- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167644
Richtiges Timing der Kontrolle von Bluthochdruck und Ergebnis bei akuter spontaner intrazerebraler Blutung.
Das ideale Blutdruckmanagement bei BP nach akuter intrazerebraler Blutung wird noch immer diskutiert und ob eine stärkere intensive Blutdrucksenkung nach akuter intrazerebraler Blutung besser sein kann oder nicht, ist immer noch umstritten. Widersprüchliche Ergebnisse aus verschiedenen randomisierten Studien in Bezug auf die klinischen Leitlinien für das Management von Bluthochdruck bei Menschen mit akuter intrazerebraler Blutung (ICH). Diese Ergebnisse zeigen, dass das Management von BP und die Prognose nach akuter spontaner ICB sehr kompliziert sind.
Daher kann eine Analyse auf der Grundlage des tatsächlich durchgeführten Blutdrucks (BP) eine effizientere Methode sein, um die Auswirkungen des BP-Managements auf das Ergebnis einer ICH zu beurteilen.
In unserer Forschung wurden das Blutdruckmanagement (BP) und die Prognose bei Patienten mit akuter intrazerebraler Blutung untersucht, um den perfekten Zeitpunkt für die Blutdruckkontrolle zur Verbesserung des Ergebnisses festzulegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Die Diagnose der Patienten erfolgte durch klinische Untersuchung und anhand des anfänglichen CT-Gehirns nach Beginn der ICH.
Nachdem die Diagnose einer intrazerebralen Blutung gestellt wurde, wurde mit einer intensiven Blutdruckkontrolle begonnen. Der systolische Blutdruck soll 140 mm Hg durch IV-Medikamente erreichen, die den Blutdruck senken, wie Nicardipin oder Diltiazem. Orale blutdrucksenkende Medikamente wie (Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) oder Ca-Blocker) wurden nach 24-stündigem Krankenhausaufenthalt in Kombination eingesetzt und schrittweise von der intravenösen Verabreichung abgesetzt.
Die Patienten wurden ausgesetzt:
A) Vollständige Anamneseerhebung und vollständige klinische Beurteilung einschließlich neurologischer und allgemeiner Untersuchungen.
B) Anfänglicher Glasgow Coma Scale-Score bei Aufnahme ins Krankenhaus und Patienten gemäß GCS-Score wurden gemäß Hemphill et al. 2001 in 3 Gruppen I (13–15), II (5–12) und III (3–4) eingeteilt.
Die C-modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird häufig zur Beurteilung der Folgen eines Schlaganfalls und des Grads der Behinderung eingesetzt. Wir charakterisierten ein günstiges Ergebnis als mRS im Bereich von null bis zwei, während ein ungünstiges Ergebnis im Bereich von 3 bis 6 lag].
D- Routine-Laboruntersuchungen einschließlich CBC, Blutzucker, Gerinnungstests, Nieren- und Leberfunktion.
E-CT des Gehirns wurde für alle Patienten zu Beginn der Aufnahme ins Krankenhaus durchgeführt, um die Merkmale einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) zu bestimmen. Das Volumen der intrazerebralen Blutung wurde unter Verwendung der ABC/2-Methode bestimmt (A ist der größte Durchmesser auf dem größten ICH-Schnitt, B ist der Durchmesser senkrecht zu A, während C die Anzahl der axialen Schnitte der ICH multipliziert mit der ist Dicke der Schnitte. Zusätzlich wurde die Lokalisation der ICH (egal ob infra- oder suprarentoriell) und ob eine IVH vorliegt oder nicht, sowie eine Verschiebung der Mittellinienstruktur oder hydrozephale Veränderungen bestimmt. Hinsichtlich des ICH-Volumens wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (< 30 cm3 und ≥ 30 cm3).
statistische Analyse
SPSS Version 19.0 wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Daten wurden gesammelt und als Zahlenanteile, Mittelwert ± Standardabweichung und Bereich angezeigt. Günstige und ungünstige Gruppen wurden durch Chi-Quadrat-Messung verglichen. Für Variablen mit gewöhnlichen Verteilungen und homogenen Varianzen wurde der Student-t-Test verwendet, um den signifikanten Unterschied zwischen den Mittelwerten ± Standardabweichungswerten in den beiden Gruppen zu überprüfen. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikante Ergebnisse angesehen.
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wurde für die unabhängigen Variablen oder Faktoren durchgeführt, die mit besseren Ergebnissen einhergingen: wie jüngeres Alter, GCS bei Aufnahme, diastolischer Blutdruck eine Stunde nach Aufnahme, systolischer BD 6 h nach Aufnahme und systolischer Blutdruck 24 h nach Aufnahme .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie aufgenommene Patienten im Alter von über 25 Jahren beiderlei Geschlechts mit erster spontaner intrazerebraler Blutung (ICH).
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre ICH wurden von dieser Studie ausgeschlossen (wie traumatische, hämorrhagische Infarkte, AVM, blutende Tumore oder SOL oder IVH nur ohne ICH).
- Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall oder T1As
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ungünstiges Ergebnis
80 Patienten mit schlechtem Outcome wurden nach der Entlassung nach dem mRS-Score klassifiziert (mRS-Bereich von 3 bis 6).
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird häufig zur Beurteilung der Folgen eines Schlaganfalls und des Grads der Behinderung eingesetzt.
Wir charakterisierten ein günstiges Ergebnis als mRS im Bereich von null bis zwei, während ein ungünstiges Ergebnis im Bereich von 3 bis 6 lag
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Günstiges Ergebnis
70 Patienten mit besserem Outcome wurden nach der Entlassung nach dem mRS-Score klassifiziert (mRS-Bereich von 0 bis 2) .
