neurological Emergency Treatment Trials Network. Intensive Blood-Pressure Lowering in Patients with Acute Cerebral Hemorrhage. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1033-43. doi: 10.1056/NEJMoa1603460. Epub 2016 Jun 8.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
- Hemphill JC 3rd, Bonovich DC, Besmertis L, Manley GT, Johnston SC. The ICH score: a simple, reliable grading scale for intracerebral hemorrhage. Stroke. 2001 Apr;32(4):891-7. doi: 10.1161/01.str.32.4.891.
- Banks JL, Marotta CA. Outcomes validity and reliability of the modified Rankin scale: implications for stroke clinical trials: a literature review and synthesis. Stroke. 2007 Mar;38(3):1091-6. doi: 10.1161/01.STR.0000258355.23810.c6. Epub 2007 Feb 1.
- Maeda AK, Aguiar LR, Martins C, Bichinho GL, Gariba MA. Hematoma volumes of spontaneous intracerebral hemorrhage: the ellipse (ABC/2) method yielded volumes smaller than those measured using the planimetric method. Arq Neuropsiquiatr. 2013 Aug;71(8):540-4. doi: 10.1590/0004-282X20130084.
- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mansoura University Hospital 7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .