- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167644
Tempistica corretta del controllo dell'ipertensione e dell'esito nell'emorragia intracerebrale spontanea acuta.
La gestione ideale della pressione arteriosa nella PA dopo emorragia intracerebrale acuta è ancora dibattuta e se una riduzione più intensa della pressione arteriosa dopo emorragia intracerebrale acuta possa essere migliore o meno è ancora controversa. Risultati contrastanti di diversi studi randomizzati per quanto riguarda le linee guida cliniche per la gestione dell'ipertensione nelle persone con emorragia intracerebrale acuta (ICH). Questi risultati indicano che la gestione della PA e la prognosi dopo ICH spontaneo acuto sono molto complicate.
Pertanto, l'analisi basata sulla pressione arteriosa effettiva (PA) realizzata può essere un metodo più efficiente per valutare l'impatto della gestione della PA sull'esito dell'ICH.
Nella nostra ricerca, la gestione e la prognosi della pressione arteriosa (BP) sono state studiate in pazienti con emorragia intracerebrale acuta per decidere il perfetto controllo temporale della BP per migliorare l'esito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
I pazienti sono stati diagnosticati mediante esame clinico e secondo il cervello CT iniziale dopo l'insorgenza di ICH.
La gestione intensiva della pressione arteriosa (PA) è iniziata una volta stabilita la diagnosi di emorragia intracerebrale. Pressione arteriosa sistolica mirata a 140 mm Hg con farmaci IV che abbassano la pressione arteriosa come nicardipina o diltiazem. Farmaci antipertensivi orali come (bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o Ca-bloccanti), dopo 24 ore di ricovero, sono stati utilizzati in combinazione e gradualmente sostituiti dalla somministrazione endovenosa.
I pazienti sono stati esposti a:
A) Raccolta completa dell'anamnesi e valutazione clinica completa, compresi gli esami neurologici e generali.
B) Il punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale al momento del ricovero in ospedale e i pazienti secondo il punteggio GCS sono stati classificati in 3 gruppi I (13-15), II (5-12) e III (3-4) secondo Hemphill et al 2001.
La C-Modified Rankin Scale (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità. Abbiamo caratterizzato un esito favorevole come mRS compreso tra zero e due, mentre un esito sfavorevole compreso tra 3 e 6].
D- Esami di laboratorio di routine tra cui emocromo, glicemia, test di coagulazione, funzionalità renale ed epatica.
E-CT cervello è stato eseguito per tutti i pazienti all'inizio del ricovero in ospedale per decidere i caratteri dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH). Il volume dell'emorragia intracerebrale è stato determinato utilizzando il metodo ABC/2 (A è il diametro più grande sul taglio ICH più grande, B è il diametro perpendicolare ad A, mentre, C è il numero di tagli assiali di ICH moltiplicato per il spessore dei tagli. Inoltre, sono stati determinati la posizione dell'ICH (indipendentemente dal fatto che sia infra o soprarentoriale) e se vi sia IVH o meno, inoltre, se vi sia uno spostamento della struttura della linea mediana o cambiamenti idrocefalici. Per quanto riguarda il volume ICH, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi (< 30 cm3 e ≥30 cm3).
analisi statistica
SPSS versione 19.0 è stata utilizzata per l'analisi statistica. I dati sono stati raccolti e visualizzati come proporzioni numeriche, media ± deviazione standard e intervallo. I gruppi favorevoli e sfavorevoli sono stati confrontati mediante misurazione del chi-quadrato. Per variabili con distribuzioni ordinarie e varianze omogenee, è stato utilizzato il test t di Student per verificare la differenza significativa tra i valori di media ± deviazione standard nei due gruppi. P value <0,05 sono stati considerati risultati statisticamente significativi.
L'analisi di regressione logistica multivariata è stata eseguita per le variabili indipendenti o i fattori che sono stati accompagnati da risultati migliori: come età più giovane, GCS al momento del ricovero, pressione arteriosa diastolica un'ora dopo il ricovero, pressione arteriosa sistolica 6 ore dopo il ricovero e pressione arteriosa sistolica 24 ore dopo il ricovero .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti inclusi in questo studio di età superiore a 25 anni di entrambi i sessi con prima emorragia intracerebrale spontanea (ICH).
Criteri di esclusione:
- ICH secondari sono stati esclusi da questo studio (come infarti traumatici, emorragici, AVM, tumori sanguinanti o SOL, o IVH solo senza ICH).