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird häufig zur Beurteilung der Folgen eines Schlaganfalls und des Grads der Behinderung eingesetzt.
Wir charakterisierten ein günstiges Ergebnis als mRS im Bereich von null bis zwei, während ein ungünstiges Ergebnis im Bereich von 3 bis 6 lag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis der Glasgow Coma Scale
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der anfängliche Glasgow Coma Scale-Score bei der Aufnahme ins Krankenhaus und die Patienten gemäß GCS-Score wurden gemäß Hemphill et al. 2001 in 3 Gruppen I (13-15), II (5-12) und III (3-4) eingeteilt.
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24 Stunden
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CT-Gehirn
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bei allen Patienten wurde zu Beginn der Aufnahme ins Krankenhaus eine CT des Gehirns durchgeführt, um die Merkmale einer spontanen intrazerebralen Blutung (ICH) zu bestimmen.
Das Volumen der intrazerebralen Blutung wurde unter Verwendung der ABC/2-Methode bestimmt (A ist der größte Durchmesser auf dem größten ICH-Schnitt, B ist der Durchmesser senkrecht zu A, während C die Anzahl der axialen Schnitte der ICH multipliziert mit der ist Dicke der Schnitte.
Zusätzlich wurde die Lokalisation der ICH (egal ob infra- oder suprarentoriell) und ob eine IVH vorliegt oder nicht, sowie eine Verschiebung der Mittellinienstruktur oder hydrozephale Veränderungen bestimmt.
Hinsichtlich des ICH-Volumens wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt (< 30 cm3 und ≥ 30 cm3)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und wird häufig zur Beurteilung der Folgen eines Schlaganfalls und des Grads der Behinderung eingesetzt.
Wir haben ein günstiges Ergebnis charakterisiert, da mRS im Bereich fModified Rankin Scale (mRS) ein zutiefst gültiges und zuverlässiges Maß für Behinderung ist und allgemein zur Beurteilung von Schlaganfall-Ergebnissen und dem Grad der Behinderung verwendet wird.
Wir charakterisierten ein günstiges Ergebnis als mRS im Bereich von null bis zwei, während ein ungünstiges Ergebnis für 3 bis 6 von null bis 2 reichte, während ein ungünstiges Ergebnis für 3 bis 6 reichte
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang X, Arima H, Heeley E, Delcourt C, Huang Y, Wang J, Stapf C, Robinson T, Woodward M, Chalmers J, Anderson CS; INTERACT2 Investigators. Magnitude of blood pressure reduction and clinical outcomes in acute intracerebral hemorrhage: intensive blood pressure reduction in acute cerebral hemorrhage trial study. Hypertension. 2015 May;65(5):1026-32. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.05044. Epub 2015 Mar 23.
- Wang X, Arima H, Al-Shahi Salman R, Woodward M, Heeley E, Stapf C, Lavados PM, Robinson T, Huang Y, Wang J, Delcourt C, Anderson CS. Rapid Blood Pressure Lowering According to Recovery at Different Time Intervals after Acute Intracerebral Hemorrhage: Pooled Analysis of the INTERACT Studies. Cerebrovasc Dis. 2015;39(3-4):242-8. doi: 10.1159/000381107. Epub 2015 Mar 25.
- Anderson CS, Heeley E, Huang Y, Wang J, Stapf C, Delcourt C, Lindley R, Robinson T, Lavados P, Neal B, Hata J, Arima H, Parsons M, Li Y, Wang J, Heritier S, Li Q, Woodward M, Simes RJ, Davis SM, Chalmers J; INTERACT2 Investigators. Rapid blood-pressure lowering in patients with acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2013 Jun 20;368(25):2355-65. doi: 10.1056/NEJMoa1214609. Epub 2013 May 29.
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- Lattanzi S, Silvestrini M. Optimal achieved blood pressure in acute intracerebral hemorrhage: INTERACT2. Neurology. 2015 Aug 11;85(6):557-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000470918.40985.d0. No abstract available.
- Moullaali TJ, Wang X, Woodhouse LJ, Law ZK, Delcourt C, Sprigg N, Krishnan K, Robinson TG, Wardlaw JM, Al-Shahi Salman R, Berge E, Sandset EC, Anderson CS, Bath PM; BASC Investigators. Lowering blood pressure after acute intracerebral haemorrhage: protocol for a systematic review and meta-analysis using individual patient data from randomised controlled trials participating in the Blood Pressure in Acute Stroke Collaboration (BASC). BMJ Open. 2019 Jul 16;9(7):e030121. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030121.
- Qureshi AI, Palesch YY, Foster LD, Barsan WG, Goldstein JN, Hanley DF, Hsu CY, Moy CS, Qureshi MH, Silbergleit R, Suarez JI, Toyoda K, Yamamoto H; ATACH 2 Trial Investigators. Blood Pressure-Attained Analysis of ATACH 2 Trial. Stroke. 2018 Jun;49(6):1412-1418. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019845. Epub 2018 May 22.
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- Ahmed Esmael, Mohammed El Sherif and Mohamed Saad. Prediction of 30-days Mortality of Intracerebral Hemorrhage by a Powerful but Easy to Use Intracerebral Hemorrhage Score. 2016; 6 (2): 1-11.
- Cordonnier C, Demchuk A, Ziai W, Anderson CS. Intracerebral haemorrhage: current approaches to acute management. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1257-1268. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31878-6. Erratum In: Lancet. 2019 Feb 2;393(10170):406.
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