- Pazienti con precedente ictus ischemico o T1A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esito sfavorevole
80 pazienti con prognosi sfavorevole sono stati classificati in base al punteggio mRS dopo la dimissione (intervallo mRS da 3 a 6).
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La scala Rankin modificata (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità.
Abbiamo caratterizzato un esito favorevole come mRS compreso tra zero e due, mentre un esito sfavorevole compreso tra 3 e 6
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Esito favorevole
70 pazienti con esito migliore sono stati classificati in base al punteggio mRS dopo la dimissione (intervallo mRS da 0 a 2).
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La scala Rankin modificata (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità.
Abbiamo caratterizzato un esito favorevole come mRS compreso tra zero e due, mentre un esito sfavorevole compreso tra 3 e 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio iniziale della Glasgow Coma Scale al momento del ricovero in ospedale e i pazienti secondo il punteggio GCS sono stati classificati in 3 gruppi I (13-15), II (5-12) e III (3-4) secondo Hemphill et al 2001.
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24 ore
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Cervello CT
Lasso di tempo: 24 ore
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La TC cerebrale è stata eseguita per tutti i pazienti all'inizio del ricovero in ospedale per decidere i caratteri dell'emorragia intracerebrale spontanea (ICH).
Il volume dell'emorragia intracerebrale è stato determinato utilizzando il metodo ABC/2 (A è il diametro più grande sul taglio ICH più grande, B è il diametro perpendicolare ad A, mentre, C è il numero di tagli assiali di ICH moltiplicato per il spessore dei tagli.
Inoltre, sono stati determinati la posizione dell'ICH (indipendentemente dal fatto che sia infra o soprarentoriale) e se vi sia IVH o meno, inoltre, se vi sia uno spostamento della struttura della linea mediana o cambiamenti idrocefalici.
Per quanto riguarda il volume ICH, i pazienti sono stati suddivisi in due gruppi (<30 cm3 e ≥30 cm3)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala Rankin modificata (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità.
Abbiamo caratterizzato un risultato favorevole in quanto mRS che varia fModified Rankin Scale (mRS) è una misura profondamente valida e affidabile della disabilità ed è ampiamente utilizzata per valutare gli esiti dell'ictus e il grado di disabilità.
Abbiamo caratterizzato un esito favorevole come mRS che va da zero a due, mentre un esito sfavorevole va da 3 fino a sei rom zero fino a due, mentre un esito sfavorevole va da 3 fino a sei
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Mufti F, Thabet AM, Singh T, El-Ghanem M, Amuluru K, Gandhi CD. Clinical and Radiographic Predictors of Intracerebral Hemorrhage Outcome. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):118-136. doi: 10.1159/000484571. Epub 2018 Jan 12.
- Lattanzi S, Silvestrini M. Blood pressure in acute intra-cerebral hemorrhage. Ann Transl Med. 2016 Aug;4(16):320. doi: 10.21037/atm.2016.08.04. No abstract available.
- Sakamoto Y, Koga M, Toyoda K. Response to letter regarding article, "Systolic blood pressure after intravenous antihypertensive treatment and clinical outcomes in hyperacute intracerebral hemorrhage: the stroke acute management with urgent risk-factor assessment and improvement-intracerebral hemorrhage study". Stroke. 2013 Nov;44(11):e153. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002903. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Rabinstein AA. Optimal Blood Pressure After Intracerebral Hemorrhage: Still a Moving Target. Stroke. 2018 Feb;49(2):275-276. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.020058. Epub 2018 Jan 4. No abstract available.
- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
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- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
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- Hu TT, Yan L, Yan PF, Wang X, Yue GF. Assessment of the ABC/2 Method of Epidural Hematoma Volume Measurement as Compared to Computer-Assisted Planimetric Analysis. Biol Res Nurs. 2016 Jan;18(1):5-11. doi: 10.1177/1099800415577634. Epub 2015 Mar 23.
- Shi J, Cai Z, Han W, Dong B, Mao Y, Cao J, Wang S, Guan W. Stereotactic Catheter Drainage Versus Conventional Craniotomy for Severe Spontaneous Intracerebral Hemorrhage in the Basal Ganglia. Cell Transplant. 2019 Aug;28(8):1025-1032. doi: 10.1177/0963689719852302. Epub 2019 May 27.
- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
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- Mansoura University Hospital 7
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